Dabigatrán: qué es, para qué sirve, dosis de 150 y 110 mg, ajuste renal, antídoto e INR (2026)

Q: ¿Qué es el dabigatrán y para qué sirve?

Es un anticoagulante oral de acción directa de la familia de los inhibidores directos de la trombina: bloquea el factor IIa, mientras que el apixabán, el rivaroxabán y el edoxabán inhiben el factor Xa. Se toma como dabigatrán etexilato, un profármaco. Según su ficha técnica, en adultos sirve para prevenir el ictus (accidente cerebrovascular o EVC) y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo —ictus o accidente isquémico transitorio previos, edad de 75 años o más, insuficiencia cardiaca de clase II de la NYHA o más, diabetes o hipertensión—; para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir sus recurrencias; y, con las cápsulas de 75 y 110 mg, para prevenir la tromboembolia venosa tras una prótesis total de cadera o de rodilla programada. También está autorizado para la tromboembolia venosa en niños. Está contraindicado en los portadores de prótesis valvulares cardiacas que requieran anticoagulación.

Q: ¿Cuál es la dosis de dabigatrán en la fibrilación auricular? ¿Cuándo se usa la de 110 mg?

150 mg cada 12 horas, a largo plazo. La ficha técnica recomienda bajar a 110 mg cada 12 horas en dos situaciones: a partir de los 80 años y con verapamilo. En otras cuatro, la elección entre 150 y 110 mg se hace con una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del hemorrágico: edad de 75 a 80 años, aclaramiento de creatinina de 30-50 mL/min, gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico, y otros factores que aumentan el riesgo de sangrado. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular recoge esos criterios y considera no recomendado reducir la dosis de un anticoagulante directo sin que se cumplan (clase III, nivel B). Si el paciente necesita además un antiagregante tras una angioplastia, puede considerarse 110 mg en lugar de 150 mg mientras dure la combinación cuando el riesgo hemorrágico es alto (clase IIa, nivel B). Durante una cardioversión puede mantenerse el tratamiento, y en la ablación con catéter la dosis de 150 mg no necesita interrumpirse.

Q: ¿Qué dosis se usa en la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar? ¿Y tras una prótesis de cadera o de rodilla?

En la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar (tromboembolia pulmonar), 150 mg cada 12 horas, empezando tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral con heparina; la guía AHA/ACC 2026 de embolia pulmonar lo formula como 5-10 días de anticoagulación parenteral previa (clase 1, nivel B-R). Las reducciones a 110 mg cada 12 horas son las mismas que en la fibrilación auricular, aunque en esta indicación esa dosis se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado clínicamente. La duración es de al menos 3 meses si el episodio se asoció a un factor de riesgo transitorio, y más larga si el factor es permanente o la trombosis fue idiopática. En la profilaxis tras una prótesis total programada, se da una cápsula de 110 mg entre 1 y 4 horas después de terminar la intervención y, desde el día siguiente, 220 mg una vez al día, durante 10 días en la rodilla y 28-35 días en la cadera. Con aclaramiento de 30-50 mL/min, con 75 años o más, o con verapamilo, amiodarona o quinidina, la primera dosis es de 75 mg y después 150 mg una vez al día. No se recomienda en la cirugía de fractura de cadera, en la que no se ha estudiado.

Q: ¿Cómo se ajusta el dabigatrán en la insuficiencia renal?

Por el aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault, que es el método que exige la ficha técnica. Por debajo de 30 mL/min está contraindicado. Con 30-50 mL/min, la dosis recomendada sigue siendo 150 mg cada 12 horas en la fibrilación auricular y en la trombosis venosa, y debe considerarse 110 mg cada 12 horas si el riesgo de sangrado es alto; en la profilaxis ortopédica, 150 mg una vez al día. En ese tramo la exposición al fármaco es unas 2,7 veces mayor que con función renal normal y la semivida sube a unas 18 horas; por debajo de 30 mL/min, la exposición es unas 6 veces mayor y la semivida, de unas 27 horas. La función renal se evalúa antes de empezar; en la insuficiencia renal leve o moderada y a partir de los 75 años, al menos una vez al año, y siempre que se sospeche un deterioro, como en la deshidratación o la hipovolemia. Si aparece una insuficiencia renal aguda, el tratamiento se interrumpe. Una hemodiálisis de 4 horas elimina entre el 50 % y el 60 % del fármaco.

Q: ¿Qué antídoto tiene el dabigatrán?

El idarucizumab, un fragmento de anticuerpo monoclonal que se une al dabigatrán y neutraliza su efecto; es de uso hospitalario. La ficha técnica lo reserva para el adulto con una hemorragia potencialmente mortal o no controlada y para la cirugía o los procedimientos urgentes. La dosis es de 5 g por vía intravenosa, en 2 viales de 2,5 g administrados en dos perfusiones consecutivas de 5 a 10 minutos o en bolo, y puede considerarse una segunda dosis de 5 g si reaparece un sangrado clínicamente relevante con tiempos de coagulación prolongados, si un nuevo sangrado pondría en riesgo la vida o si hace falta una segunda intervención urgente. En el estudio RE-VERSE AD, con 503 pacientes que recibieron 5 g por vía intravenosa, la mediana de la reversión máxima del efecto anticoagulante fue del 100 %; en los que sangraban, la hemorragia cesó en una mediana de 2,5 horas, y en los que iban a una intervención urgente, la hemostasia fue normal en el 93,4 %. A los 90 días hubo eventos trombóticos en el 6,3 % y en el 7,4 % de los dos grupos, y la mortalidad fue del 18,8 % y del 18,9 %. El dabigatrán puede reiniciarse 24 horas después del idarucizumab si el paciente está estable y la hemostasia es adecuada. Como alternativas, la ficha técnica cita la hemodiálisis, la sangre entera fresca o el plasma fresco congelado, los concentrados de factores de la coagulación, el factor VIIa recombinante y los concentrados de plaquetas, con datos clínicos muy limitados para los concentrados de factores y el factor VIIa; en la sobredosis pide además mantener una diuresis adecuada, porque el dabigatrán se elimina sobre todo por el riñón. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular propone considerar el antídoto específico ante una hemorragia grave o en una localización crítica (clase IIa, nivel B).

Q: ¿Se controla el dabigatrán con el INR? ¿Qué pruebas de coagulación sirven?

No. La ficha técnica considera el INR poco fiable con dabigatrán, con aumentos falsamente elevados, y pide no realizarlo. En general no hace falta monitorizar la anticoagulación, pero cuando se quiere detectar una exposición excesiva sirven el tiempo de trombina diluida, el tiempo de coagulación de ecarina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), interpretados con precaución por la variabilidad entre pruebas. En la fibrilación auricular y la trombosis venosa, los valores en el valle que se asocian a más riesgo de hemorragia son un tiempo de trombina diluida por encima de 200 ng/mL, un tiempo de ecarina más de 3 veces el límite alto de la normalidad y un TTPa más de 2 veces ese límite. Ante un ictus isquémico agudo, puede considerarse la fibrinólisis si esas pruebas no pasan del límite alto de la normalidad. Al pasar de dabigatrán a un antagonista de la vitamina K, el INR refleja el efecto de este sólo cuando el dabigatrán lleva al menos 2 días suspendido; en sentido contrario, el dabigatrán se empieza cuando el INR baja de 2,0.

Q: ¿Cuál es el mecanismo de acción del dabigatrán? ¿Qué es el dabigatrán etexilato?

El dabigatrán etexilato es el profármaco que contienen las cápsulas: tras absorberse, las esterasas lo transforman rápida y completamente en dabigatrán, la forma activa. El dabigatrán inhibe de forma directa, competitiva y reversible la trombina, tanto la libre como la unida al coágulo de fibrina; al bloquearla impide la conversión de fibrinógeno en fibrina y la activación plaquetaria que depende de la trombina. Su biodisponibilidad oral es de alrededor del 6,5 %, alcanza la concentración máxima entre 0,5 y 2 horas después de la toma, se une poco a las proteínas plasmáticas (34-35 %) y se elimina sobre todo inalterado por la orina, a un ritmo parecido al del filtrado glomerular. No se metaboliza por el citocromo P450: sus interacciones proceden de la glucoproteína P, de la que el dabigatrán etexilato es sustrato.

Q: ¿Qué diferencia hay entre dabigatrán y rivaroxabán?

