Recientemente se publicó este estudio donde se han presentado los resultados a largo plazo tras el cierre de orejuela izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular mostrándose como una posible alternativa a la anticoagulación oral.
La fibrilación auricular no valvular es la arritmia más frecuente en nuestro medio, siendo el accidente cerebrovascular de origen cardioembólico su complicación más temida dada la elevada tasa de discapacidad y mortalidad asociadas a su aparición. En los últimos años, el uso de anticoagulantes orales de acción directa ha mostrado ventajas sobre la warfarina en la prevención de complicaciones tromboembólicas (reducción de aparición de hemorragia intracraneal, no interacción con alimentos, no necesidad de control rutinario de INR) pero los riesgos inherentes a su acción anticoagulante siguen presentes. El cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda (COI), principal fuente tromboembólica en pacientes con fibrilación auricular no valvular apareció como una alternativa válida a la warfarina al demostrarse su no-inferioridad con respecto a la aparición de eventos cardioembólicos asociada a una disminución significativa de eventos hemorrágicos tras los resultados del metaanálisis que incluye los estudios PROTECT-AF y PREVAIL. Pero existe menos información de su eficacia y seguridad a largo plazo.
En este artículo se presentan los resultados a largo plazo de dos registros de COI que se realizaron simultáneamente junto a los ensayos clínicos PROTECT-AF y PREVAIL. Se trata del seguimiento más extenso realizado hasta la fecha (+/-50 meses de seguimiento).
El registro CAP, realizado simultáneamente al estudio PROTECT-AF, incluyó 566 pacientes mientras que el registro CAP2, emparejado con el estudio PREVAIL, incluyó 578 pacientes presentando éstos últimos una edad más avanzada y un score CHA2DS2-VASc más elevado (4,51 vs 3,88; p<0.001). La tasa de éxito de implantación fue similar (94%). El objetivo primario de eficacia era el mismo en ambos estudios: un compuesto de accidente cerebrovascular (ACV), embolismo sistémico y muerte cardiovascular. El objetivo de seguridad definido incluía todos los eventos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo (embolización del dispositivo, taponamiento cardíaco…).
El objetivo primario de eficacia ocurrió en 70 pacientes (3,05 por 100 paciente-años) en el registro CAP y en 102 pacientes (4,8 por 100 paciente-años) en el CAP2, principalmente guiado por la aparición de muerte cardiovascular (1,69 por 100 paciente-años y 2,9 por 100 paciente-años, respectivamente), seguido de ACV (1,48 por 100 paciente-años y 2,2 por 100 paciente-años, respectivamente). Esto último supone una reducción relativa de ACV del 78% y del 69% con respecto a la probabilidad esperada por CHA2DS2-VASc score.
Respecto a los objetivos de seguridad, 66 pacientes en el registro CAP presentaron un evento primario de seguridad siendo el más frecuente la hemorragia gastrointestinal (33 pacientes), apareciendo la mitad de ellos en los primeros 45 días y seis meses bajo el tratamiento con warfarina o doble antiagregación, respectivamente. La frecuencia de aparición de trombo relacionado con dispositivo fue similar en ambos registros: 14 pacientes (2,6%) y 21 pacientes (3.9%). De éstos, 2 y 4 pacientes presentaron un ACV isquémico.
Los resultados presentados en este estudio presentan la tasa de ACV hemorrágicos más bajos reportados (0,17 por 100 paciente-años en el registro CAP y 0,09 por 100 paciente-años en el CAP2) y una tasa de eventos de ACV isquémicos muy baja en ambos registros. Así los resultados presentados por ambos registros aumentan la evidencia sobre la eficacia y la seguridad del COI en pacientes con fibrilación auricular no valvular, aunque serán necesarios más estudios para encontrar la estrategia antitrombótica óptima tras el COI. Hoy en día, la única indicación de COI recogida en las guías de práctica clínica es en pacientes con fibrilación auricular no valvular con contraindicación para anticoagulación oral siendo necesario más estudios para ampliar ésta a todos los pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Referencias:
- J Am Coll Cardiol.- Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries.
Comentario del Dr. Pedro L. Cepas-Guillén
Licenciado en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid (2009-2015). Residente de Cardiología en Hospital Clinic de Barcelona. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Secretario del Comité de Residentes de la SEC. Twitter: @pedro_cepas.
