La insuficiencia cardíaca es una condición crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo y se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. Una de las complicaciones comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca es la regurgitación mitral funcional, un trastorno en el que la válvula mitral no cierra correctamente debido a la dilatación y disfunción del ventrículo izquierdo. Esta condición agrava los síntomas de la insuficiencia cardíaca y está asociada con un pronóstico desfavorable. Este estudio explora los efectos de la reparación mitral transcatéter, un procedimiento mínimamente invasivo, en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa. El estudio RESHAPE-HF2 es fundamental para evaluar la eficacia y seguridad de este enfoque terapéutico innovador.
Contexto del estudio RESHAPE-HF2
La regurgitación mitral funcional es común en pacientes con insuficiencia cardíaca y está asociada con un pronóstico negativo. A pesar del uso de terapias médicas optimizadas según las guías clínicas y la terapia de resincronización cardíaca, muchos pacientes continúan experimentando síntomas significativos. Las guías internacionales actuales sugieren considerar la reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con regurgitación mitral funcional que no son candidatos para cirugía, pero la evidencia sobre los beneficios de este procedimiento ha sido contradictoria. Estudios anteriores, como el ensayo MITRA-FR y el ensayo COAPT, han mostrado resultados diferentes, lo que subraya la necesidad de más investigaciones como el estudio RESHAPE-HF2 para aclarar estos hallazgos contradictorios.
Objetivo del estudio
El objetivo principal del estudio RESHAPE-HF2 fue determinar si la reparación mitral transcatéter mejora los resultados clínicos en comparación con la terapia médica sola en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa. Los objetivos primarios del estudio incluyeron la tasa de hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular dentro de los 24 meses, la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en el mismo período y el cambio en la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire–Overall Summary (KCCQ-OS) desde el inicio hasta los 12 meses.
Métodos
Este ensayo clínico controlado y aleatorizado se llevó a cabo en 30 sitios en nueve países, involucrando a 505 pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir reparación mitral transcatéter junto con terapia médica recomendada por las guías (grupo de dispositivo) o solo la terapia médica recomendada (grupo de control). Se realizaron visitas de seguimiento a los 30, 180 y 365 días, y luego anualmente. La severidad de la regurgitación mitral funcional se definió de acuerdo con los criterios de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Criterios de inclusión y exclusión:
Los pacientes elegibles debían presentar síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de estar bajo una terapia médica óptima, tener regurgitación mitral funcional de grado 3+ o 4+ y una fracción de eyección ventricular izquierda del 20 al 50%. Se excluyeron aquellos con enfermedad de la válvula mitral degenerativa y aquellos que habían experimentado otras intervenciones cardiovasculares en los 90 días previos a la inscripción en el estudio.
Procedimiento de aleatorización y seguimiento:
La aleatorización se realizó utilizando bloques permutados y se estratificó según el sitio del ensayo y la causa de la insuficiencia cardíaca (isquémica o no isquémica). Cada paciente fue evaluado por un equipo especializado en insuficiencia cardíaca antes de ser considerado elegible para la aleatorización. Los pacientes del grupo de dispositivo se sometieron a la reparación mitral transcatéter dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Resultados del estudio RESHAPE-HF2
Se aleatorizó a un total de 505 pacientes: 250 al grupo de dispositivo y 255 al grupo de control. La duración media del seguimiento fue de 18,8±8,2 meses.
