Nueva prótesis percutánea expandible con balón Myval: revisión sistemática de las indicaciones aórtica, mitral

Nueva prótesis percutánea Myval: evidencia reciente, avances y desafíos pendientes

Tras más de 20 años desde que se realizó el primer procedimiento, el implante percutáneo de prótesis aórtica (TAVI) se ha convertido en el tratamiento de elección de la estenosis aórtica severa(1). Además, su uso se ha extendido a pacientes más jóvenes con menor riesgo quirúrgico, en los que los resultados a largo plazo son de vital importancia por una mayor expectativa de vida. Por otro lado, la aplicación de esta intervención para el tratamiento de otras valvulopatías, tanto nativas como protésicas, también se está adoptando y extendiendo a un ritmo imparable.    

En este contexto, la nueva prótesis percutánea balón-expandible Myval (Meril Life Sciences, India) ha emergido como una alternativa innovadora, desafiando el dominio de dispositivos ya establecidos como Sapien (Edwards Lifesciences, USA) y Evolut (Medtronic, USA). Desde que se realizó el primer implante en India en el año 2017 y tras los resultados del estudio Myval-1(2), la prótesis Myval ha demostrado su versatilidad en diversas indicaciones y escenarios anatómicos complejos, incluyendo el implante “off-label” en válvulas mitral, tricúspide y pulmonar, a pesar de que inicialmente está prótesis fue diseñada exclusivamente para su implante ortotópico en posición aórtica.

De esta forma, la revisión sistemática y metaanálisis de García-Gómez et al.(3) publicado en la Revista Española de Cardiología, trató de reunir y consolidar toda la evidencia disponible hasta mayo de 2024 sobre el uso de la nueva prótesis Myval para el tratamiento de cualquier valvulopatía, destacando unas tasas de éxito técnico y clínico elevadas en múltiples contextos anatómicos. La amplitud del análisis, que incluye datos de 74 estudios, es notable y refuerza la versatilidad de esta nueva tecnología en el intervencionismo estructural. 

Uno de los hallazgos más llamativos de dicha revisión es la baja tasa de complicaciones descrita en indicaciones “off-label”, campos donde la experiencia con otros dispositivos es aún limitada. Esto refleja no solo la adaptabilidad mecánica del dispositivo, sino también una mayor experiencia técnica de los operadores que utilizan dicha prótesis en escenarios anatómicamente cada vez más complejos.

Desde una perspectiva crítica, no obstante, la revisión adolece de cierta heterogeneidad metodológica en los estudios seleccionados, con predominio de registros observacionales y series de casos, y escasa presencia de ensayos aleatorizados más allá del estudio LANDMARK(4). Esto limita la fortaleza de las conclusiones, especialmente cuando se extrapolan a escenarios “off-label”. Además, los autores remarcan una importante limitación: la ausencia de estudios que comparen de forma directa la prótesis Myval con otros dispositivos competidores, lo cual impide establecer su superioridad o incluso su equivalencia clínica para las indicaciones no convencionales.

Evidencia reciente

La evidencia más reciente proviene de los ensayos clínicos aleatorizados LANDMARK(4) y COMPARE-TAVI 1(5). El ensayo LANDMARK evaluó la seguridad y la eficacia de la serie Myval en comparación con otras prótesis contemporáneas (Sapien y Evolut) en 768 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. A los 30 días de seguimiento, el objetivo principal compuesto (mortalidad, ictus, hemorragia mayor, fracaso renal agudo, complicaciones vasculares mayores, regurgitación valvular moderada o severa e implante de marcapasos definitivo) se presentó en el 25% en el grupo Myval frente al 27% con las prótesis contemporáneas, demostrando su no-inferioridad (diferencia de riesgo de −2,3%, límite superior del intervalo de confianza al 95% de 3.8%, p_{no-inferioridad} < 0,0001)(4). Además, un subanálisis del ensayo LANDMARK ha demostrado un mejor rendimiento hemodinámico de la prótesis Myval en comparación con Sapien en relación con el gradiente medio y el área valvular a 30 días(6). Más recientemente, durante el congreso EuroPCR 2025, se ha demostrado la no-inferioridad de la prótesis Myval frente a los dispositivos contemporáneos en relación con el compuesto de “clinical efficacy” a los 12 meses de seguimiento.  

Por otro lado, el ensayo COMPARE-TAVI 1 comparó directamente las prótesis Myval y Sapien-3 en pacientes con estenosis aórtica severa. A los 12 meses de seguimiento, la tasa del objetivo principal compuesto (mortalidad, ictus, regurgitación aórtica moderada o severa y deterioro hemodinámico de la prótesis) fue del 14% en el grupo Myval frente al 13% en el grupo Sapien, cumpliendo una vez más con los criterios de no inferioridad (diferencia de riesgo -0.9%, límite superior del intervalo de confianza 95% de 4.4%, p_{no-inferioridad} = 0.019)(5). 