Los dos son anticoagulantes orales de acción directa, pero actúan en puntos distintos: el dabigatrán inhibe la trombina y el rivaroxabán, el factor Xa. En la fibrilación auricular, el dabigatrán se toma cada 12 horas, con o sin alimentos, y el rivaroxabán una vez al día con la comida. La dependencia renal es distinta: el dabigatrán se elimina sobre todo inalterado por la orina y está contraindicado con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min; del rivaroxabán se elimina inalterada por el riñón alrededor de un tercio de la dosis, y no se recomienda por debajo de 15 mL/min. En la trombosis venosa, el dabigatrán necesita al menos 5 días de anticoagulación parenteral previa y el rivaroxabán puede empezarse por vía oral desde el primer día. Cada uno tiene su antídoto: el idarucizumab para el dabigatrán, comercializado en España, y el andexanet alfa para el rivaroxabán, autorizado pero no comercializado en España (CIMA, 10 de octubre de 2026). El dabigatrán, con una unión a proteínas del 34-35 %, se elimina con hemodiálisis; en el rivaroxabán, con una unión del 92-95 %, no se espera que la diálisis lo elimine. Las cápsulas de dabigatrán no pueden abrirse, y los comprimidos de rivaroxabán pueden triturarse.

Q: ¿Qué interacciones tiene el dabigatrán?

Las relevantes pasan por la glucoproteína P, porque el dabigatrán no se metaboliza por el citocromo P450. Están contraindicados los inhibidores potentes de la glucoproteína P: el ketoconazol sistémico, que multiplica la exposición por 2,4-2,5; la ciclosporina; el itraconazol; la dronedarona, que la multiplica por 2,4, y la asociación glecaprevir/pibrentasvir. No se recomiendan el tacrólimus ni los inhibidores de la proteasa como el ritonavir. Con verapamilo se recomienda reducir la dosis a 110 mg cada 12 horas y tomar los dos a la vez: el aumento de exposición es máximo, de 2,5 veces, cuando el verapamilo de liberación inmediata se toma una hora antes, y desaparece si se toma 2 horas después. Con amiodarona (exposición 1,6 veces mayor, que puede persistir semanas tras suspenderla) y con quinidina (1,5 veces) no hace falta ajustar la dosis en la fibrilación auricular ni en la trombosis venosa. La dosis de carga de ticagrelor aumenta la exposición 1,5 veces, y 1,3 veces si se da 2 horas después del dabigatrán, que es la forma recomendada. Piden precaución la claritromicina, que aumenta la exposición 1,2 veces, y el posaconazol. Los inductores —rifampicina, que reduce la exposición un 67 %, hipérico, carbamazepina y fenitoína— deben evitarse. Los antiagregantes, los antiinflamatorios en uso crónico y los ISRS o ISRSN aumentan el sangrado.

Q: ¿Cómo se toma el dabigatrán y qué hacer si se olvida una dosis?

Con o sin alimentos, tragando la cápsula entera con un vaso de agua. La cápsula no debe abrirse: sin su cubierta, la biodisponibilidad aumenta un 75 % tras una dosis única y un 37 % en el estado estacionario, y con ella el riesgo de hemorragia. Se conserva en su envase original para protegerla de la humedad; la cápsula no se saca del blíster hasta el momento de tomarla, y el frasco, una vez abierto, se usa en 4 meses. En la fibrilación auricular y en la trombosis venosa se toma cada 12 horas; una dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente, y si faltan menos de 6 horas se omite. En la profilaxis ortopédica, con una toma al día, se sigue con la dosis del día siguiente a la hora habitual. En ningún caso se toma una dosis doble. Si aparece dispepsia, el paciente debe consultar antes de dejarlo: la ficha técnica pide no interrumpir el tratamiento sin indicación médica.

CardioTeca.com · Cardiología Práctica · Ficha de fármaco · Actualización octubre 2026

El dabigatrán es un anticoagulante oral de acción directa que inhibe de forma directa, competitiva y reversible la trombina; se administra como dabigatrán etexilato, un profármaco que las esterasas transforman en la forma activa. Está autorizado para prevenir el ictus y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular, para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir sus recurrencias, para la profilaxis tras una prótesis de cadera o de rodilla programada y para la tromboembolia venosa en niños. En la fibrilación auricular y en la trombosis venosa la dosis es de 150 mg cada 12 horas, que baja a 110 mg cada 12 horas a partir de los 80 años o con verapamilo; en la trombosis venosa se empieza tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral. Se elimina sobre todo por el riñón: la ficha técnica pide calcular el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault y lo contraindica por debajo de 30 mL/min. El INR no sirve para medir su efecto. Tiene antídoto específico, el idarucizumab, de uso hospitalario, y la hemodiálisis lo elimina. Esta ficha reúne las dosis de cada indicación, el ajuste renal, las interacciones con la glucoproteína P, el manejo del sangrado y de la cirugía, las diferencias con el rivaroxabán y lo que dicen las guías en 2026.

Dabigatrán: qué es, para qué sirve, dosis de 150 y 110 mg, ajuste renal, antídoto e INR (2026)

📌 Dabigatrán de un vistazo

Para qué sirve (ficha técnica, EMA): prevención del ictus y de la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo (ictus o accidente isquémico transitorio previos, edad ≥75 años, insuficiencia cardiaca de clase II de la NYHA o más, diabetes, hipertensión); tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar y prevención de sus recurrencias; con las cápsulas de 75 y 110 mg, prevención de la tromboembolia venosa tras una prótesis total de cadera o de rodilla programada; tromboembolia venosa en niños.
Qué es y presentaciones: un inhibidor directo y reversible de la trombina que se toma como profármaco, el dabigatrán etexilato. Cápsulas duras de 75, 110 y 150 mg y granulado pediátrico; en España hay 45 presentaciones comercializadas, 32 de ellas genéricas (CIMA, 10 de octubre de 2026).
Dosis en fibrilación auricular: 150 mg cada 12 horas, a largo plazo. 110 mg cada 12 horas a partir de los 80 años o con verapamilo. Entre 75 y 80 años, con aclaramiento de 30-50 mL/min, con gastritis, esofagitis o reflujo, o con otro riesgo hemorrágico aumentado, 150 o 110 mg según una evaluación individual.
Dosis en trombosis venosa profunda y embolia pulmonar: 150 mg cada 12 horas tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral, con las mismas reducciones; al menos 3 meses si el factor de riesgo fue transitorio y más tiempo si es permanente o la trombosis fue idiopática.
Profilaxis tras prótesis de cadera o rodilla: 110 mg entre 1 y 4 horas después de la cirugía y desde el día siguiente 220 mg una vez al día, 10 días en la rodilla y 28-35 días en la cadera; 75 mg y luego 150 mg una vez al día con aclaramiento de 30-50 mL/min, 75 años o más, o amiodarona, quinidina o verapamilo.
Riñón (aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault): contraindicado por debajo de 30 mL/min. Con 30-50 mL/min, 150 mg cada 12 horas, o 110 mg si el riesgo de sangrado es alto; la exposición es unas 2,7 veces mayor. Función renal antes de empezar y al menos una vez al año a partir de los 75 años o con insuficiencia renal leve o moderada.
Hígado: contraindicado en la insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia; no recomendado con transaminasas por encima de 2 veces el límite superior de la normalidad.
Contraindicaciones (ficha técnica): hipersensibilidad; insuficiencia renal grave (en niños, filtrado glomerular estimado <50 mL/min/1,73 m²); hemorragia activa clínicamente significativa; lesión con riesgo significativo de sangrado mayor; otro anticoagulante, salvo en el cambio o con heparina no fraccionada para mantener un catéter o durante la ablación; ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y glecaprevir/pibrentasvir; prótesis valvulares cardiacas que requieran anticoagulación.
Interacciones y toma: con verapamilo, 110 mg cada 12 horas y los dos a la vez; con amiodarona o quinidina no se ajusta en la fibrilación auricular ni en la trombosis venosa; los inductores, como la rifampicina, se evitan. Con o sin alimentos; la cápsula se traga entera y no se abre, porque sin su cubierta la biodisponibilidad aumenta hasta un 75 %.
Laboratorio y antídoto: el INR no es fiable y no debe usarse; sirven el tiempo de trombina diluida, el de ecarina y el TTPa. Antídoto: idarucizumab, 5 g por vía intravenosa, de uso hospitalario, en la hemorragia potencialmente mortal o no controlada y en la cirugía urgente; una hemodiálisis de 4 horas elimina el 50-60 %. En la sobredosis, además, hay que mantener la diuresis (ficha técnica, apartado 4.9).
Guías: ESC 2024 de fibrilación auricular, ESC 2023 de síndromes coronarios agudos, ESC 2024 de síndromes coronarios crónicos, AHA/ACC 2026 de embolia pulmonar, ESC/EACTS 2025 de valvulopatías y ESC 2025 de cardiopatía y embarazo; las clases, en el cuadro «Qué dicen las guías en 2026».