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular:
A los 24 meses, la tasa de primera o recurrente hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular fue significativamente menor en el grupo de dispositivo (37,0 eventos por 100 años-paciente) en comparación con el grupo de control (58,9 eventos por 100 años-paciente), con una razón de tasas de 0,64 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,48 a 0,85; P=0,002). -
Hospitalización por insuficiencia cardíaca:
La tasa de primera o recurrente hospitalización por insuficiencia cardíaca durante 24 meses también fue menor en el grupo de dispositivo (26,9 eventos por 100 años-paciente) frente al grupo de control (46,6 eventos por 100 años-paciente; razón de tasas, 0,59; IC del 95%, 0,42 a 0,82; P=0,002). -
Cambio en la puntuación de KCCQ-OS:
El cambio promedio desde la línea base hasta los 12 meses en la puntuación KCCQ-OS fue significativamente mayor en el grupo de dispositivo (21,6±26,9 puntos) en comparación con el grupo de control (8,0±24,5 puntos), con una diferencia media de 10,9 puntos (IC del 95%, 6,8 a 15,0; P<0,001). -
Seguridad:
Los eventos adversos específicos del dispositivo ocurrieron en el 1,6% de los pacientes en el grupo de dispositivo. Estos eventos incluyeron hematomas, derrame pericárdico y perforación auricular derecha, que requirieron una toracotomía después de la implantación del dispositivo.
Discusión
Los resultados del estudio RESHAPE-HF2 indican que la reparación mitral transcatéter combinada con terapia médica recomendada reduce significativamente la tasa de hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca y mejora el estado de salud general a los 12 meses en comparación con la terapia médica sola en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa. Estos resultados sugieren que este procedimiento mínimamente invasivo puede ofrecer beneficios sustanciales en pacientes que continúan teniendo síntomas a pesar de la terapia médica óptima.
Comparación con estudios previos al RESHAPE-HF2:
El estudio MITRA-FR no mostró una reducción significativa en la tasa de muerte o hospitalización por insuficiencia cardíaca con la reparación percutánea de la válvula mitral, mientras que el estudio COAPT mostró una reducción significativa tanto en la hospitalización como en la mortalidad. Las diferencias en los resultados entre estos estudios y el estudio RESHAPE-HF2 pueden deberse a diferencias en la severidad de la insuficiencia cardíaca, la regurgitación mitral funcional y las características de los pacientes incluidos.
Implicaciones clínicas del estudio RESHAPE-HF2
Este estudio RESHAPE-HF2 proporciona evidencia que sugiere que la reparación mitral transcatéter es una opción terapéutica viable para pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa que no responden adecuadamente a la terapia médica estándar. Al reducir las tasas de hospitalización y mejorar la calidad de vida de los pacientes, esta intervención podría ser considerada en las futuras actualizaciones de las guías clínicas para el manejo de la regurgitación mitral funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Recomendaciones para la práctica clínica:
- Selección de pacientes: Considerar la reparación mitral transcatéter en pacientes con regurgitación mitral funcional de moderada a severa que no sean candidatos para la cirugía convencional y continúen presentando síntomas significativos a pesar de recibir una terapia médica óptima.
- Evaluación preoperatoria: Antes de considerar esta intervención, es crucial realizar una evaluación exhaustiva por un equipo multidisciplinario que incluya cardiólogos, ecocardiografistas e intervencionistas, para asegurar la selección adecuada de los pacientes.
Limitaciones del estudio
El ensayo RESHAPE-HF2 presenta algunas limitaciones. Aunque la aleatorización fue realizada de manera ciega, los participantes, investigadores y ecocardiografistas no estaban cegados respecto a los tratamientos posteriores, lo que podría haber introducido sesgos, especialmente en las evaluaciones de calidad de vida reportadas por los pacientes. Además, algunos pacientes asignados a recibir solo terapia médica eventualmente recibieron la reparación mitral transcatéter, lo que podría haber diluido el efecto observado del tratamiento. El estudio tampoco fue diseñado para mostrar diferencias en la mortalidad, por lo que se necesita más investigación para evaluar este resultado específico.
Conclusiones del estudio RESHAPE-HF2
El estudio RESHAPE-HF2 demuestra que, en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional de moderada a severa que siguen sintomáticos a pesar de la terapia médica guiada por las guías, la reparación mitral transcatéter combinada con terapia médica conduce a una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por causas cardiovasculares durante 24 meses, una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el mismo período y una mejoría en el estado de salud a los 12 meses en comparación con la terapia médica sola. Estos hallazgos apoyan el uso de la reparación mitral transcatéter como una opción terapéutica en este grupo de pacientes.
Referencias:
