La administración de Omecantiv Mecarbil en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida ha demostrado una reducción significativa del objetivo primario combinado de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular, sin mejoría de ninguno de los objetivos secundarios (calidad de vida mediante KCCQ y muerte por cualquier causa). Este beneficio se obtuvo sin una mayor incidencia de eventos adversos.

Omecantiv Mecarbil es un activador selectivo de la miosina con efecto inotropo positivo, que no aumenta el consumo de oxígeno por parte del miocardio ni aumenta el calcio intracelular.

En el estudio COSMIC-HF la administración de Omecantiv Mecarbil demostró un impacto positivo en el remodelado y función cardíaca. En base a estos años hallazgos se diseñó el estudio GALACTIC-HF, un ensayo clínico fase 3, multicéntrico y doble ciego, aleatorizado con placebo cuyo objetivo es evaluar el efecto clínico de Omecantiv Mecarbil. Se randomizaron 8.256 pacientes con insuficiencia cardiaca y FEVI <35% en CF II-IV NYHA. Incluye tanto pacientes hospitalizados como pacientes ambulatorios con una descompensación en el año previo a la inclusión.

El objetivo primario del estudio fue el combinado de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular. Los pacientes del grupo intervención recibían 25 mg, 37,5 mg o 50 mg dos veces al día según el nivel plasmático del fármaco. La administración del fármaco era temporalmente suspendida en caso de síndrome coronario agudo.

La edad media de los pacientes fue de 64,5 años, destaca un mayor porcentaje de pacientes en clase funcional avanzada respecto a otros estudios (NYHA II 53,1%, NYHA III 43,9%) y niveles de NTproBNP más elevados (1.971 pg/ml). El uso de betabloqueantes, IECA, ARA II, ARNI, antialdosterónicos es muy elevado, siendo aún residual el uso de isglt2. El tiempo medio de seguimiento fue de 21,8 meses.

El objetivo primario combinado de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular se produjo en un 37,0% de los pacientes con grupo intervención vs 39,1% del grupo control, lo que representa una reducción del riesgo absoluto del 2,1% y del riesgo relativo del 8%, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p 0,03). Este efecto fue consistente en la mayoría de los subgrupos. No hubo diferencias en los objetivos secundarios de mortalidad por todas las causas o calidad de vida.

En cuanto al análisis de seguridad, no hubo mayor incidencia de eventos isquémicos coronarios o arritmias ventriculares. Tampoco hubo modificaciones en los valores de creatinina o potasio.

En los últimos años hemos asistido a un gran avance terapéutico en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección deprimida y el GALACTIC-HF es, hasta el momento, el último ensayo clínico en demostrar un efecto positivo. El reto futuro será conocer como se posicionan todos estos nuevos fármacos (inhibidores del cotransportador sodio-glucosa, el estimulador de la guanilato ciclasa soluble (Vericiguat) y Omecamtiv Mecarbil) en un nuevo algoritmo terapéutico.


Referencias:

  1. N Engl J Med. - Cardiac Myosin Activation with Omecamtiv Mecarbil in Systolic Heart Failure.

Comentario de la Dra. Ainara Lozano

Dra. Ainara Lozano

Licenciada en Medicina por la Universidad del País Vasco. Responsable de la unidad de Insuficiencia Cardiaca Especializada del Hospital Universitario Basurto (Bilbao). Doctora en Medicina por la Universidad del País Vasco. Twitter: @AinaraLozano1



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