Bloque I · Práctica clínica

1 La molécula: grupo, mecanismo y presentaciones del dabigatrán

El dabigatrán etexilato es un profármaco que se toma por vía oral y se transforma en dabigatrán (ficha técnica, 5.2). A diferencia de los antagonistas de la vitamina K (AVK), que actúan de forma indirecta inhibiendo la síntesis de múltiples factores de la coagulación y exigen controles de INR, dabigatrán bloquea de forma directa y reversible la trombina, el último paso enzimático de la cascada de la coagulación. Según su ficha técnica, la concentración plasmática de dabigatrán guarda una relación clara con el grado del efecto anticoagulante, los alimentos no cambian su biodisponibilidad y, en general, no requiere monitorización rutinaria de la anticoagulación (apartados 4.4, 5.1 y 5.2).

Los tres beneficios clínicos centrales de dabigatrán, procedentes de estudios de fase III, son la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular, la eficacia no inferior a warfarina en el tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso, y la reducción sostenida de la hemorragia intracraneal en comparación con los AVK, en torno al 60-70 % en el estudio RE-LY. Además, el dabigatrán tiene un antídoto específico, el idarucizumab (el del apixabán y el rivaroxabán, el andexanet alfa, está autorizado pero no comercializado en España, según CIMA el 10 de octubre de 2026). En los 503 pacientes del estudio RE-VERSE AD, la mediana de la reversión máxima del efecto anticoagulante con idarucizumab fue del 100 %.

Los apartados 2 a 6 recogen las indicaciones, la dosificación, los efectos adversos, las contraindicaciones, las interacciones y el manejo perioperatorio; los apartados 7 a 14, la farmacología y los estudios en los que se apoyan.

Ficha de la molécula · Dabigatrán

Grupo farmacológico

Anticoagulante oral de acción directa (ACOD). Inhibidor directo y reversible de la trombina (factor IIa). Clase: inhibidores directos de trombina (DTI).

Mecanismo de acción

Bloquea de forma competitiva y reversible la trombina libre y unida al coágulo. Inhibe la conversión de fibrinógeno en fibrina y la activación de los factores V, VIII, XI y XIII dependiente de trombina.

Vía de administración

Oral (cápsulas). Profármaco: dabigatrán etexilato se convierte en dabigatrán activo por esterasas del plasma y del hígado (ficha técnica, apartado 5.1). No requiere metabolismo CYP450.

Dosis (adulto)

FANV y TVP/EP: 150 mg c/12h; 110 mg c/12h a partir de 80 años o con verapamilo; entre 75 y 80 años, con ClCr 30-50 mL/min, con gastritis, esofagitis o reflujo, o con otro riesgo hemorrágico aumentado, 150 o 110 mg c/12h según una evaluación individual. TVP/EP: tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral. Profilaxis ortopédica: 110 mg a las 1-4 h de la cirugía y después 220 mg una vez al día (75 mg y después 150 mg con ClCr 30-50 mL/min, ≥75 años o amiodarona, quinidina o verapamilo).

Indicaciones aprobadas (España)

1. Prevención del ictus y embolia sistémica en FANV con al menos un factor de riesgo. 2. Tratamiento de TVP y EP en adultos. 3. Prevención de recurrencias de TVP y EP. 4. Profilaxis primaria del TEV en cirugía ortopédica electiva (prótesis total de cadera y rodilla), con las cápsulas de 75 y 110 mg. 5. Tratamiento del TEV y prevención de sus recurrencias en niños, desde que pueden tragar alimentos blandos hasta los 18 años.

Estudios clave

RE-LY (FANV, N=18.113), RE-COVER y RE-COVER II (TEV agudo), RE-MEDY y RE-SONATE (TEV extendido), RE-NOVATE, RE-NOVATE II y RE-MODEL (profilaxis ortopédica), RE-CIRCUIT (ablación de la FA), RE-DUAL PCI (angioplastia en la FA), RE-ALIGN (prótesis mecánicas) y RE-VERSE AD (reversión con idarucizumab).

2 Indicaciones aprobadas y perfiles de paciente

Indicaciones aprobadas en España (ficha técnica AEMPS)

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y al menos un factor de riesgo tromboembólico adicional.
Tratamiento de la TVP y de la EP en adultos, tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral (ficha técnica, apartado 4.2).
Prevención de las recurrencias de TVP y EP en adultos.
Profilaxis primaria del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla programada (cápsulas de 75 y 110 mg; la de 150 mg no tiene esta indicación).
Tratamiento del TEV y prevención de sus recurrencias en niños, desde que pueden tragar alimentos blandos hasta los 18 años (cápsulas a partir de los 8 años; granulado recubierto por debajo de los 12).

Perfil clínico	Razón principal para elegir dabigatrán	Estudio de soporte
FANV con CHA₂DS₂-VA ≥2 y aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min	Con 150 mg, menos ictus o embolia sistémica que con warfarina (RR 0,66) y sangrado mayor similar (3,11 % frente a 3,36 % al año). No necesita controles de INR.	RE-LY (dabigatrán 150 mg)
FANV con 80 años o más o con verapamilo; tras una evaluación individual, con 75-80 años, aclaramiento de 30-50 mL/min, gastritis, esofagitis o reflujo u otro riesgo hemorrágico	Con 110 mg, no inferior a warfarina en ictus o embolia sistémica, con menos sangrado mayor (2,71 % frente a 3,36 % al año) y menos hemorragia intracraneal (0,23 % frente a 0,76 % al año).	RE-LY (dabigatrán 110 mg)
Paciente con FANV sometido a ablación de venas pulmonares	Con dabigatrán 150 mg sin interrumpir, menos sangrado mayor que con warfarina sin interrumpir (1,6 % frente a 6,9 %).	RE-CIRCUIT
TEV agudo (TVP proximal o EP) sin cáncer activo	No inferior a warfarina, con menos sangrado mayor o clínicamente relevante (4,4 % frente a 7,7 %). Primero, al menos 5 días de anticoagulación parenteral; después, dabigatrán oral.	RE-COVER y RE-COVER II (agrupados)
Paciente que necesita prolongar la anticoagulación tras el tratamiento inicial del TEV	Frente a placebo, 92 % menos recurrencias (0,4 % frente a 5,6 %); frente a warfarina, no inferior, con menos sangrado mayor o clínicamente relevante (HR 0,54).	RE-SONATE, RE-MEDY
Cirugía de prótesis total de cadera o rodilla programada	No inferior a enoxaparina 40 mg, por vía oral y sin inyecciones subcutáneas.	RE-NOVATE I/II, RE-MODEL

⚕️ Perla clínica — 150 o 110 mg en la fibrilación auricular

En el estudio RE-LY, los pacientes tenían una edad media de 71,5 años y un CHADS₂ medio de 2,1, y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 68,4 mL/min (ficha técnica, apartados 5.1 y 5.2). La ficha técnica recomienda 110 mg dos veces al día a partir de los 80 años y con verapamilo; entre los 75 y los 80 años, con aclaramiento de 30-50 mL/min, con gastritis, esofagitis o reflujo, o con otros factores de riesgo hemorrágico, la elección entre 150 y 110 mg se hace con una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del hemorrágico. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular considera no recomendado reducir la dosis de un anticoagulante directo sin que se cumplan los criterios del fármaco (clase III, nivel B).

📖 Qué dicen las guías en 2026

Fibrilación auricular (guía ESC 2024). La anticoagulación oral está recomendada con una puntuación CHA₂DS₂-VA de 2 o más (clase I, nivel A) y debe considerarse con 1 (clase IIa, nivel C). Los anticoagulantes orales de acción directa, el dabigatrán entre ellos, se prefieren al antagonista de la vitamina K (clase I, nivel A), que se reserva para la prótesis valvular mecánica y la estenosis mitral moderada o grave; también se prefieren en la cardioversión (clase I, nivel A). La guía recoge para el dabigatrán la dosis de 150 mg cada 12 horas, la reducción a 110 mg a partir de los 80 años o con verapamilo, y la evaluación individual entre 75 y 80 años, con filtrado de 30-50 mL/min, con gastritis, esofagitis o reflujo o con alto riesgo hemorrágico; reducir la dosis de un anticoagulante directo sin que se cumplan los criterios del fármaco no está recomendado (clase III, nivel B). En la ablación con catéter, la anticoagulación oral se mantiene sin interrumpir (clase I, nivel A). Ante una hemorragia grave o en una localización crítica con un anticoagulante directo, debe considerarse su antídoto específico (clase IIa, nivel B). El recorrido por perfil de paciente está en la guía interactiva de fibrilación auricular de CardioTeca.

Fibrilación auricular con síndrome coronario o angioplastia (guías ESC 2024 de fibrilación auricular y de síndromes coronarios crónicos, y ESC 2023 de síndromes coronarios agudos). Cuando el anticoagulante se combina con antiagregantes, se prefiere un anticoagulante directo al antagonista de la vitamina K (clase I, nivel A) y el clopidogrel como inhibidor del P2Y12; el ticagrelor y el prasugrel no se recomiendan en la triple terapia (clase III, nivel C). Tras un síndrome coronario agudo con angioplastia no complicada, la triple terapia dura hasta 1 semana y la doble terapia con clopidogrel, hasta los 12 meses (clase I, nivel A); tras una angioplastia en el síndrome coronario crónico, la doble terapia dura hasta 6 meses (clase I, nivel A). Pasados los 12 meses se mantiene el anticoagulante solo (clase I, nivel B, en la ESC 2023; añadir un antiagregante indefinidamente es clase III, nivel B, en la ESC 2024 de fibrilación auricular). Durante la combinación puede considerarse dabigatrán 110 mg en lugar de 150 mg con alto riesgo hemorrágico (clase IIa, nivel B, en las tres guías). Durante la angioplastia de un paciente que toma un anticoagulante directo se administra un bolo de heparina no fraccionada, sea cual sea el tiempo desde la última toma (clase I, nivel C, ESC 2023). Las guías interactivas de síndrome coronario agudo y de síndrome coronario crónico de CardioTeca recorren cada escenario.

Trombosis venosa y embolia pulmonar (guía AHA/ACC 2026). Los anticoagulantes directos —apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán— se recomiendan sobre el antagonista de la vitamina K en la mayoría de los pacientes (clase 1, nivel B-R); el dabigatrán y el edoxabán requieren 5-10 días de anticoagulación parenteral previa (clase 1, nivel B-R). En la fase extendida, la guía recomienda las dosis reducidas de apixabán y de rivaroxabán (clase 1, nivel A) y admite dabigatrán, edoxabán o antagonista de la vitamina K a dosis plenas como alternativas (clase 1, nivel B-R). Con un filtrado glomerular de 30-89 mL/min, los anticoagulantes directos se recomiendan con el ajuste de su ficha técnica (clase 1, nivel A). En la embolia pulmonar asociada a cáncer, la recomendación de clase 1, nivel A, nombra al apixabán, el rivaroxabán y el edoxabán, con la heparina de bajo peso molecular como alternativa (clase 1, nivel A). En el síndrome antifosfolipídico con triple positividad se recomienda el antagonista de la vitamina K (clase 1, nivel A), y en el embarazo los anticoagulantes directos están contraindicados (clase 3: daño, nivel C-LD). Tras una trombocitopenia inducida por heparina, el paso a un anticoagulante directo —rivaroxabán, apixabán o dabigatrán— se recomienda una vez estabilizadas las plaquetas (clase 1, nivel B-R). El recorrido está en la guía interactiva de tromboembolia pulmonar aguda de CardioTeca.

Valvulopatías (guía ESC/EACTS 2025). En la fibrilación auricular con estenosis aórtica, insuficiencia aórtica o insuficiencia mitral, los anticoagulantes directos se prefieren al antagonista de la vitamina K (clase I, nivel A). En la estenosis mitral reumática con fibrilación auricular y área valvular de 2,0 cm² o menos están contraindicados (clase III, nivel B) y se anticoagula con antagonista de la vitamina K. En los portadores de prótesis valvulares que requieren anticoagulación, el dabigatrán está contraindicado por su ficha técnica; en el estudio RE-ALIGN, con prótesis mecánicas, tuvo más eventos tromboembólicos y hemorrágicos que la warfarina. Detalle en la guía interactiva de valvulopatías de CardioTeca.

Embarazo y lactancia (guía ESC 2025 de cardiopatía y embarazo). Los anticoagulantes directos están contraindicados durante la gestación (clase III, nivel C). En la lactancia, la guía considera que el dabigatrán puede usarse con precaución porque la exposición del lactante es mínima, y prefiere la heparina o el antagonista de la vitamina K cuando es posible; la ficha técnica del dabigatrán, en cambio, pide interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento. Detalle en la guía interactiva de fármacos en el embarazo y la lactancia de CardioTeca.

Lo que aportan los estudios. En el estudio RE-LY (18.113 pacientes con fibrilación auricular), el ictus o la embolia sistémica fueron del 1,11 % al año con 150 mg (RR 0,66; IC 95 % 0,53-0,82), del 1,53 % con 110 mg (RR 0,91; no inferior) y del 1,69 % con warfarina; el sangrado mayor, del 3,11 %, el 2,71 % (p=0,003) y el 3,36 %, y el ictus hemorrágico, del 0,10 %, el 0,12 % y el 0,38 %. En los estudios RE-COVER y RE-COVER II (tromboembolia venosa aguda tras anticoagulación parenteral), el análisis agrupado dio un HR de 1,09 (IC 95 % 0,76-1,57) para la recurrencia y de 0,70 (IC 95 % 0,61-0,79) para cualquier sangrado. En la fase extendida, frente a warfarina (estudio RE-MEDY), la recurrencia fue del 1,8 % frente al 1,3 % (no inferior), con menos sangrado mayor o clínicamente relevante (HR 0,54); frente a placebo (estudio RE-SONATE), del 0,4 % frente al 5,6 % (HR 0,08), con más sangrado mayor o clínicamente relevante (5,3 % frente a 1,8 %). En el estudio RE-CIRCUIT (704 pacientes, 635 con ablación), el sangrado mayor con dabigatrán ininterrumpido fue del 1,6 % frente al 6,9 % con warfarina ininterrumpida. En el estudio RE-DUAL PCI (2.725 pacientes con fibrilación auricular y angioplastia), la doble terapia con dabigatrán y un inhibidor del P2Y12 tuvo menos sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor que la triple terapia con warfarina (15,4 % frente a 26,9 % con 110 mg; HR 0,52) y no fue inferior en eventos tromboembólicos, muerte o revascularización no programada (13,7 % frente a 13,4 %). En el estudio RE-VERSE AD, 5 g de idarucizumab revirtieron el efecto anticoagulante con una mediana del 100 % en 503 pacientes.

3 Dosificación, inicio del tratamiento y técnica de administración

Esquema de dosificación según indicación

Indicación	Dosis estándar	Dosis reducida / condiciones	Duración
Prevención ictus en FANV	150 mg cada 12 h	110 mg cada 12 h con edad ≥80 años o verapamilo concomitante. Con 75-80 años, ClCr 30-50 mL/min, gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico u otro riesgo hemorrágico aumentado, 150 o 110 mg cada 12 h según una evaluación individual del riesgo tromboembólico y hemorrágico (ficha técnica, apartado 4.2)	Indefinida (crónica)
Tratamiento TEV (TVP/EP)	150 mg cada 12 h, tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral (ficha técnica, apartado 4.2)	Los mismos criterios que en la FANV. En TVP/EP, la dosis de 110 mg cada 12 h se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico (ficha técnica)	Mínimo 3 meses; individualizar extensión
Prevención secundaria TEV	150 mg cada 12 h	Igual que tratamiento TEV	Extendida según balance riesgo/beneficio
Profilaxis tras prótesis total de rodilla	110 mg la primera dosis (1-4 h post-cirugía), luego 220 mg una vez al día	75 mg la primera dosis y después 150 mg una vez al día si: ≥75 años, ClCr 30-50 mL/min, uso de amiodarona, quinidina o verapamilo. Con ClCr 30-50 mL/min y verapamilo, valorar 75 mg al día	10 días
Profilaxis tras prótesis total de cadera	110 mg la primera dosis (1-4 h post-cirugía), luego 220 mg una vez al día	Igual que en la rodilla	28-35 días

Instrucciones de administración

Vía oral, sin masticar ni abrir las cápsulas. Tomados sin la cubierta de la cápsula, los gránulos aumentan la biodisponibilidad un 75 % tras una dosis única y un 37 % en el estado estacionario, y con ella el riesgo de hemorragia (ficha técnica, apartados 4.2 y 5.2).
Cada 12 horas en la FANV y la TVP/EP; una vez al día en la profilaxis ortopédica. Con o sin alimentos (ficha técnica, apartado 4.2).
Con un vaso de agua, tragando la cápsula entera, para facilitar su liberación en el estómago (ficha técnica, apartado 4.2).
Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad; el frasco, perfectamente cerrado y usado en los 4 meses siguientes a su apertura. La cápsula no se saca del blíster hasta el momento de tomarla ni se empuja a través de la lámina (ficha técnica, apartados 6.3, 6.4 y 6.6).

