Trombectomía por aspiración asistida en el TEP de riesgo intermedio-alto: resultados del STORM-PE

Introducción

El tromboembolismo pulmonar (TEP) constituye una entidad prevalente asociada a un importante consumo de recursos sanitarios, elevada morbimortalidad y deterioro funcional. En el TEP de riesgo intermedio-alto -definido por disfunción ventricular derecha, elevación de biomarcadores y estabilidad hemodinámica-, las guías de práctica clínica recomiendan la anticoagulación (AC), reservando el tratamiento trombolítico o la trombectomía para los pacientes que inician signos de deterioro hemodinámico. El ensayo STORM-PE evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento percutáneo con trombectomía por aspiración asistida por ordenador (CAVT: Computer Assisted Vacuum Thrombectomy) combinado con anticoagulación frente a anticoagulación sola, en el TEP de riesgo intermedio-alto.

Diseño y métodos

• Ensayo clínico aleatorizado 1:1, internacional y multicéntrico (22 centros) que incluyó 100 pacientes entre julio 2023 y junio 2025 (CAVT n=47; AC n=53).
• Criterios de inclusión: TEP agudo (≤14 días desde el inicio de los síntomas), riesgo intermedio-alto (ratio VD/VI>1 medido por angio-TAC y elevación de biomarcadores: troponina o NT-proBNP).
• Criterios de exclusión: inestabilidad hemodinámica, alto riesgo de deterioro clínico (medido por la escala NEWS2) o contraindicaciones para la anticoagulación.
• Endpoint primario: diferencia en la reducción del ratio VD/VI tras 48 (±6) horas, un parámetro de sobrecarga de cavidades derechas.
• Endpoint secundario: combinado de eventos adversos mayores a los 7 días: mortalidad relacionada con TEP, recurrencia del TEP, necesidad de terapia de rescate y hemorragias mayores.
• Trombectomía mecánica: el sistema empleado fue el Lightning Flash 16F (Indigo Aspiration System, Penumbra), un novedoso sistema que utiliza aspiración por vacío y un microprocesador que ayuda a identificar y eliminar los trombos, minimizando las pérdidas hemáticas. El procedimiento se inició en <24 h tras el diagnóstico por TC.
• Anticoagulación: heparina (HNF o HBPM, según criterio médico) en fase aguda, seguida de anticoagulación durante al menos 3 meses.

Resultados

Las características de la muestra se mantuvieron equilibradas entre ambos grupos con una edad media en torno a 60 años, si bien se hallaron diferencias no significativas en el porcentaje de mujeres (CAVT 39% vs AC 53%) y en la proporción con elevación simultánea de troponina y NT-proBNP: CAVT 59% vs AC 74.5%.

El procedimiento tuvo un éxito del 100% de los pacientes asignados al brazo CAVT, con una duración relativamente breve (media 25 minutos, mediana 56 minutos) y presentando mejora inmediata de los parámetros hemodinámicos: reducción de mPAP (8.2±5.7 mmHg, P<0.001) y sPAP (10.8±8.46 mmHg, P<0.001).

Se encontraron diferencias significativas en la reducción de la ratio VD/VI a las 48 horas a favor del tratamiento con CAVT: CAVT 0.52±0.37 vs AC 0.24±0.40, con una diferencia de 0.27 (95% IC, 0.12-0.43, P<0.001). Un mayor porcentaje alcanzó la normalización (RV/LV ≤1.0) a 48 h (39.1% vs 13.5%, P=0.005), y tuvo una caída clínicamente significativa (>0.2) en RV/LV (78.3% vs 51.9%). Estos datos indican una descarga ventricular más eficiente tras la trombectomía.

Así mismo, en el brazo CAVT se observaron mejoras significativas en parámetros clínicos y de imagen: mayor resolución de la taquicardia, menor necesidad de oxígeno suplementario, reducción del flujo reverso en vena cava inferior e índices de obstrucción de arterias pulmonares y menor riesgo de deterioro clínico (según NEWS2).

No se encontraron diferencias en efectos adversos: CAVT 4.3% vs AC 7.5% (P=0.681). Se registraron 2 muertes en el grupo CAVT no relacionadas con el procedimiento. La caída de hemoglobina fue superior en CAVT (2.5 vs 1.6 g/dL, P=0.001), pero no se reportaron complicaciones de accesos vasculares.

Discusión y conclusiones

La anticoagulación constituye el pilar de tratamiento para el TEP, si bien sus efectos a nivel hemodinámico y en la reducción de la sobrecarga del VD son limitados en las horas iniciales, un periodo crítico del cuadro clínico. En este estudio, la terapia con CAVT ha demostrado beneficios hemodinámicos, con altas tasas de efectividad y baja incidencia de complicaciones.

Como limitaciones, los criterios de inclusión impiden extrapolar estos resultados a pacientes con inestabilidad hemodinámica, sin elevación de biomarcadores o ausencia de disfunción de VD. El tamaño muestral reducido y los pequeños desequilibrios basales (sexo, etnia, grado de elevación de biomarcadores) pudieron influir en el resultado. Además el estudio se potenció para un endpoint surrogado (ratio VD/VI) y no para eventos "duros", aunque observaron mejoras consistentes en parámetros clínicos, hemodinámicos y de imagen. Los riesgos y beneficios a largo plazo de esta terapia tendrán que ser evaluados en futuros ensayos.

En conclusión, STORM-PE es el primer ensayo clínico que compara directamente CAVT más anticoagulación frente a la anticoagulación sola, demostrando superioridad de la CAVT en la reducción del ratio VD/VI, así como mejoras en parámetros hemodinámicos, constantes vitales y reducción de la obstrucción arterial medida por angioTC, sin aumentar los eventos adversos mayores.