Estudio EXAMINATION: stents con everolimus vs. convencionales en el infarto con elevación del ST

El estudio EXAMINATION (Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction), es uno de los primeros ensayos multicéntricos aleatorizados en tratar adecuadamente la pregunta de qué es mejor, en el contexto de un infarto con elevación del ST, un stent recubierto (everolimus) o uno convencional.

Este trabajo, una de las novedades del pasado congreso europeo de cardiología en 2011 (sí, año 2011, no me he equivocado), sale ahora publicado en la prestigiosa Lancet.

El ambicioso proyecto que involucra 12 centros internacionales, liderado por investigadores españoles, con el Dr. Manel Sabaté a la cabeza, viene a responder una pregunta clínica fundamental.

Es sabido que los stents recubiertos de everolimus (DES) reducen el riesgo de reestenosis en la angioplastia electiva. No obstante, su utilización es todavía un tema de debate en el contexto de la angioplastia primaria, más teniendo en cuenta la polémica sobre las teóricas trombosis de los stents farmacoactivos.

Los investigadores del EXAMINATION aportan los datos con un seguimiento a 1 año, comparando los mencionados stents recubiertos contra stents convencionales (BMS).

Entre 2008 y 2010, se aleatorizan 1.504 enfermos de forma 1:1 a recibir un DES (plataforma de 2 generación con everolimus) o bien un BMS, en el ámbito de una angioplastia primaria. La variable principal fue la combinación de muerte de todas causas, infarto de miocardio de cualquier tipo y cualquier nuevo procedimiento revascularizador, analizada por intención de tratar.

De los 1.504 enfermos inicialmente aleatorizados, 1.498 participan finalmente en el estudio. Así, 751 caen en el brazo de DES y 747 en el de BMS. El evento primario fue similar en ambos grupos (89 [11,9%] con DES vs. 106 [14,2%] en el grupo BMS; diferencia -2,34 [95% CI -5,75 a 1,07]; p=0,19). Aunque no se encontraron claras diferencias en los eventos resultado orientados al dispositivo en concreto, las tasas de revascularización repetida fueron más bajas en el grupo DES (28 [3,7%] vs. 51 [6,8%], p=0,0077).

Las tasas de mortalidad de todas las causas, mortalidad cardiaca o infarto fueron similares entre grupos. La trombosis del stent, sin embargo, fue significativamente menor en el grupo de los DES (4 [0,5%] trombosis del stent definitiva en el grupo DES vs. 14 [1,9%] en el grupo BMS y 7 [0,9%] con trombosis definitiva o probable en la cohorte DES vs. 19 [2,5%] en el grupo BMS, ambos p=0,019).

Aunque las tasas de éxitos del dispositivo fue parecida entre los grupos, se observó un mayor éxito en el procedimiento en la rama DES (731 [97,5%] vs. 705 [94,6%]; p=0,0050).

Finalmente, las tasas de sangrado a un año fueron similares entre los grupos (29 [3,9%] con DES vs. 39 [5,2%] con BMS; p=0,19).

Por tanto, los investigadores concluyen que el uso de stents recubiertos de everolimus, en comparación con los stents metálicos, no disminuyó los eventos orientados al enfermo. No obstante, tanto los orientados al dispositivo como a la revascularización repetida y la trombosis fueron menores con los DES.

El estudio Examination es un interesante trabajo gestado en nuestro medio, que aporta información muy relevante sobre la utilización del stent recubierto en una angioplastia urgente. Esto, que se venía haciendo de manera off label con frecuencia, parece que cada vez tiene más apoyo experimental objetivo, aunque sin superioridad en mortalidad.

Los hallazgos, muy relevantes, como prueba su publicación en Lancet, y el recomendable comentario editorial, tienen el pequeño problema de que sólo cuentan con un corto seguimiento a 1 año. Esperaremos con interés las futuras publicaciones que seguramente seguirán con datos a más largo plazo.

Enlaces:

1. PubMed - Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial.
2. Editorial - EXAMINATION of new drug-eluting stents--top of the class!.