Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo reclutó a pacientes con K+ sérico (sK+) ≥5,1 mmol/L en 35 centros de China. Los pacientes recibieron ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g tres veces al día (TID) durante 24 o 48 horas durante una fase inicial abierta (OLP). Los pacientes que alcanzaron la normokalemia (sK+ 3,5-5,0 mmol/L inclusive) entraron en una fase de tratamiento (FTR) aleatorizada (2:2:1) de 28 días y recibieron ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g, ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g o placebo una vez al día. El criterio de valoración primario fue la sK+ media durante los días 8 a 29 de la RTP. Los criterios secundarios de valoración incluyeron el cambio medio de sK+ durante la OLP, la proporción de pacientes que alcanzaron la normokalemia al final de la OLP, la proporción que mantuvo la normokalemia durante la RTP y el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la hiperkalemia.
Un total de 270 pacientes recibieron ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g TID durante el OLP; 256 (94,8%) completaron el OLP. Durante el OLP, la sK+ media disminuyó en 1,1 mmol/L con respecto al valor basal (5,9 mmol/L; P < 0,001) y el 87,4% de los pacientes alcanzaron la normokalemia. Durante el RTP, ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g y 10 g redujeron la sK+ media en comparación con el placebo de una manera dependiente de la dosis (cada P < 0,001).
Al final del RTP, las proporciones de pacientes que mantuvieron la normokalemia fueron del 58,8% (ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g; odds ratio frente a placebo, 2,5 [IC del 95%: 1,1; 6,1; p = 0,035]), 76,5% (ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g; odds ratio frente a placebo, 6,3 [IC del 95%: 2,6; 15,3; p < 0,001]) y 36,8% para placebo. El riesgo de hiperpotasemia recurrente se redujo en un 61,0% y un 84,0% con ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g y ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g, respectivamente, frente a placebo (p < 0,001 en cada caso). Durante el RTP, la incidencia de acontecimientos adversos fue numéricamente mayor con ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g (50,0% de los pacientes) y 10 g (44,0%) frente a placebo (36,0%); impulsada principalmente por edema periférico y estreñimiento.
En resumen, ambas dosis de ciclosilicato de sodio y zirconio demostraron una eficacia clínicamente relevante y estadísticamente significativa, dependiente de la dosis, en el control de los niveles de sK+ en pacientes chinos con hiperpotasemia, en comparación con placebo. La tolerabilidad de la ciclosilicato de sodio y zirconio se ajustó en líneas generales al perfil de seguridad conocido de la ciclosilicato de sodio y zirconio.
Referencias:
Alfonso Valle Muñoz
