Este es un estudio de fase 3b prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adultos de EE. UU. con ERC en estadio 3-5 que no están en diálisis con hiperpotasemia (K+ >5.0–≤5.9 mmol/L) y niveles bajos de HCO3− sérico (16–20mmol/L). En la fase de corrección, todos los pacientes elegibles reciben SZC 10 g tres veces al día durante un máximo de 48 h. Los pacientes que alcanzan la normopotasemia (K+ ≥3.5–≤5.0 mmol/L) luego se aleatorizan 1:1 para recibir 10 g de SZC una vez al día o placebo para una fase de mantenimiento doble ciego de 4 semanas controlada con placebo. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con normopotasemia al final del tratamiento (EOT) sin terapia de rescate para la hiperpotasemia.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el cambio medio en el HCO3− sérico, la proporción de pacientes con un aumento del HCO3− sérico de ≥2 o ≥3 mmol/l sin terapia de rescate para la acidosis metabólica y la proporción de pacientes con HCO3− sérico ≥22 mmol /L en EOT. Por tanto, nos permitirá establecer si SZC puede proporcionar aumentos sostenidos en el HCO3− sérico al tiempo que reduce el K+ sérico en pacientes con hiperpotasemia y acidosis metabólica asociada a la enfermedad renal crónica.
Referencias:
Comentario del Dr. Alfonso Valle Muñoz
Jefe Servicio Cardiología. Área del Corazón. Marina Salud. Denia. Servicio de Cardiología Hospital La Salud. Valencia. Twitter: @ValleAlfonso
