Los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada a los que se les implantaba la asistencia ventricular izquierda levitada magnéticamente y de flujo centrifugo tuvieron menos recambios por trombosis, mayor supervivencia libre de ictus discapacitante y menor tasa de reintervenciones por disfunción de la bomba, que aquellos pacientes con asistencias de flujo axial.
El uso de las asistencias ventriculares izquierdas en los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada está afectado por la serie de complicaciones relacionadas con la hemocompatibilidad, como son la trombosis, el sangrado y el ictus. Estas complicaciones se deben a la interacción entre la bomba y los elementos sanguíneos.
Los avances en bioingeniería han permitido el uso de asistencias ventriculares izquierda de mayor duración y de flujo continuo sin embargo existe preocupación acerca del riesgo de trombosis que ocasioné el mal funcionamiento del dispositivo, el stress del rozamiento originado por el flujo continuo que genera la degradación de los multímeros de alto peso molecular del factor de Von Willebrand, que se asocia al desarrollo de malformaciones arteriovenosos de la mucosa intestinal y sangrado. Además, la alta frecuencia de ictus.
La asistencia ventricular izquierda HeartMate II es una asistencia de flujo continuo axial, que se ha implantado con mayor frecuencia en el mundo. HeartWare es otra asistencia ventricular izquierda intrapericardica de flujo continuo centrifugo que comparada con Heart Mate II es no inferior en lo que respecta a supervivencia, pero se encuentra asociada a una alta incidencia de ictus.
HeartMate 3 es una asistencia ventricular izquierda intratorácica levitada magnéticamente y de flujo centrifugo que ha sido creada con un amplio flujo sanguíneo, con movimiento libre de fricción y pulsatilidad intrínseca que reduce el stress del rozamiento y la estasis sanguínea.
En el estudio MOMENTUM 3, en el que se incluyeron 1.028 pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada y portadores de Heartmate 3 o Heartmate II, ya sea como puente a trasplante o terapia de destino, se comparan ambas asistencias ventriculares izquierdas y se reportan los resultados a los 6 meses y 2 años de seguimiento. En los portadores de la asistencia ventricular izquierda de flujo centrífugo se encontró una menor incidencia de trombosis que conlleve al mal funcionamiento de la asistencia, a su vez se encontró una menor incidencia de ictus invalidante.
Este estudio muestra el reporte final de los objetivos de eficacia y seguridad
El estudio multicéntrico de tecnología de levitación magnética en pacientes bajo tratamiento con soporte circulatorio mecánico con HeartMAte 3 (MOMENTUM 3) se trata de un ensayo randomizado no ciego que compara la asistencia ventricular de flujo centrifugo HeartMate 3 con la asistencia de flujo axial HeartMate 2. El estudio fue auspiciado por el laboratorio St Jude Medical quien aportó los dispositivos.
Se incluyeron los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, refractarios al tratamiento médico standard, independientemente de si el implante de la asistencia era como puente a trasplante o terapia de destino. Se excluyeron aquellos pacientes con disfunción biventricular, disfunción orgánica irreversible e infección activa.
Los pacientes fueron asignados al azar en proporción 1:1 a la asistencia de flujo centrifugo HeartMate 3 o de flujo axial HeartMate II.
El objetivo compuesto primario fue la supervivencia a 2 años libre de ictus discapacitante o reintervención para reemplazar o remover el dispositivo en el caso de disfunción. Se definió el ictus discapacitante como aquel que produzca un score de Rankin mayor a 3. El objetivo secundario fue el reemplazo del dispositivo a los 2 años del implante. Otros objetivos secundarios fueron supervivencia actuarial, la tasa de rehospitalización, el estado funcional, la calidad de vida. el análisis por subgrupos se ajustó por edad, sexo, raza, objetivo de la terapia y severidad de la enfermedad.
Las tasas de eventos adversos mayores como el ictus, sangrado, insuficiencia cardiaca derecha e infección fueron evaluadas. El objetivo primario fue analizado por intención de tratar. Se considero que la terapia había fracasado si ocurría alguna de lo siguientes: abandono del ensayo antes del tratamiento, abandono del ensayo después del tratamiento, muerte, ictus discapacitante, reemplazo de la bomba, trasplante urgente por disfunción de la bomba o explante de la bomba o desactivación por otra razón que no sea la recuperación del miocardio.
Si ocurrían varios eventos, se considera el primero de ellos en el análisis. El trasplante por otro motivo que no sea la disfunción, o recambio de bomba o desactivación no se consideraba fracaso del tratamiento.
Todos los objetivos secundarios fueron analizados por protocolo
De septiembre del 2014 a agosto del 2016 se randomizaron 1.028 pacientes, 516 para la asistencia de flujo centrifugo y 512 para la asistencia de flujo axial. 1 paciente del grupo de la bomba de flujo centrifugo y 7 del grupo de flujo axial no se les implanto la asistencia, quedando 515 pacientes en el grupo de la asistencia de flujo centrifugo y 505 en la del grupo de flujo axial. Participaron 126 cirujanos que implantaron 1.020 asistencias en 69 sitios distintas.
