El MK-0616 es un péptido macrocíclico inhibidor oral PCSK9 en desarrollo para el tratamiento de la hipercolesterolemia. Este ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico tenía como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en participantes con hipercolesterolemia.
De los 381 participantes aleatorizados, el 49% eran mujeres y la mediana de edad era de 62 años. Entre los 380 participantes tratados, todas las dosis de MK-0616 mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,001) en el cambio porcentual medio por mínimos cuadrados en LDL-C desde el inicio hasta la semana 8 frente a placebo: -41,2% (6 mg), -55,7% (12 mg), -59,1% (18 mg) y -60,9% (30 mg). Los eventos adversos ocurrieron en una proporción similar de participantes en los brazos MK-0616 (39,5% a 43,4%) y placebo (44,0%). Las interrupciones debidas a eventos adversos se produjeron en 2 o menos participantes en cualquier grupo de tratamiento.
Como conclusión, MK-0616 demostró reducciones estadísticamente significativas y sólidas, dependientes de la dosis y ajustadas al placebo, en el LDL-C en la semana 8 de hasta un 60,9% con respecto al valor basal y fue bien tolerado durante 8 semanas de tratamiento y 8 semanas adicionales de seguimiento.
Referencias:
