Sacubitrilo/valsartán está indicado en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida. Sin embargo, los ensayos clínicos de sacubitrilo/valsartán excluyeron o incluyeron mínimamente perfiles de pacientes clínicamente significativos en la práctica clínica diaria. Esta revisión nos muestra la literatura disponible para las indicaciones “off-label” de sacubitrilo/valsartán.

- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.

En el estudio TRANSITION y sus correspondientes subanálisis no se encontraron diferencias significativas entre el inicio de sacubitrilo/valsartán en pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios en cuanto a lograr el objetivo de dosis, la necesidad de suspensión del fármaco, los valores de biomarcadores o los resultados clínicos, incluido el riesgo de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular. Algunos estudios de cohortes retrospectivas han encontrado resultados heterogéneos en las variables antes indicadas.

El estudio PIONEER-HF reveló una reducción significativa del NT-proBNP y semejante perfil de seguridad cuando se comparó sacubitrilo/valsartán con enalapril. El análisis de las variables secundarias, incluidas las diferencias en otros biomarcadores y los resultados clínicos combinados de rehospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular, fueron significativamente mejores en la cohorte de sacubitrilo/valsartán, lo que sugiere un posible beneficio adicional de sacubitrilo/valsartán más allá de la reducción del NT-proBNP. En un estudio de extensión del PIONEER-HF, los pacientes que cambiaron de enalapril a sacubitrilo/valsartán en la semana ocho experimentaron una reducción significativa del NT-proBNP en la semana 12. Estos datos respaldan tanto el inicio hospitalario de sacubitrilo/valsartán como la transición tardía de un IECA a sacubitrilo/valsartán en pacientes ambulatorios después de una hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda que no iniciaron sacubitrilo/valsartán en el hospital.

Existen datos limitados sobre el uso de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda en tratamiento con vasodilatadores e inotrópicos intravenosos.

Conclusiones de los autores: es seguro iniciar sacubitrilo/valsartán durante el ingreso por insuficiencia cardiaca aguda en pacientes hemodinámicamente estables sin vasodilatadores e inotrópicos intravenosos; estos últimos pueden ser considerados para la transición a dosis bajas de sacubitrilo/valsartán si no tienen factores de riesgo de hipotensión y ya no necesitan diuréticos intravenosos. Después del inicio de sacubitrilo/valsartán se debe realizar una titulación cuidadosa de la dosis, con un estrecho control de la presión arterial. La decisión de iniciar sacubitrilo/valsartán después del alta se puede considerar en función de diversos factores como son la hipotensión persistente durante la hospitalización, la necesidad prolongada de diuréticos intravenosos hasta el alta o la recuperación tardía de la disfunción renal aguda.

- Síndrome coronario agudo.

El estudio SAVE-STEMI (Safety of Sacubitril/Valsartan versus Ramipril in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) demostró una reducción significativa del objetivo primario a los 6 meses (combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 30 días y a los seis meses) en los pacientes que recibieron sacubitrilo/valsartán. El estudio PARADISE-MI aleatorizó a ramipril o sacubitrilo/valsartán a pacientes con un síndrome coronario agudo en los últimos siete días y una FEVI ≤40% y/o signos de congestión pulmonar con criterios adicionales de alto riesgo, sin encontrar diferencias entre ambos en el objetivo primario del estudio (combinado de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca o congestión ambulatoria).

-  Miocardiopatía periparto.

Aunque el análisis post-hoc del ensayo PARADIGM-HF según la etiología de la miocardiopatía respalda el uso de sacubitrilo/valsartán en cualquier tipo de miocardiopatía, los autores consideran que es preciso nuevos datos que soporten la eficacia y seguridad del uso de sacubitrilo/valsartán para el tratamiento de la miocardiopatía periparto.

- Miocardiopatía inducida por quimioterapia.

El ensayo PARADIGM-HF solo incluyó 30 casos de miocardiopatía inducida por fármacos. Sin embargo, los estudios publicados muestran que sacubitrilo/valsartán es seguro y mejora los síntomas, los parámetros ecocardiográficos y los niveles de NT-proBNP en pacientes con miocardiopatía inducida por quimioterapia. Se necesitan más estudios para evaluar el efecto a largo plazo del uso de sacubitrilo/valsartán sobre mortalidad u hospitalizaciones.

- Cardiopatía congénita del adulto.

Dado que los pacientes con cardiopatías congénitas del adulto no fueron evaluados en los ensayos clínicos, debemos analizar los datos de uso real posteriores a la comercialización. Cuatro pequeños estudios han evaluado sacubitrilo/valsartán en pacientes con cardiopatías congénitas del adulto. En general, los cuatro estudios evaluaron los síntomas, la clase funcional y/o los cambios del NT-proBNP. Los resultados entre los cuatro estudios no fueron consistentes, probablemente debido a la naturaleza heterogénea de las cardiopatías congénitas del adulto.

- Miocardiopatía en enfermedad renal avanzada.

Aunque los datos son limitados, los estudios disponibles sugieren que sacubitrilo/valsartán es eficaz y seguro en pacientes con insuficiencia cardiaca que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal, independientemente de la fracción de eyección (reducida o preservada).

- Insuficiencia cardiaca derecha.

Los autores concluyen que no existen datos homogéneos y concordantes sobre la mejoría de la función ventricular derecha con el uso de sacubitrilo/valsartán, por lo que es necesario continuar la investigación sobre sus efectos sobre el remodelado en ventrículo derecho y la mejora de su fracción de eyección.

- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda.

Ya disponemos de estudios en este campo, pero todavía con resultados no concluyentes. Es preciso realizar una evaluación adicional sobre la recuperación del miocardio, la morbilidad y la mortalidad para establecer el papel de sacubitrilo/valsartán en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda.

 

Referencias:

  1. J Card Fail. Sacubitril/Valsartan Off-Label Uses for Heart Failure.

Comentario de la Dra. Carolina Ortiz Cortés

Dra. Carolina Ortiz Cortés

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Extremadura. Máster Universitario en investigación en ciencias de la salud por la UNEX. Master en Insuficiencia Cardiaca por la UIMP. Cardióloga en el Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres, responsable de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca. Editora científica de @Cardioteca.

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