Manejo de dosis olvidada

En la FANV y la TVP/EP, con dos tomas al día, la dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente; si faltan menos de 6 horas, se omite. En la profilaxis ortopédica, con una toma al día, se sigue con la dosis del día siguiente a la hora habitual. Nunca se toma una dosis doble para compensar el olvido (ficha técnica, apartado 4.2).

⚕️ Perla clínica — La primera dosis ortopédica

En la profilaxis ortopédica, la primera dosis se da entre 1 y 4 horas después de terminar la intervención, con la mitad de la dosis diaria: una cápsula de 110 mg, o de 75 mg en la pauta reducida. Si la hemostasia no está asegurada, la ficha técnica pide retrasar el inicio; si el tratamiento no empieza el mismo día de la intervención, se empieza con 2 cápsulas una vez al día, es decir, 220 mg, o 150 mg en la pauta reducida (apartado 4.2).

⚕️ Perla clínica — Cambio desde/a otros anticoagulantes

De dabigatrán a AVK: inicia el AVK 3 días antes (ClCr ≥50 mL/min) o 2 días antes (ClCr 30-50 mL/min) de suspender dabigatrán. No uses el INR como guía hasta que hayan pasado al menos 2 días de suspensión, pues dabigatrán eleva el INR artificialmente. De dabigatrán a anticoagulante parenteral: espera 12 horas desde la última dosis en la FANV y la TVP/EP, y 24 horas en la profilaxis ortopédica. De anticoagulante parenteral a dabigatrán: comienza dabigatrán 0-2 horas antes de la siguiente dosis prevista de la HBPM o en el momento de interrupción de la HNF intravenosa. De AVK a dabigatrán: suspende el AVK e inicia dabigatrán cuando el INR sea inferior a 2,0 (ficha técnica, apartado 4.2).

Ajuste en poblaciones especiales

Situación clínica	Ajuste recomendado
ClCr 30-50 mL/min (insuficiencia renal moderada)	La dosis recomendada sigue siendo 150 mg c/12h; considerar 110 mg c/12h si el riesgo de sangrado es alto (ficha técnica). Función renal al menos una vez al año y siempre que se sospeche un deterioro (ficha técnica, apartado 4.2).
ClCr <30 mL/min (insuficiencia renal grave)	Contraindicado.
Edad ≥80 años	110 mg c/12h en la FANV y la TVP/EP. Función renal al menos una vez al año (ficha técnica, apartado 4.2).
Peso <50 kg	No se ajusta la dosis, pero la ficha técnica pide una estrecha monitorización clínica porque los datos son limitados; en la profilaxis ortopédica, la experiencia con menos de 50 kg o más de 110 kg es muy limitada (apartados 4.2 y 5.2).
Uso concomitante de verapamilo	Reducir a 110 mg c/12h en FANV y TVP/EP, tomando los dos fármacos a la vez. En la profilaxis ortopédica, 75 mg y después 150 mg una vez al día, y con ClCr 30-50 mL/min más verapamilo, valorar 75 mg al día (ficha técnica, apartado 4.2).
Insuficiencia hepática grave	Contraindicado en la insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia. Con transaminasas >2 veces el límite superior de la normalidad no se recomienda: esos pacientes se excluyeron de los estudios (ficha técnica, apartados 4.3 y 4.4).

4 Efectos adversos y cómo gestionarlos

Efecto adverso	Frecuencia	Gravedad	Notas prácticas
Dispepsia / malestar epigástrico	Frecuente (1-10 %)	Leve-moderado	En RE-LY, 11,3 % con 150 mg y 11,8 % con 110 mg, frente al 5,8 % con warfarina. En un estudio aleatorizado, los síntomas digestivos se resolvieron total o parcialmente a las 4 semanas en el 86,2 % al añadir pantoprazol y en el 67,8 % al tomarlo después de una comida (O'Dea 2016).
Hemorragia gastrointestinal mayor	Frecuente (1-10 %)	Grave	Mayor con 150 mg (1,60 %/año) que con warfarina (1,09 %/año) en RE-LY (HR 1,48; datos actualizados de la ficha técnica), sobre todo a partir de los 75 años; con 110 mg fue similar al de warfarina (1,13 % al año). La ficha técnica indica que puede considerarse un inhibidor de la bomba de protones para prevenir el sangrado gastrointestinal (apartado 4.4).
Hemorragia intracraneal	Poco frecuente (<1%)	Muy grave	Significativamente menor que con warfarina: 0,31 %/año (150 mg) y 0,23 %/año (110 mg) frente a 0,76 %/año (warfarina) en RE-LY (Hart 2012).
Sangrado mayor	Frecuente (1-10 %)	Grave	En RE-LY, similar a warfarina con 150 mg (3,11 % frente a 3,36 % al año) y menor con 110 mg (2,71 %; p=0,003). El riesgo relativo frente a warfarina aumentó con la edad, y en el tratamiento a largo plazo hubo más sangrados de mucosas, digestivos y genitourinarios, que con los antagonistas de la vitamina K (ficha técnica, apartados 4.8 y 5.1).
Elevación de transaminasas	Poco frecuente (0,1-1 %)	Variable	En los estudios RE-COVER y RE-NOVATE II, las alteraciones de las pruebas hepáticas fueron similares a las del comparador (resúmenes de los estudios). La ficha técnica no recomienda el dabigatrán con transaminasas por encima de 2 veces el límite superior de la normalidad (apartado 4.4).
Elevación de creatinina / deterioro renal	No figura en la tabla de reacciones adversas de la ficha técnica	Potencialmente grave	El deterioro renal aumenta la exposición al fármaco. La ficha técnica describe, como complicaciones de una hemorragia, la insuficiencia renal aguda por hipoperfusión y la nefropatía asociada a anticoagulantes, y pide interrumpir el tratamiento si aparece una insuficiencia renal aguda (apartados 4.4 y 4.8). Monitorizar función renal regularmente.
Reacciones alérgicas cutáneas	Poco frecuentes (exantema, prurito); raras (urticaria, angioedema, reacción anafiláctica)	Leve-moderado	Incluidas en la ficha técnica (apartado 4.8).
Neutropenia y agranulocitosis	Frecuencia no conocida	Grave	Notificadas muy raras veces tras la comercialización (unos 5 casos de neutropenia y 7 de agranulocitosis por millón de pacientes-año); la ficha técnica no permite estimar su frecuencia (apartado 4.8).

⚠️ Alerta — Sangrado, sobredosis y reversión

Hemorragia clínicamente relevante: la ficha técnica pide interrumpir el tratamiento, buscar el origen del sangrado y aplicar las medidas de soporte que procedan, como la hemostasia quirúrgica y la reposición de volumen (apartados 4.2 y 4.9). Con función renal normal, la semivida es de 12-14 horas, y llega a unas 18 horas con aclaramiento de 30-49 mL/min (apartado 5.2). Sobredosis: las dosis superiores a las recomendadas aumentan el riesgo de hemorragia; las pruebas de coagulación ayudan a estimarlo, y un tiempo de trombina diluida calibrado, repetido, permite predecir cuándo se alcanzarán ciertos niveles de dabigatrán; como se elimina sobre todo por el riñón, hay que mantener una diuresis adecuada (apartado 4.9). Reversión rápida en el adulto (hemorragia potencialmente mortal o no controlada, o cirugía o procedimiento urgente): idarucizumab 5 g por vía intravenosa, de uso hospitalario, en 2 viales de 2,5 g administrados en dos perfusiones consecutivas de 5 a 10 minutos o en bolo; puede considerarse una segunda dosis de 5 g si reaparece un sangrado clínicamente relevante con tiempos de coagulación prolongados, si un nuevo sangrado pondría en riesgo la vida o si hace falta una segunda intervención urgente (ficha técnica del idarucizumab, apartado 4.2). Otras medidas (ficha técnica del dabigatrán, apartados 4.4 y 4.9): la hemodiálisis, con experiencia clínica limitada; la sangre entera fresca o el plasma fresco congelado; los concentrados de factores de la coagulación, activados o no, o el factor VIIa recombinante, con datos muy limitados sobre su utilidad clínica y sobre el riesgo de tromboembolia de rebote, y tras los cuales las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables; y los concentrados de plaquetas si hay trombocitopenia o se han usado antiagregantes de acción prolongada. Ante un sangrado mayor, la ficha técnica aconseja consultar a un experto en coagulación si está disponible.

⚕️ Perla clínica — Dispepsia en la práctica

En el estudio RE-LY, la dispepsia afectó al 11,3 % de los pacientes con 150 mg y al 11,8 % con 110 mg, frente al 5,8 % con warfarina. En un estudio aleatorizado y abierto con 117 pacientes que tuvieron síntomas digestivos con dabigatrán, añadir pantoprazol los resolvió total o parcialmente a las 4 semanas en el 86,2 %, y tomar el dabigatrán después de una comida, en el 67,8 % (p=0,027); con la estrategia inicial o con las dos combinadas respondió el 78,6 %. La cápsula se toma entera con un vaso de agua y no se abre nunca: la ficha técnica lo prohíbe porque sin la cubierta aumenta la biodisponibilidad y con ella el riesgo de hemorragia. La misma ficha técnica pide que el paciente no interrumpa el tratamiento sin consultar.

5 Contraindicaciones y precauciones relevantes

🚫 Contraindicaciones absolutas

• Hipersensibilidad a dabigatrán etexilato o alguno de los excipientes.
• Insuficiencia renal grave (ClCr <30 mL/min) en adultos; en niños, filtrado glomerular estimado <50 mL/min/1,73 m², calculado con la fórmula de Schwartz.
• Hemorragia activa clínicamente significativa.
• Lesiones o patologías con riesgo significativo de hemorragia mayor (úlcera GI activa o reciente, neoplasia maligna con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores).
• Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la gp-P sistémicos (ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la asociación glecaprevir/pibrentasvir).
• Prótesis valvulares cardiacas que requieran tratamiento anticoagulante (ficha técnica, apartado 4.3; en las fichas técnicas del apixabán y del rivaroxabán las prótesis valvulares figuran como «no recomendado»). En la prótesis mecánica, el anticoagulante es el AVK.
• Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia; con transaminasas >2 veces el límite superior de la normalidad no se recomienda.
• Tratamiento concomitante con otro anticoagulante, salvo en el cambio de uno a otro, con heparina no fraccionada a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central y con heparina no fraccionada durante la ablación con catéter de la fibrilación auricular.

Embarazo y lactancia: la ficha técnica no los incluye entre las contraindicaciones; indica que no debe usarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, que las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento y que la lactancia natural debe interrumpirse (apartado 4.6). La guía ESC 2025 de cardiopatía y embarazo contraindica los anticoagulantes directos durante la gestación (clase III, nivel C).

Estenosis mitral moderada o grave: no figura entre las contraindicaciones de la ficha técnica, pero queda fuera de su indicación, que es la FANV; la guía ESC/EACTS 2025 de valvulopatías contraindica los anticoagulantes directos en la estenosis mitral reumática con fibrilación auricular y área valvular ≤2,0 cm² (clase III, nivel B).

Precauciones clínicamente relevantes

Edad ≥75 años: más sangrado digestivo grave con 150 mg dos veces al día, y un riesgo relativo de sangrado mayor frente a warfarina más alto que en los más jóvenes (ficha técnica, apartados 4.4 y 5.1). Entre 75 y 80 años, 150 o 110 mg c/12h según una evaluación individual del riesgo tromboembólico y hemorrágico; a partir de 80 años, 110 mg c/12h (ficha técnica). Revisar la función renal al menos una vez al año, y antes si se sospecha deterioro.
Insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min): la exposición (AUC) es unas 2,7 veces mayor que con función renal normal (ficha técnica, apartado 5.2). La dosis recomendada sigue siendo 150 mg c/12h; con alto riesgo de sangrado debe considerarse 110 mg c/12h, con estrecha monitorización clínica.
Inhibidores leves-moderados de la gp-P (amiodarona, verapamilo, quinidina, ticagrelor): en la FANV y la TVP/EP, con amiodarona o quinidina no hace falta ajustar la dosis (aumentan la exposición 1,6 y 1,5 veces) y con verapamilo se recomienda reducirla a 110 mg c/12h, tomando los dos fármacos a la vez; en la profilaxis ortopédica, con cualquiera de los tres, 150 mg una vez al día. Con todos, vigilar los signos de sangrado, sobre todo si la función renal está disminuida (ficha técnica, apartados 4.2, 4.4 y 4.5).
Inductores de la gp-P (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan): deben evitarse; la rifampicina redujo la exposición al dabigatrán un 67 % y su concentración máxima un 65,5 % (ficha técnica, apartados 4.4 y 4.5).
AAS o clopidogrel: en RE-LY, cualquiera de los dos duplicó aproximadamente la hemorragia grave, con dabigatrán y con warfarina; el AAS a 81 o 325 mg puede elevar el riesgo de cualquier hemorragia del 12 % al 18 % o al 24 %, y la carga de 300 o 600 mg de clopidogrel aumenta la exposición al dabigatrán un 30-40 % (ficha técnica, apartado 4.5). La ficha técnica pide una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo (apartado 4.4).
AINE: su uso breve como analgésico no se asoció a más hemorragia; su uso crónico en RE-LY la aumentó en torno a un 50 %, con dabigatrán y con warfarina (ficha técnica, apartado 4.5).
Síndrome antifosfolipídico con antecedente de trombosis: no se recomienda; con triple positividad, los anticoagulantes directos podrían asociarse a más trombosis recurrentes que los antagonistas de la vitamina K (ficha técnica, apartado 4.4), y la guía AHA/ACC 2026 recomienda el antagonista de la vitamina K (clase 1, nivel A).
Anestesia espinal o epidural y punción lumbar: pueden requerir una función hemostática completa; tras retirar un catéter epidural deben pasar al menos 2 horas antes de la primera dosis, con exploraciones neurológicas frecuentes (ficha técnica, apartado 4.4).
Procedimientos invasivos programados (ficha técnica, apartado 4.4): con ClCr ≥80 mL/min, suspender 24 horas antes si el riesgo de sangrado es estándar y 2 días antes si es alto o la cirugía es mayor; con 50-79 mL/min, 1-2 días y 2-3 días; con 30-49 mL/min, 2-3 días (más de 48 horas) y 4 días.
Otras precauciones de la ficha técnica: la claritromicina (exposición 1,2 veces mayor) y el posaconazol; los ISRS y los ISRSN, que aumentaron el sangrado en RE-LY; el cáncer activo en la TVP/EP, en el que no se han establecido la seguridad ni la eficacia; y la cirugía de fractura de cadera, en la que no se recomienda (apartados 4.4 y 4.5).

💡 Concepto clave — La contraindicación en válvulas mecánicas

El estudio RE-ALIGN (2013), de fase 2, se detuvo tras incluir a 252 pacientes con prótesis valvulares mecánicas por un exceso de eventos tromboembólicos y hemorrágicos con dabigatrán: ictus isquémico o no especificado en el 5 % frente a ninguno con warfarina, y sangrado mayor en el 4 % frente al 2 %, todo él pericárdico. Según la ficha técnica, los eventos tromboembólicos fueron sobre todo ictus y trombosis de la prótesis, y en los recién operados el sangrado mayor fue sobre todo derrame pericárdico hemorrágico, en especial cuando el dabigatrán se empezó pronto, hacia el tercer día (apartado 5.1). Los anticoagulantes directos tampoco se usan en la estenosis mitral reumática con fibrilación auricular y área valvular ≤2,0 cm², donde la guía ESC/EACTS 2025 los contraindica (clase III, nivel B), ni, según la ficha técnica del dabigatrán, en el síndrome antifosfolipídico con antecedente de trombosis, donde no se recomiendan.

6 Combinaciones farmacológicas y perspectivas por especialidad

Combinación con antiagregantes plaquetarios

La combinación de dabigatrán con un antiagregante aumenta el riesgo hemorrágico: en el estudio RE-LY, el uso concomitante de AAS o de clopidogrel duplicó aproximadamente la hemorragia grave, con dabigatrán y con warfarina (ficha técnica, apartado 4.5). La ficha técnica permite combinar dabigatrán con antiagregantes tras una angioplastia con implante de stent, una vez alcanzada la hemostasia. Tras un síndrome coronario agudo con angioplastia, la guía ESC 2023 recomienda triple terapia con anticoagulante oral, AAS y clopidogrel hasta 1 semana y después anticoagulante oral con clopidogrel hasta los 12 meses (clase I, nivel A), y desde los 12 meses, anticoagulante oral solo (clase I, nivel B); tras una angioplastia en el síndrome coronario crónico, la doble terapia dura hasta 6 meses (guía ESC 2024 de fibrilación auricular, clase I, nivel A). Con alto riesgo hemorrágico, puede considerarse dabigatrán 110 mg c/12h en lugar de 150 mg mientras dure la combinación (clase IIa, nivel B, en las guías ESC 2023 y ESC 2024). En el estudio RE-DUAL PCI, con 2.725 pacientes con fibrilación auricular y angioplastia, la doble terapia con dabigatrán y un inhibidor del P2Y12 produjo menos sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor que la triple terapia con warfarina (15,4 % frente a 26,9 % con 110 mg; 20,2 % frente a 25,7 % con 150 mg) y no fue inferior en eventos tromboembólicos, muerte o revascularización no programada (13,7 % frente a 13,4 %).

Combinación con IBP

El pantoprazol redujo el AUC de dabigatrán en torno a un 30 %, aunque en los estudios clínicos el tratamiento concomitante con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) no pareció reducir su eficacia (ficha técnica, apartado 4.5); la ficha técnica indica que puede considerarse un IBP para prevenir el sangrado gastrointestinal (apartado 4.4). La ficha técnica señala como factores de riesgo de sangrado gastrointestinal grave la edad de 75 años o más con 150 mg dos veces al día, los antiagregantes como el clopidogrel y el AAS, los AINE y la esofagitis, la gastritis o el reflujo gastroesofágico (apartado 4.4).

Perspectiva del cardiólogo arritmólogo

En la ablación de la FA, dabigatrán 150 mg c/12h puede mantenerse sin interrumpir, como en el estudio RE-CIRCUIT, y la guía ESC 2024 de fibrilación auricular recomienda la anticoagulación oral ininterrumpida durante la ablación con catéter (clase I, nivel A). Durante el procedimiento, la ficha técnica contempla la administración de heparina no fraccionada al paciente que toma dabigatrán (apartados 4.3 y 4.5). Con 110 mg c/12h no hay datos en la ablación (apartado 4.2).

Perspectiva del cardiólogo de insuficiencia cardiaca

La insuficiencia cardiaca de clase II de la NYHA o superior es uno de los factores de riesgo que definen la indicación en la fibrilación auricular (ficha técnica, apartado 4.1); la ficha técnica no la incluye entre las contraindicaciones ni pide ajustar la dosis por ella. Sí pide evaluar la función renal cuando se sospeche que puede empeorar, por ejemplo con hipovolemia, deshidratación o determinados fármacos, e interrumpir el tratamiento si aparece una insuficiencia renal aguda (apartados 4.2 y 4.4). En RE-LY, el riesgo absoluto de infarto fue más alto, con un riesgo relativo similar entre tratamientos, en los pacientes con fracción de eyección inferior al 40 % (apartado 4.4).

Perspectiva del nefrólogo / internista

El dabigatrán se elimina sobre todo por el riñón: tras una dosis intravenosa, el 85 % se recupera en la orina, y la exposición es unas 2,7 veces mayor con aclaramiento de 30-50 mL/min (ficha técnica, apartado 5.2). Un deterioro de la función renal, por ejemplo por hipovolemia o deshidratación, aumenta la exposición; una prueba de coagulación puede ayudar a identificar una exposición excesiva (apartados 4.2 y 4.4). Con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min está contraindicado; la ficha técnica pide estimarlo con el método de Cockcroft-Gault antes de empezar y, en la insuficiencia renal leve o moderada y a partir de los 75 años, al menos una vez al año.

Presentaciones en España

Según CIMA (10 de octubre de 2026), hay 45 presentaciones comercializadas, 32 de ellas genéricas: cápsulas duras de 75, 110 y 150 mg y, para niños, granulado recubierto de 20, 30, 40, 50, 110 y 150 mg. Las cápsulas genéricas tienen las mismas indicaciones que las de referencia de su misma dosis. El antídoto, el idarucizumab, está comercializado y es de uso hospitalario.

A partir de aquí: la ciencia que sustenta todo lo anterior. Las secciones siguientes desarrollan el mecanismo de acción en profundidad y revisan los estudios clínicos que respaldan cada una de las recomendaciones prácticas del bloque I. Si ya conoces la molécula y los estudios, puedes ir directamente a la tabla resumen al final del artículo.

Bloque II · Farmacología y evidencia

7 Efectos más allá del mecanismo principal

La inhibición directa de la trombina tiene consecuencias biológicas que van más allá de la anticoagulación. La trombina activa receptores activados por proteasas (PAR-1 y PAR-4) en plaquetas, células endoteliales y células de músculo liso, mediando efectos proinflamatorios, mitogénicos y proateroscleróticos. Al bloquear la trombina, dabigatrán puede reducir parcialmente esta señalización, aunque las implicaciones clínicas de este efecto siguen siendo objeto de investigación.

Factor / Efecto	Descripción del efecto	Fuente / Magnitud estimada
Inhibición de PAR-1 en células endoteliales	Reducción de la activación endotelial proinflamatoria mediada por trombina (E-selectina, ICAM-1)	Estudios in vitro y en modelos animales; sin datos clínicos concluyentes
Fibrinólisis del coágulo	La inhibición de la trombina reduce la activación del factor XIII, lo que genera coágulos menos resistentes a la fibrinólisis	Estudios mecanísticos; relevancia clínica en trombosis aguda en investigación
Reducción de hemorragia intracraneal	60-70% de reducción vs warfarina en RE-LY (0,31% vs 0,76%/año con 150 mg; 0,23% vs 0,76% con 110 mg)	RE-LY y subanálisis de hemorragia intracraneal (PMID 22492518)
Menor mortalidad vascular	Con 150 mg: 2,28 % frente a 2,69 % al año con warfarina (HR 0,85; IC 95 % 0,72-0,99; p=0,043)	RE-LY; ficha técnica, apartado 5.1
Posible señal de mayor incidencia de IAM	En RE-MEDY, más síndromes coronarios agudos que con warfarina (0,9 % frente a 0,2 %; p=0,02). En RE-LY, infarto en el 0,81 % al año con 150 mg y el 0,82 % con 110 mg, frente al 0,64 % con warfarina (HR 1,27; p=0,12, y HR 1,29; p=0,09).	RE-MEDY (PMID 23425163); ficha técnica, apartados 4.4 y 5.1

📊 Dato clave — Hemorragia intracraneal en el estudio RE-LY

En RE-LY, la tasa con warfarina fue de 0,76%/año; con dabigatrán 150 mg descendió a 0,31%/año y con 110 mg a 0,23%/año. La mortalidad por hemorragia intracraneal también fue significativamente menor: 32 muertes con warfarina frente a 13 y 11 con las dosis alta y baja de dabigatrán (p<0,01 para ambas comparaciones; Hart 2012).

8 Mecanismo de acción de dabigatran (dabigatrán) en profundidad

Dabigatrán es el principio activo resultante de la hidrólisis del profármaco dabigatrán etexilato. Tras la absorción oral, las esterasas del plasma y del hígado lo transforman rápida y completamente en dabigatrán, la forma activa. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 6,5 %, y los alimentos no la modifican. Entre los excipientes de la cápsula figura el ácido tartárico (ficha técnica, apartados 5.1, 5.2 y 6.1).

Una vez en circulación, dabigatrán actúa como inhibidor competitivo y reversible de la trombina, tanto de la trombina libre en plasma como de la unida al coágulo de fibrina. La trombina es la proteasa central de la cascada de la coagulación: convierte el fibrinógeno soluble en fibrina insoluble, activa el factor XIII (que estabiliza el coágulo de fibrina por enlace covalente cruzado), activa los factores V, VIII y XI (amplificando la cascada de forma exponencial), y activa las plaquetas a través de los receptores PAR-1 y PAR-4. Al inhibir todos estos pasos desde un único punto de acción, dabigatrán detiene de forma eficaz la formación y el crecimiento del trombo.

💡 Concepto clave — Por qué no necesita monitorización rutinaria

Los AVK requieren monitorización del INR porque su efecto es altamente variable: depende de la dieta (vitamina K), del metabolismo CYP2C9 (polimorfismos genéticos), de múltiples interacciones farmacológicas y del estado hepático. Dabigatrán, en cambio, no requiere metabolismo hepático CYP450 ni la síntesis de nuevas proteínas; su acción depende directamente de la concentración plasmática, que es predecible a una dosis fija dada una función renal estable. Según su ficha técnica, en general no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, aunque medirla puede ayudar a detectar una exposición excesiva cuando hay factores de riesgo adicionales (apartado 4.4).