Las características de los pacientes del estudio eran: la media de edad para ambos grupos fue de 60 años, en ambos grupos aproximadamente el 80% eran hombres. Los pacientes eran de raza blanca en el 66,3% de los casos del grupo de bomba centrifuga y de 71,7 % en el grupo de bomba de flujo axial. La etiología era isquémica en el 41,9% en el grupo de bomba de flujo centrifugo y 46, 9% en el grupo de flujo axial. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo media en ambos grupos era del 17%. El índice cardiaco medio en ambos grupos era de 2 l/m/m2. La terapia de destino fue la razón principal del implante en el 60 % de los casos en ambos grupos.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años. se encontró que la mayor parte de los pacientes que permanecieron vivos y libres de ictus discapacitante o reintervención para reemplazar o remover la asistencia se encontraban en el grupo de la asistencia de flujo centrifugo 397 (76,9%) a diferencia de la de flujo axial 332 (64,8%) los criterios de no inferioridad y de superioridad fueron alcanzados 12,1 puntos porcentajes (6-18,2) IC 95% p <0,001. Riesgo relativo 0,84 (0,78- 0,91) IC 95% p <0,001 respectivamente.
El análisis por Kaplan-Meier estima que la supervivencia actuarial libre de eventos a los 2 años fue de 74.7 % en el grupo de la asistencia de flujo centrifugo y de 60,6% en la bomba de grupo axial.
El reemplazo de la bomba a los 2 años ocurría con menos frecuencia en la asistencia de flujo centrifugo 12 pacientes (2,3%) y de 53 pacientes en la asistencia de flujo axial (11,3%) riesgo relativo 0,21 (0,11 a 0,38) IC 95% p<0,001.
El alta hospitalaria de los pacientes con el dispositivo implantado fue de 485 /515 en el caso de la asistencia de flujo axial (94,2%) y de 471/505 (93,3%) en el caso de la asistencia de flujo centrifugo. La mediana de los días de hospitalización fue de 19 días para la asistencia de flujo centrifugo y de 17 días para la asistencia de flujo axial.
La mediana de días en la rehospitalización fue de 13 para la asistencia de flujo axial y de 18 para la asistencia de flujo centrifugo y la tasa de rehospitalización fue de 2,26 para la de flujo centrifugo y de 2,47 para la de flujo axial.
Se observaron 98 muertes en el grupo de la asistencia de flujo centrifugo y 103 en el grupo de la asistencia de flujo axial después del implante, no habiendo diferencias significativas. La causa más común de muerte fue disfunción del ventrículo derecho, ictus e infección
Se observaron 70 casos de trombosis en el grupo de flujo axial y 7 casos en el grupo de flujo centrifugo. Las arritmias ventriculares fueron menos frecuentes en el grupo de flujo centrifugo. No hubo diferencias significativas en cuanto a los factores de riesgo asociado al ictus entre los cuales se incluyen la historia de fibrilación auricular, ictus previo, el mantenimiento de la presión arterial por debajo de 90 mmHg o el tratamiento con antitrombóticos durante el ensayo.
Para ambos grupos hubo mejoría en el estado funcional del paciente como lo demuestran la prueba de los 6 minutos, la clase funcional NYHA, el cuestionario de cardiomiopatías de la ciudad de Kansas (KCCQ) , el cuestionario de calidad de vida europeo de cinco dimensiones y de quinto nivel (EQ-5D -5L) y el Visual análogo ( EQ-5D VAS).
En el reporte final de este estudio la asistencia de flujo centrifugo fue superior que la asistencia de flujo axial respecto a la supervivencia libre de ictus discapacitante y de reintervención para reemplazar o remover un dispositivo disfuncionante. además, la bomba de flujo centrifugo estuvo asociado a una menor incidencia de ictus isquémico o hemorrágico de cualquier grado y menos episodios de sangrado.
Se calculo que por cada 10 pacientes que recibían una asistencia ventricular de flujo centrifugo en vez de una de flujo axial se podría evitar 2,2 trombosis de la bomba, 2 ictus y 6,8 sangrados en el plazo de 2 años.
La asistencia ventricular de flujo centrifugo no degrada los multímeros de alto peso molecular del factor de Von Willebrand como si lo hacen otros dispositivos.
Este hallazgo estaría relacionado con la menor elevación de LDH en sangre lo que sugiere que ocurre menos hemolisis.
Al observarse menos grados de sangrado, incluyendo el gastrointestinal, se plantea la necesidad si se pudiera evitar o reducir los antiagregantes o anticoagulantes. No hay diferencias en cuanto a la infección de la driveline.
Los hallazgos de este estudio son importantes ya que se evidencia menos complicaciones a medida que se moderniza la tecnología. Trasplantar un corazón en los países desarrollados cada vez es más difícil debido a la escasez de donantes sobre todo en países como Alemania, Reino Unido y USA realidades que se probablemente se trasladen en los próximos años en países con excelentes sistemas de trasplante como España. Contar con estos dispositivos es una realidad y que estos dispositivos sean cada vez mejores y produzcan menos complicaciones en los pacientes seria lo ideal.
En resumen, la asistencia ventricular de flujo centrifugo HeartMate III se asocia a con menos necesidad de recambio de bomba y fue superior que la bomba de flujo axial en cuanto a la supervivencia libre de ictus discapacitante a 2 años.
Referencias:
Comentario del Dr. Elvis Amao Ruiz
Licenciado en Medicina por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Médico Especialista en Medicina Interna y Cardiología. Estancia en la Unidad de Trasplante Cardiaco y Soporte Circulatorio Mecánico del Hospital Royal Brompton and Harefield del Reino Unido y en la Unidad de Cuidados Críticos Cardiotorácicos del Hospital del Whithensahawe. Manchester en el Reino Unido.
