Ablación de Campo Pulsado (PFA) en práctica clínica real: FARADISE registry

La fibrilación auricular (FA) sigue siendo la arritmia más prevalente y la ablación se consolida como estrategia de control del ritmo. En los últimos años, la ablación por campo pulsado (PFA) ha emergido como alternativa prometedora a las modalidades térmicas (radiofrecuencia, criobalón), principalmente por su perfil de seguridad. Este registro aporta datos prospectivos globales en condiciones de práctica clínica real.

Diseño del estudio

El registro FARADISE es prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y multinacional, con 1158 pacientes tratados en 48 centros de 21 países con el catéter pentaspline de PFA. Se evaluaron características procedimentales, seguridad y eficacia clínica a 12 meses. La población fue representativa: edad media 64 años, 65% con FA paroxística, 33,1% mujeres.

- El endpoint primario de seguridad es una combinación de los eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta el día 7 y aquellos de aparición tardía hasta el seguimiento de 12 meses. Los EAG de aparición temprana incluyen muerte, infarto de miocardio, parálisis persistente del nervio frénico, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, tromboembolia periférica o sistémica, taponamiento cardíaco o perforación, pericarditis, edema pulmonar, complicaciones del acceso vascular, bloqueo cardíaco y trastorno de la motilidad gástrica/espasmo pilórico. Los EAG de aparición tardía incluyen estenosis de las venas pulmonares y fístula auriculoesofágica.

- El endpoint primario de eficacia es una combinación del éxito agudo del procedimiento y el éxito crónico del tratamiento. El éxito agudo del procedimiento se define como el aislamiento de todas las venas pulmonares clínicamente relevantes mediante el cateter PFA pentaspline y el aislamiento demostrado mediante, como mínimo, una prueba de bloqueo de la entrada de la vena pulmonar. El éxito crónico del tratamiento incluye la ausencia de FA documentada o de nuevos episodios de flutter auricular o taquicardia auricular >30 s con cualquier sistema clínico aprobado de monitorización de arritmias, o >10 s para el ECG de 12 derivaciones, y la ausencia de intervenciones por FA o nuevos episodios de flutter o TA, que incluyen cardioversión, ablación repetida, ablación del nodo AV, uso continuado de amiodarona y cambio de fármacos antiarrítmicos, tras un periodo de blanking de 90 días después del procedimiento índice. Durante el seguimiento, se permitió mantener los fármacos antiarrítmicos postablación a discreción del investigador durante el periodo de blanking.

Tras la ablación de FA, los pacientes acuden a visitas de seguimiento antes del alta y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses. La recurrencia de la arritmia se controla utilizando el protocolo estándar de cada hospital, con la recomendación de que los pacientes se sometan a una monitorización Holter de 24 horas a los 3 meses y de nuevo al año, 2 años y 3 años de seguimiento.

Resultados principales

• Procedimiento: tiempos reducidos (mediana 51 min de piel a piel, 31 min de tiempo en auricula izquierda, 12 min de fluoroscopia).
• Seguridad: tasa baja de eventos adversos graves (1.5%), sin muertes, fístulas atrioesofágicas ni estenosis de venas pulmonares.
• Eficacia:
  • FA paroxística: 80,8% libres de recurrencia arrítmica, REDO o CVE a 1 año.
  • FA no paroxística: 67,7% libres de recurrencia arrítmica, REDO o CVE a 1 año.
• Curva de aprendizaje: rápida, con reducción de tiempos operatorios tras 10 casos, pero al parecer sin impacto en la eficacia a 1 año según la experiencia del operador.

Análisis crítico

1. Fortalezas
   • Primer registro global prospectivo de la PFA pentaspline en práctica clínica real.
   • Cohorte amplia y diversa, lo que aumenta la validez externa.
   • Resultados consistentes con estudios previos controlados, reforzando la seguridad y eficacia de la técnica.
   • Relevancia práctica: confirma que la curva de aprendizaje es corta y que los resultados son reproducibles en múltiples geografías y niveles de experiencia.

2. Limitaciones
   • Seguimiento limitado a 12 meses; los resultados a 3 años serán esenciales para validar la eficacia y seguridad a largo plazo.

3. Implicaciones clínicas
   • La PFA con catéter pentaspline se confirma como técnica eficaz y muy segura, con potencial para convertirse en modalidad preferente de primera línea.
   • La estandarización de protocolos y el estudio de complicaciones poco frecuentes (hemólisis, espasmo coronario) requieren más investigación.

Conclusión

El registro FARADISE demuestra que la ablación por campo pulsado con el sistema pentaspline es segura, eficiente y eficaz en práctica clínica real a 1 año, con resultados comparables a las técnicas térmicas, y con una curva de aprendizaje muy corta.