El estudio POPular PAUSE TAVI se centra en la gestión de la anticoagulación en pacientes que se someten a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI). A pesar de los avances en la técnica TAVI, las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas siguen siendo preocupaciones significativas durante el período periprocedimiento.
Aproximadamente un tercio de los pacientes que se someten a TAVI tienen una indicación concomitante de anticoagulación oral debido a enfermedades como la fibrilación auricular. El manejo óptimo de la anticoagulación durante TAVI no se ha estudiado adecuadamente, y existen opiniones divergentes sobre si es más seguro continuar o interrumpir la anticoagulación durante el procedimiento. La interrupción de la anticoagulación puede reducir el riesgo de sangrado, mientras que su continuación puede disminuir el riesgo de tromboembolismo.
Objetivo del estudio
El objetivo principal del estudio POPular PAUSE TAVI fue evaluar la seguridad y la eficacia de la continuación periprocedimiento frente a la interrupción de los anticoagulantes orales en pacientes sometidos a TAVI con una indicación para anticoagulación a largo plazo. Se comparó la incidencia de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones vasculares mayores o hemorragia mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Diseño del estudio
Este fue un ensayo internacional, abierto, aleatorizado y de no inferioridad, realizado en 22 sitios europeos. Los pacientes que estaban recibiendo anticoagulantes orales y planeaban someterse a TAVI fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a continuar o interrumpir la anticoagulación periprocedimiento. Los resultados se evaluaron a los 30 días post-TAVI, con un enfoque en la seguridad y la incidencia de eventos adversos.
La población del estudio incluyó a 858 pacientes, de los cuales 431 fueron asignados al grupo de continuación y 427 al grupo de interrupción de la anticoagulación. El diseño del ensayo permitió una comparación directa entre las dos estrategias, con una evaluación rigurosa de los resultados clínicos.
Resultados principales del estudio
Incidencia de eventos del compuesto primario
En el grupo de continuación de la anticoagulación, un evento del compuesto primario ocurrió en 71 pacientes (16,5%), mientras que en el grupo de interrupción ocurrió en 63 pacientes (14,8%). La diferencia de riesgo fue de 1,7 puntos porcentuales (intervalo de confianza del 95%, -3,1 a 6,6; P=0,18 para no inferioridad). Esto indica que la continuación de la anticoagulación no fue inferior a la interrupción en términos del compuesto de eventos adversos graves.
Eventos tromboembólicos y hemorragias
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Eventos tromboembólicos: Ocurrieron en 38 pacientes (8,8%) en el grupo de continuación y en 35 pacientes (8,2%) en el grupo de interrupción. La diferencia de riesgo fue de 0,6 puntos porcentuales (IC del 95%, -3,1 a 4,4), mostrando una diferencia mínima entre los dos grupos.
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Eventos hemorrágicos: Hubo una mayor incidencia de hemorragias en el grupo de continuación (134 pacientes, 31,1%) en comparación con el grupo de interrupción (91 pacientes, 21,3%). La diferencia de riesgo fue de 9,8 puntos porcentuales (IC del 95%, 3,9 a 15,6), indicando un riesgo significativamente mayor de sangrado en aquellos que continuaron con la anticoagulación.
Interpretación de los resultados
Los hallazgos del estudio POPular PAUSE TAVI sugieren que, en pacientes con indicación para anticoagulación a largo plazo sometidos a TAVI, la continuación de la anticoagulación no fue no inferior a la interrupción en términos del compuesto de muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones vasculares mayores o hemorragia mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Sin embargo, el aumento significativo en el riesgo de hemorragia asociado con la continuación de la anticoagulación sugiere que la interrupción periprocedimiento podría ser la estrategia preferida para muchos pacientes, particularmente aquellos con alto riesgo de sangrado. Este enfoque podría minimizar las complicaciones hemorrágicas sin un aumento notable en los eventos tromboembólicos.
Comparación con estudios previos y prácticas clínicas
Antes del estudio POPular PAUSE TAVI, la práctica clínica para la gestión de la anticoagulación durante TAVI variaba ampliamente. Algunos centros optaban por interrumpir la anticoagulación debido al alto riesgo de sangrado, mientras que otros preferían continuarla para mitigar el riesgo de eventos tromboembólicos, especialmente en pacientes con un alto riesgo de accidente cerebrovascular.
Estudios observacionales anteriores habían sugerido que la continuación de la anticoagulación no estaba asociada con un mayor riesgo de sangrado o complicaciones vasculares y que podría estar relacionada con un menor riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, estos hallazgos no fueron corroborados por el ensayo aleatorizado POPular PAUSE TAVI, que mostró un aumento significativo en el riesgo de sangrado sin una reducción sustancial en los eventos tromboembólicos con la continuación de la anticoagulación.
Implicaciones clínicas del estudio POPular PAUSE TAVI
Las implicaciones clínicas de los resultados del estudio POPular PAUSE TAVI son significativas para la práctica de la cardiología intervencionista. Este estudio proporciona evidencia robusta que apoya la interrupción de la anticoagulación periprocedimiento en pacientes sometidos a TAVI. La interrupción de la anticoagulación podría ser una estrategia más segura para la mayoría de los pacientes, especialmente aquellos con mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Además, este estudio destaca la necesidad de un enfoque individualizado en la gestión de la anticoagulación en pacientes sometidos a TAVI. Factores como el riesgo de sangrado del paciente, el riesgo tromboembólico y la elección del tipo de anticoagulante deben considerarse cuidadosamente al decidir entre la continuación o interrupción de la anticoagulación.
Limitaciones del estudio
El estudio POPular PAUSE TAVI tiene varias limitaciones que deben considerarse al interpretar los resultados:
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Diseño abierto: El ensayo fue abierto, lo que podría introducir sesgos de reporte y adjudicación de eventos. No obstante, los resultados fueron evaluados por un comité de eventos clínicos ciego al grupo de tratamiento, lo que ayuda a mitigar algunos de estos sesgos.
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Examen neurológico y neuroimagen: La naturaleza pragmática del protocolo del estudio no incluyó un examen neurológico o neuroimagen sistemática en todos los pacientes, dependiendo en cambio de los eventos clínicos reportados por los profesionales de la salud.
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Poder del estudio: El ensayo fue diseñado para mostrar no inferioridad en un compuesto de resultados primarios, pero no fue alimentado para hacer inferencias clínicas sobre los componentes individuales del resultado primario o los resultados secundarios.
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Vía de acceso vascular: Casi todos los pacientes del estudio fueron tratados mediante la vía transfemoral, lo que limita la generalización de los resultados a otros enfoques de acceso vascular para TAVI.
Conclusión
El estudio POPular PAUSE TAVI es un importante ensayo clínico que proporciona evidencia valiosa sobre la gestión de la anticoagulación en pacientes sometidos a TAVI. Los resultados sugieren que la interrupción de la anticoagulación periprocedimiento puede ser una estrategia más segura que la continuación de la misma, debido al aumento del riesgo de sangrado asociado con la continuación de la anticoagulación.
Los resultados del estudio tienen importantes implicaciones para la práctica clínica, especialmente en la gestión de pacientes con alto riesgo de sangrado. A medida que el uso de TAVI continúa expandiéndose, estudios como POPular PAUSE TAVI son cruciales para guiar la toma de decisiones clínicas y optimizar los resultados de los pacientes.
En resumen, el estudio apoya la práctica de interrumpir la anticoagulación periprocedimiento en pacientes sometidos a TAVI, proporcionando una base sólida para recomendaciones futuras en guías clínicas y práctica diaria.
Referencias:
