Estudio X-VeRT: Eficacia y Seguridad de Rivaroxabán vs. Anti-Vitamina K en la cardioversión de la Fibrilación Auricular
El estudio X-VeRT es un ensayo aleatorizado en pacientes con fibrilación auricular que son sometidos a cardioversión. Los autores concluyen que rivaroxabán es tan eficaz y seguro como los antivitamina K, reduciendo el tiempo hasta la cardioversión.
Aunque todos los estudios pivotales sobre los nuevos anticoagulantes orales han publicado diversos sub-análisis por subgrupos que demuestran su no inferioridad con respecto a los antagonistas de la vitamina K en el manejo de la cardioversión de la fibrilación auricular, no existía hasta el momento ningún estudio aleatorizado expresamente diseñado para este fin.
El estudio X-VeRT es el primer ensayo aleatorizado prospectivo de un nuevo anticoagulante que evalúa el impacto, en este caso de rivaroxabán, en pacientes con fibrilación auricular durante la cardioversión electiva.
En este trabajo se incluyeron más de 1.500 pacientes aleatorizados en un ratio 2:1 favorable a rivaroxabán (20 mg diarios, o 15 mg si el aclaramiento de creatinina se encontraba entre 30-49 ml/min) con respecto a los antagonistas de la vitamina K. Los investigadores seleccionaron una estrategia de cardioversión precoz (entre 1-5 días post-aleatorización) o tardía (3-8 semanas), seguido en ambos casos de 6 semanas de anticoagulación tras la cardioversión. El objetivo primario del estudio fue el combinado de ictus, accidente isquémico transitorio, embolismo periférico, infarto de miocardio o muerte cardiovascular, y el de seguridad el sangrado mayor.
En cuanto a los resultados del estudio, el evento primario de eficacia sucedió en 5 casos (2 ictus) de 978 pacientes tratados con rivaroxabán (0,51%), y 5 (2 ictus) en 492 pacientes con antagonistas de la vitamina K (1,02%) [RR 0,50, IC 95% 0,15-1,73]. Además, hay que destacar que el grupo de rivaroxabán se asoció con un tiempo hasta la cardioversión significativamente inferior en comparación con el grupo de pacientes que recibieron los antagonistas de la vitamina K (p<0,001). En cuanto al evento de seguridad (sangrado mayor), no se objetivaron diferencias significativas entre ambos grupos: 0,6% vs. 0,8% con rivaroxabán y anti-vitamina K, respectivamente (RR 0,76, IC 95% 0,21-2,67).
Los autores, tras los resultados obtenidos, concluyen que rivaroxabán resulta tan eficaz y seguro como los antagonistas de la vitamina K en el contexto de la cardioversión electiva de la fibrilación auricular; y una de sus ventajas añadidas es que permite una cardioversión más rápida. Con este estudio X-VeRT se consigue una prueba más consistente desde el punto de vista metodológico para el uso de los nuevos anticoagulantes orales, en este caso rivaroxabán, en el manejo clínico de la fibrilación auricular y en la prevención de sus complicaciones.
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Comentario del Dr. David Vivas Balcones
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alcalá. Premio extraordinario en Medicina 2004. Doctor en Medicina con la calificación de sobresaliente cum laude por la Universidad Complutense Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Coordinador de la relación entre Atención Primaria y Consulta de Alta Resolución Cardiológica del Hospital Clínico San Carlos, Madrid. Director del Curso Aspectos Prácticos en Cardiología Clínica. Responsable de la Unidad de Cardiología de MD Anderson, Madrid.