Avances

Actualmente existe una competitiva carrera para diseñar el dispositivo percutáneo ideal que ofrezca una alternativa terapéutica con el menor riesgo de complicaciones, así como la mayor durabilidad a largo plazo. De esta forma, la tecnología Myval incluye una serie de prestaciones con importantes ventajas que han facilitado su uso en anatomías más complejas. La disponibilidad de tamaños con incrementos de 1.5 mm ha permitido una adaptación más precisa a la anatomía de los pacientes, disminuyendo de esta forma las tasas de sobreexpansión y los daños inducidos sobre el sistema de conducción, algo que, de confirmarse en estudios prospectivos, podría influir decisivamente en la elección de esta prótesis para pacientes jóvenes o con anillos valvulares límite. El desarrollo de un sistema de liberación más flexible ha permitido su implante a través de anatomías más tortuosas o arcos aórticos severamente calcificados, así como en posición tricúspidea a través de la vena yugular derecha, facilitado por el hecho de que la válvula está crimpada directamente en el balón y no es necesaria ninguna manipulación adicional. Por el contrario, esta característica también se ha asociado de forma negativa a una mayor dificultad para atravesar válvulas con calcio de distribución heterogénea, en las que la predilatación sería recomendable. Además, el bajo perfil del sistema de liberación podría facilitar el cruce a través del septo interauricular para implantes en posición mitral, ya que todavía no se han reportado casos de rotura septal. 

Los tamaños extragrandes (30.5mm, 32mm y, más recientemente, 35mm) se han usado con éxito en múltiples indicaciones “off-label”, entre ellas, pacientes con regurgitación aórtica pura, en las que la sobre-expansión parece ser un método de anclaje factible(7), o pacientes con prótesis valvulares o anillos protésicos degenerados en posiciones mitral y tricúspide. Asimismo, los tamaños XL podrían ser la única opción para pacientes con cardiopatías congénitas complejas y tractos de salida de ventrículo derecho de gran tamaño, hallazgo relativamente frecuente en pacientes con Tetralogía de Fallot, en los que el “pre-stenting” también podría ser evitado con la prótesis Myval.

A pesar de la juventud de esta prótesis en el mercado actual, en pocos años no ha parado de sorprender con nuevas generaciones. Así, la segunda generación Myval OCTACOR ha demostrado su eficacia y seguridad en estudios observacionales(8,9), aunque todavía es necesario ampliar el arsenal científico para establecer su equivalencia frente a otros dispositivos. Asimismo, la tercera generación Myval OCTAPRO marca una nueva evolución en la serie Myval, con un diseño que permite una liberación más estable gracias a un menor acortamiento (solo del 10-12%); sin embargo, hasta la fecha carece de una base de evidencia robusta que sustente de manera concluyente su eficacia y seguridad.  

Desafíos pendientes 

A pesar de los avances logrados con la nueva tecnología Myval, todavía persisten interrogantes clave sin una respuesta basada en la evidencia científica actual:

1. Durabilidad a largo plazo:se requiere un seguimiento clínico más prolongado para confirmar su durabilidad; de esta forma, se espera un seguimiento a 10 años de los pacientes incluidos en el ensayo LANDMARK. Además, la nueva técnica de alineamiento comisural Octalign también podría tener un impacto en el rendimiento hemodinámico y la durabilidad de esta prótesis. 
2. Trastornos conducción e implante de marcapasos:los datos disponibles hasta la fecha favorecen su uso por una menor tasa de implante de marcapasos definitivo, pero todavía se requieren investigaciones adicionales para comprender y mitigar este riesgo. El registro español MYLEAD (NCT06917066) podría jugar un papel fundamental a la hora de dilucidar y comprender los trastornos de conducción inducidos por este dispositivo. 
3. Impacto de las tallas intermedias y extra-grandes:aunque se espera que las tallas intermedias mejoren el ajuste y reduzcan las complicaciones, se necesitan estudios que evalúen su impacto en los resultados clínicos a largo plazo, tal y como se está valorando en el registro anidado del ensayo LANDMARK.
4. Beneficio en pacientes con estenosis aórtica moderada: un tema de actualidad debido al gran debate que gira en relación con el beneficio de la TAVI en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica moderada. El ensayo LANDMARK 2 permitirá dar una respuesta más precisa a esta pregunta de gran relevancia clínica. 
5. Pacientes jóvenes de menor riesgo quirúrgico: está más que demostrado el beneficio de la TAVI en pacientes de edad avanzada y cada vez es mayor la evidencia sobre las ventajas en pacientes jóvenes. El ensayo clínico START-YOUNG permitirá conocer mejor los beneficiosde la prótesis Myval frente a la cirugía convencional en este grupo poblacional. 
6. Resultados en indicaciones off-label:la evidencia actual en válvulas mitral, tricúspide y pulmonar proviene principalmente de series de casos y estudios observacionales de pequeño tamaño muestral.Es necesario realizar ensayos clínicos aleatorizados de tamaño muestral suficiente para validar su eficacia y seguridad en estas indicaciones. Así, los estudios MARVEL y PURE TAVI tratarán de evaluar los resultados en regurgitación aórtica pura. Asimismo, el ensayo BASELINE evaluará esta prótesis en pacientes con degeneración protésica aórtica y el registro retrospectivo Myval ViV en pacientes con degeneración protésica mitral.     

