PARAGON-HF estudió el efecto de sacubitrilo/valsartán (Sac/Val) en comparación con valsartán sobre los eventos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (IC-FEp) o FE levemente reducida (IC-FElr). En este estudio no se consigió demostrár en beneficio del fármaco en el objetivo primario mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Sin embargo abrió puertas a nuevas hipótesis dado que en el análisis de subgrupos (preespecificados) se observó un posible beneficio de sacubitrilo/valsartán en mujeres y en aquellos con FEVI más baja (hasta 57%).
Además, es necesitan más datos sobre el uso de Sacubitrilo/Valsartán en determinados grupos de pacientes como aquellos con un empeoramiento reciente de la IC y en poblaciones clave no ampliamente representadas en PARAGON-HF, como la IC de novo, la obesidad y los pacientes de raza negra.
En este contexto surge el estudio Paraglide-HF. Se trata de un ensayo aleatorizado y controlado que compara sacubitrilo/valsartán frente a valsartán. Incluyó a 467 participantes con IC (52% mujeres, 22% de raza negra) y una FEVI >40% estabilizados tras un episodio reciente de descompensación.
La variable principal de eficacia es el cambio proporcional promediado en el tiempo del NT-proBNP desde el inicio hasta las semanas 4 y 8, y las variables secundarias los eventos clínicos durante el seguimiento.
PARAGLIDE-HF reclutó a una amplia y diversa gama de pacientes con IC -FElr e IC-FEp e informará sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en pacientes tras empeoramiento reciente de la insuficiencia cardiaca.
En esta publicación se describe el diseño y las características basales del estudio.
Referencias:
