Seguridad de Dabigatran en el tratamiento de la Fibrilación Auricular no valvular en el “Mundo Real”
Estudio observacional que analiza los resultados comparativos de dabigatran con respecto a warfarina para la prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular, especialmente ancianos. Los autores afirman que en el mundo real dabigatran reduce las complicaciones isquémicas y sangrados intracraneales, aumenta levemente los digestivos y tiene efecto nulo sobre el infarto de miocardio.
La llegada de los llamados “nuevos anticoagulantes orales” ha supuesto una revolución en el tratamiento antitrombótico para la prevención de embolismos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Tanto dabigatran como rivaroxaban, apixaban y edoxaban, han demostrado un mejor perfil en cuanto a la prevención de ictus/embolia sistémica y riesgo hemorrágico. Todos ellos vienen avalados por grandes ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos donde se ha estudiado su eficacia en más de 70.000 pacientes. Pero la pregunta que los cardiólogos nos hacemos actualmente es si estos resultados se pueden aplicar a un “mundo real”. A través de este trabajo publicado recientemente en Circulation, los autores evalúan el perfil de seguridad de dabigatran en comparación con warfarina para el tratamiento anticoagulante de la fibrilación auricular no valvular, sobre todo en el paciente anciano. Así, se realizó un análisis observacional de una cohorte de pacientes mayores “macheados” por sus características demográficas y antecedentes más relevantes, durante un periodo de tiempo de poco más de 2 años. En total, más de 130.000 pacientes se incluyeron en este análisis, de los cuales 2.715 presentaron al menos un evento. Al comparar la incidencia de eventos de dabigatran con respecto a warfarina, se obtuvo una reducción significativa de ictus isquémico y hemorrágico, así como de mortalidad global. Sin embargo, el sangrado digestivo fue significativamente mayor con dabigatran (aunque levemente) y con un efecto clínico neto nulo sobre la incidencia de infarto de miocardio. En el subgrupo de pacientes tratados con dabigatran 75 mg (dosis aprobada para fibrilación auricular en EEUU), no se obtuvieron diferencias significativas en ninguno de los anteriores ítems, salvo en la hemorragia intracraneal donde dabigatran a esa dosis también disminuyó la incidencia de dicha complicación. Tras estos resultados, los autores afirman que en la práctica clínica “real”, dabigatran mantiene los resultados ya conocidos del ensayo clínico “RELY”, sobre todo en pacientes ancianos. Los hallazgos fueron más evidentes a mayor dosis de dabigatran. Con este estudio, los médicos que utilizamos a menudo dabigatran podemos estar tranquilos a la hora de utilizarlo, puesto que los efectos que buscamos con este fármaco y que se obtuvieron en los ensayos clínicos son aplicables al mundo real.
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Comentario del Dr. David Vivas Balcones
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alcalá. Premio extraordinario en Medicina 2004. Doctor en Medicina con la calificación de sobresaliente cum laude por la Universidad Complutense Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Coordinador de la relación entre Atención Primaria y Consulta de Alta Resolución Cardiológica del Hospital Clínico San Carlos, Madrid. Director del Curso Aspectos Prácticos en Cardiología Clínica. Responsable de la Unidad de Cardiología de MD Anderson, Madrid. Twitter: @docvivas »