Conclusión

La revisión sistemática de García-Gómez et al(3). representa el esfuerzo más completo hasta la fecha por sintetizar la evidencia clínica disponible sobre la nueva tecnología Myval, planteando una potencial redefinición de su rol más allá de la estenosis aórtica nativa en indicaciones “off-label”. 

Aunque los ensayos LANDMARK(4) y COMPARE-TAVI 1(5) han demostrado su no-inferioridad respecto a otros dispositivos contemporáneos, la evidencia actual sigue estando limitada por el escaso número de ensayos clínicos aleatorizados y la heterogeneidad de muchos registros. Las tasas de éxito en indicaciones “off-label” son prometedoras, pero derivan en su mayoría de series pequeñas y sin grupo control. Por ello, persisten preguntas críticas actualmente sin respuesta: ¿cuál es la durabilidad real del dispositivo a largo plazo?, ¿su rendimiento hemodinámico se mantiene más allá del primer año de seguimiento?, ¿puede su tallaje intermedio reducir de forma sostenida los trastornos de conducción?...

En definitiva, aunque esta revisión representa un paso importante hacia la validación científica de su uso expandido, para consolidar el lugar de la prótesis Myval en el intervencionismo estructural, se requieren estudios prospectivos multicéntricos con seguimiento a largo plazo diseñados específicamente para estos nuevos horizontes terapéuticos. Tal y como describen García-Gómez et al. la tecnología Myval ofrece un diseño innovador y flexible, pero su validación definitiva dependerá de responder a los interrogantes pendientes. 

Referencias:

1. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 14;43(7):561–632. 
2. Sharma SK, Rao RS, Chandra P, Goel PK, Bharadwaj P, Joseph G, et al. First-in-human evaluation of a novel balloon-expandable transcatheter heart valve in patients with severe symptomatic native aortic stenosis: the MyVal-1 study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):421–9. 
3. García-Gómez M, Fernández-Cordón C, González-Gutiérrez JC, Serrador A, Campo A, Cortés Villar C, et al. The novel balloon-expandable Myval transcatheter heart valve: systematic review of aortic, mitral, tricuspid and pulmonary indications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2025 May;78(5):447–64. 
4. Baumbach A, van Royen N, Amat-Santos IJ, Hudec M, Bunc M, Ijsselmuiden A, et al. LANDMARK comparison of early outcomes of newer-generation Myval transcatheter heart valve series with contemporary valves (Sapien and Evolut) in real-world individuals with severe symptomatic native aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2695–708. 
5. Terkelsen CJ, Freeman P, Dahl JS, Thim T, Nørgaard BL, Mogensen NSB, et al. SAPIEN 3 versus Myval transcatheter heart valves for transcatheter aortic valve implantation (COMPARE-TAVI 1): a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1362–72.
6. Royen N van, Amat-Santos IJ, Hudec M, Bunc M, Ijsselmuiden A, Laanmets P, et al. Early outcomes of the novel Myval THV series compared to SAPIEN THV series and Evolut THV series in individuals with severe aortic stenosis. EuroIntervention. 2025 Jan 20;21(2):e105–18. 
7. Sanchez-Luna JP, Martín P, Dager AE, Charry PD, Beltrán JR, Sánchez-Recalde Á, et al. Clinical outcomes of TAVI with the Myval balloon-expandable valve for non-calcified aortic regurgitation. EuroIntervention. 2023 Sep;19(7):580–8. 
8. Jose J, Mandalay A, Cholenahally MN, Khandenahally RS, Budnur SC, Parekh M, et al. Safety and effectiveness of the novel Myval Octacor transcatheter heart valve in severe, symptomatic aortic valve stenosis - A real-world Indian experience (The OCTACOR India Study). Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jan 28; 
9. Elkoumy A, Jose J, Gunasekaran S, Kumar A, Srinivas BC, Manjunath CN, et al. Angiographic quantification of aortic regurgitation following myval octacor implantation; independent core lab adjudication. Int J Cardiol. 2023 Jul 1;382:68–75.