Estudio BELLO. Balón con fármaco contra stents, comparación directa en vasos pequeños
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la angioplastia simple con balones recubiertos de paclitaxel (DEB) comparados con stents farmacoactivos -con paclitaxel- (PES) en vasos pequeños.
Los investigadores, del grupo de Colombo, se plantean comparar directamente la ACTP simple con ciertos balones recubiertos de fármacos contra PES. Los DEB han mostrado unos resultados muy positivos en cuanto a eficacia a la hora de tratar las reestenosis de stents previos. No obstante, los datos en cuanto a su eficacia en lesiones de novo son muy limitados. Con los nuevos diseños y fármacos, los resultados de la angioplastia son cada vez mejores. Sin embargo, los vasos pequeños continúan siendo un desafío a la hora de implantar stents porque suponen un factor claramente asociado a reestenosis y complicaciones a ese nivel. BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization), es un estudio prospectivo y multicéntrico que involucra 182 pacientes con lesiones localizadas en vasos pequeños (diámetros <2,8 mm) aleatorizados a recibir angioplastia simple con DEB o angioplastia con implantación de stent convencional (n=90) o recubierto de paclitaxel (n=92). El evento resultado primario fue, a no inferioridad, la pérdida tardía de la lesión tratada y como acontecimientos secundarios se seleccionaron la presencia de reestenosis angiográfica , revascularización de la lesión diana, y un evento combinado clínico (MACE: muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana), todos ellos a 6 meses. Como resultados, se puede destacar que las características de los pacientes estuvieron bien balanceadas entre grupos, salvo un tamaño de vaso ligeramente (esto llama mucho la atención) menor en el grupo tratado con balón (2,15±0,27 mm vs. 2,25±0,24 mm; p=0,003). La mayor parte de las lesiones incluidas en el ensayo afectaron vasos con un diámetro menor a 2,5. Fue necesario llevar a cabo un stenting de rescate en el 20% de las lesiones en el grupo de balón. El evento primario se alcanzó menos, de forma estadísticamente significativa tanto para no inferioridad como para superioridad, en aquellos tratados con balón, comparados con PES (pérdida luminal tardía: 0,08±0,38 vs. 0,29±0,44 mm). A los 6 meses, -considérese el tamaño muestral reducido y el número limitado de eventos- el grupo de balón y el de pacientes tratados con stents farmacoactivos se asociaron a tasas similares de reestenosis del stent (8,9% vs. 14,%; p=0,25), revascularización de la lesión diana (4,4% vs. 7,6%; p=0,37) y MACE (7,8% vs. 13,2%; p=0,77). Por tanto, los autores concluyen que el balón con paclitaxel comparado con stent farmacoactivo, en el tratamiento de los vasos de pequeño tamaño se asocia a menor pérdida tardía luminal tardía valorada angiográficamente y con tasas similares de reestenosis y revascularización ulterior. Realmente nos encontramos con un estudio con pocos pacientes, limitado seguimiento y que no aporta todos los datos del trabajo (la rama de stent convencional). Sin embargo, tiene valor porque supone otro avance más en el sentido, al igual que los stent bioreabsorbibles por ejemplo, de ser menos agresivo a la hora de implantar dispositivos en los pacientes y que a la larga puedan suponer más un prejuicio que un beneficio. El futuro dirá, pero los balones con fármaco no han podido empezar con mejor pié.
Enlaces:
