Eficacia y seguridad de Linagliptina en pacientes diabéticos tipo II con alto riesgo de enfermedad renal y cardiovascular
Estudio que evalúa la eficacia de linagliptina en pacientes con diabetes tipo II de alto riesgo de presentar enfermedad cardiovascular y renal. Los autores concluyen que en este subgrupo linagliptina mejora el control glucémico y, además, con buena tolerancia al fármaco.
La diabetes mellitus afecta a unos 300 millones de personas en todo el mundo y es la causa más frecuente de nefropatía y complicaciones cardiovasculares. Es bien conocido que en pacientes con diabetes tipo II e hipertensión, la excreción renal de albúmina se asocia a la aparición de eventos renales y/o cardiovasculares.
Linagliptina, un inhibidor de la DPP-4, ha demostrado eficacia en el control glucémico, con bajo riesgo de hipoglucemia y sin ganancia de peso, a diferencia de otros antidiabéticos. Además, no se elimina por vía renal y en ensayos fase III no ha mostrado aumentar el riesgo cardiovascular. Sin embargo, no se han evaluado detalladamente los efectos y la seguridad de linagliptina en poblaciones de alto riesgo, como aquellos con hipertensión arterial y microalbuminuria, en el desarrollo de eventos renales y cardiovasculares.
Para ello, se diseñó un análisis post hoc de datos de 6 estudios fase III aleatorizados, doble-ciego, controlados por placebo que implicaron a linagliptina. Los pacientes con diabetes tipo II fueron incluidos en este análisis si tenían micro albuminuria e hipertensión. La eficacia de linagliptina se evaluó mediante cambios en los niveles de HbA1c a las 18 y 24 semanas del tratamiento.
Un total de 3.119 pacientes fueron tratados bien con linagliptina 5 mg/d (2.222) o placebo (897). De todos ellos, 512 pacientes presentaron micro albuminuria e hipertensión (linagliptina: 366, placebo: 146). Los niveles basales de HbA1c fueron 8,3% y 8,4%, el índice albúmina/creatinina fue 60 mg/g y 64 mg/g, el la presión sistólica 138 y 134 mmHg y la diastólica 81 y 81 mmHg para el grupo de linagliptina y placebo, respectivamente.
En cuanto al objetivo de eficacia, el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio del estudio hasta las semanas 18 y 24 fue de -0,57% (IC 95%: -0,75 a -0,39; p <0,0001) y -0,59 (IC 95%: -0,80 a -0,39; p <0,0001), respectivamente. La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco fue similar en el grupo de linagliptina y en el placebo (10,4% vs. 8,2% respectivamente). Además, los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, el colesterol y los triglicéridos fueron similares en ambos grupos.
Los autores, a la vista de los resultados, concluyen que en pacientes con diabetes tipo II con los dos factores de riesgo, hipertensión arterial y micro albuminuria, linagliptina logró mejoras significativas en el control glucémico. En estos pacientes vulnerables y de alto riesgo, linagliptina fue bien tolerada.
En definitiva, una nueva muestra de la seguridad y eficacia de este nuevo antidiabético oral en los pacientes cardiovasculares, y que el clínico debe tener en cuenta a la hora de elegir qué fármaco es el adecuado.
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