Estudio ITALIC: Antiagregación doble, ¿6 o 24 meses?
La duración de la doble antiagregación sigue en el aire. El estudio ITALIC, presentado en el congreso AHA 2014, comparó, en pacientes sin resistencia a la aspirina que recibieron un stent farmacoactivo el régimen doble durante 6 meses contra mantenerlo 24.
El estudio ITALIC (Is There A LIfe for DES after discontinuation of Clopidogrel), y los datos de su surrogado ITALIC+, ha sido publicado simultáneamente en JACC y presentado en las sesiones científicas del congreso de la asociación americana del corazón (AHA), 2014.
El estudio, de origen francés, con diseño multicéntrico, aleatoriza pacientes sometidos al implante de un stent farmacoactivo concreto (XIENCE V, Abbott vascular) a recibir antiagregación dual 6 ó 24 meses, previo estudio de resistencia a la aspirina.
El objetivo primario fue un compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente del vaso diana, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor a los 12 meses posteriores a la colocación de los stents. El tratamiento fue aspirina con clopidogrel, en la mayoría de los casos, con unos pocos recibiendo prasugrel y 1 único enfermo que recibió ticagrelor.
Aunque el estudio se detuvo prematuramente, por reclutamiento lento, incluyó 2.031 pacientes en 70 centros de Europa y Oriente Medio. De esta forma, 941 pacientes fueron asignados al azar al tratamiento de 24 meses y 953 a 6 meses; Del grupo total 137 pacientes eran resistentes a la aspirina. Los dos grupos de tratamiento tuvieron similares características epidemiológicas y de procedimiento.
Al final, no hubo diferencias significativas entre los 2 grupos de tratamiento con respecto a la variable principal (1,5 vs. 1,6%, p = 0,85), incluso en aquellos pacientes con síndrome coronario de alto riesgo. Esto motivó que se alcanzaran los criterios de no inferioridad de la pauta corta de tratamiento antiagregante dual respecto a la prolongada, con una diferencia de riesgo absoluto del 0,11% (IC del 95%: -1,04 a 1,26; p para la no inferioridad=0,0002). No hubo diferencias significativas en cuanto a la trombosis del stent y en complicaciones hemorrágicas. En los 792 (44%) pacientes de alto riesgo con SCA, los criterios de valoración primarios y secundarios no difirieron significativamente tampoco.
Así, el estudio ITALIC mostró que las tasas de sangrado y de eventos trombóticos no fueron significativamente diferentes en pacientes con stents farmacoactivos de nueva generación sensibles a aspirina que reciben antiagregación doble 6 o 24 meses.
Interesante estudio contemporáneo que versa -otro más- sobre la duración óptima del tratamiento antiagregante, demostrando la no inferioridad de la pauta corta. Aunque tiene limitaciones, una de ellas es que no se llegó a la “n” prevista por problemas en el reclutamiento, sus datos tienen sentido. Se aproxima a datos de estudios previos (que han justificado bajar la recomendación para la duración del tratamiento dual a 6 meses en las nuevas guías europeas en enfermos que no han presentado un síndrome coronario y que reciben un stent farmacoactivo) y es congruente con datos con los nuevos stents, que a pesar de ser farmacoactivos, en términos de trombosis del stent parecen ser superiores a los clásicos stents convencionales.
No obstante, hay todavía muchos datos que considerar, siempre sin perder de vista al enfermo individual (riesgo trombótico/hemorrágico) para seleccionar el tiempo adecuado para cada uno.
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