Farmacocinética relevante para la práctica

Pico plasmático: 0,5-2 horas tras la administración oral; los alimentos lo retrasan unas 2 horas sin cambiar la biodisponibilidad, y el día de una cirugía puede tardar hasta 6 horas (ficha técnica, apartado 5.2).
Semivida de eliminación: 12-14 horas tras dosis repetidas. Según el aclaramiento de creatinina, unas 13 horas con ≥80 mL/min, 15 horas con 50-79 mL/min, 18 horas con 30-49 mL/min y 27 horas por debajo de 30 mL/min (ficha técnica, apartado 5.2).
Eliminación: sobre todo inalterado por la orina, a un ritmo de unos 100 mL/min, que corresponde al filtrado glomerular; tras una dosis intravenosa se recupera el 85 % en la orina y el 6 % en las heces (ficha técnica, apartado 5.2).
Unión a proteínas plasmáticas: baja, del 34-35 %; por eso es dializable (ficha técnica, apartados 4.9 y 5.2), a diferencia del rivaroxabán, con una unión del 92-95 %, y del apixabán, del 87 %, según sus fichas técnicas.
Volumen de distribución: 60-70 litros, con una distribución tisular moderada (ficha técnica, apartado 5.2).
Interacciones: no se metaboliza por el citocromo P450; las interacciones farmacocinéticas relevantes pasan por la glucoproteína P, de la que el dabigatrán etexilato es sustrato, y las farmacodinámicas, por los fármacos que alteran la hemostasia (ficha técnica, apartados 4.5 y 5.2).

9 El estudio RE-LY (2009): dabigatrán 150 y 110 mg frente a warfarina en la fibrilación auricular no valvular

El estudio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy), publicado en el New England Journal of Medicine en 2009, comparó dos dosis fijas de dabigatrán con warfarina en dosis ajustada en 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de ictus. Es el estudio en el que se basa la indicación en la FANV (ficha técnica, apartado 5.1).

Diseño y población

Fue un estudio multicéntrico, multinacional y aleatorizado, diseñado para demostrar la no inferioridad frente a warfarina, en el que también se analizó la superioridad: las dos dosis de dabigatrán se dieron a ciegas y la warfarina, de forma abierta. La edad media fue de 71,5 años y el CHADS₂ medio, de 2,1; con warfarina, el tiempo medio en rango terapéutico fue del 64,4 % (ficha técnica, apartado 5.1). La mediana de seguimiento fue de 2,0 años.

Resultados principales

Variable	Dabigatrán 150 mg c/12h	Dabigatrán 110 mg c/12h	Warfarina (INR 2-3)
Ictus o embolia sistémica (primario)	1,11%/año (RR 0,66; IC95% 0,53-0,82; p<0,001 superior)	1,53%/año (RR 0,91; IC95% 0,74-1,11; p<0,001 no inferior)	1,69%/año
Hemorragia intracraneal (Hart 2012)	0,31%/año (p<0,001)	0,23%/año (p<0,001)	0,76%/año
Sangrado mayor	3,11%/año (p=0,31, NS)	2,71%/año (p=0,003)	3,36%/año
Sangrado GI (datos actualizados, ficha técnica)	1,60%/año (HR 1,48; p=0,0005)	1,13%/año	1,09%/año
Mortalidad vascular	2,28%/año (HR 0,85; IC 95 % 0,72-0,99; p=0,043; ficha técnica)	2,43%/año (NS)	2,69%/año
Mortalidad total	3,64%/año (p=0,051)	3,75%/año (p=0,13)	4,13%/año
Dispepsia (texto completo del estudio)	11,3%	11,8%	5,8%

📊 Dato clave — Dabigatrán 150 mg en el estudio RE-LY

Con 150 mg dos veces al día, el ictus o la embolia sistémica fueron menos frecuentes que con warfarina (1,11 % frente a 1,69 % al año; RR 0,66; IC 95 % 0,53-0,82; p<0,001), sin diferencia significativa en el sangrado mayor (3,11 % frente a 3,36 % al año; p=0,31). La reducción absoluta del riesgo fue de 0,58 puntos porcentuales al año, con un número necesario a tratar de unos 172 pacientes durante un año para prevenir un evento primario. La hemorragia intracraneal fue del 0,31 % al año frente al 0,76 % con warfarina.

Implicación clínica práctica

La ficha técnica fija 150 mg cada 12 horas como dosis de la FANV y reserva 110 mg para los pacientes de 80 años o más y los que toman verapamilo, o para quienes la evaluación individual lo aconseje en los otros cuatro supuestos de su apartado 4.2. En RE-LY, 110 mg no fue inferior a warfarina en ictus o embolia sistémica y tuvo menos sangrado mayor (2,71 % frente a 3,36 % al año; p=0,003). Según la ficha técnica, el exceso de riesgo de sangrado con dabigatrán se debe al sangrado digestivo, que se observa típicamente en los primeros 3-6 meses de tratamiento (apartado 4.8).

10 Los estudios RE-COVER (2009) y RE-COVER II (2014): dabigatrán frente a warfarina en la tromboembolia venosa aguda

Los estudios RE-COVER (2009) y RE-COVER II (2014) evaluaron la eficacia y seguridad de dabigatrán 150 mg dos veces al día frente a warfarina en dosis ajustada para el tratamiento de la TVP proximal y la EP aguda. Ambos utilizaron un diseño de doble ciego, doble enmascaramiento, de no inferioridad, con un periodo inicial de anticoagulación parenteral (mediana de 9 días en RE-COVER; de 5 a 11 días en RE-COVER II) antes de pasar al tratamiento oral.

Resultados del análisis agrupado (RE-COVER y RE-COVER II, 5.107 pacientes)

TEV sintomático recurrente o muerte relacionada (objetivo principal): HR 1,09 (IC 95 % 0,76-1,57) en el análisis agrupado del resumen; en la ficha técnica, contado hasta el final del periodo postratamiento, 2,7 % frente a 2,4 % (HR 1,09; IC 95 % 0,77-1,54). Dabigatrán no fue inferior a warfarina.
Hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor: 4,4 % frente a 7,7 % (HR 0,56; IC 95 % 0,45-0,71); la mayor, 1,0 % frente a 1,6 % (HR 0,60; IC 95 % 0,36-0,99), en el periodo de tratamiento oral (ficha técnica, apartado 4.8).
Hemorragia GI: cualquier hemorragia digestiva, 2,9 % frente a 2,2 % (HR 1,27; IC 95 % 0,90-1,82); la mayor, 0,4 % frente a 0,5 % (HR 0,83; IC 95 % 0,36-1,93), en el periodo de tratamiento oral (ficha técnica, apartado 4.8).

📊 Beneficio neto en TEV

El análisis post hoc de beneficio clínico neto de los estudios RE-COVER, RE-COVER II y RE-MEDY (Feuring y col., Journal of Thrombosis and Thrombolysis, 2017) sumó las recurrencias de TEV, el infarto, el ictus o la embolia sistémica, la muerte y las hemorragias. Con una definición amplia de las hemorragias (mayores y clínicamente relevantes no mayores), el resultado favoreció a dabigatrán frente a warfarina (RE-COVER y RE-COVER II agrupados: HR 0,80; IC 95 % 0,68-0,95; RE-MEDY: HR 0,73; IC 95 % 0,59-0,91); con una definición estricta (sólo hemorragias mayores), fue similar. Los resultados no cambiaron con el tiempo en rango terapéutico de la warfarina.

Implicación clínica práctica

Dabigatrán requiere al menos 5 días de anticoagulación parenteral previa (HBPM o HNF) según su ficha técnica, y 5-10 días según la guía AHA/ACC 2026, a diferencia del rivaroxabán y el apixabán, que pueden iniciarse directamente por vía oral. En el TEV agudo, si el paciente ya recibe heparina en el hospital, el dabigatrán puede empezarse al pasar a la vía oral; si se busca un esquema completamente oral desde el primer día, el rivaroxabán y el apixabán lo permiten, mientras que el edoxabán, como el dabigatrán, necesita anticoagulación parenteral previa (guía AHA/ACC 2026, clase 1, nivel B-R). En la TVP/EP con cáncer activo, la ficha técnica indica que no se han establecido su seguridad ni su eficacia (apartado 4.4); en la embolia pulmonar asociada a cáncer, la guía AHA/ACC 2026 nombra al apixabán, el rivaroxabán y el edoxabán (clase 1, nivel A), con la heparina de bajo peso molecular como alternativa (clase 1, nivel A).

11 Los estudios RE-MEDY y RE-SONATE (2013): tratamiento extendido de la tromboembolia venosa frente a warfarina y frente a placebo

Los estudios RE-MEDY y RE-SONATE, publicados juntos en el New England Journal of Medicine en 2013, compararon dabigatrán 150 mg dos veces al día con warfarina o con placebo en pacientes con tromboembolia venosa que ya habían completado al menos 3 meses de tratamiento anticoagulante.

El estudio RE-MEDY: dabigatrán frente a warfarina en el tratamiento extendido

El estudio RE-MEDY aleatorizó a 2.866 pacientes (2.856 tratados), que llevaban de 3 a 12 meses de anticoagulación y necesitaban prolongarla, a dabigatrán 150 mg dos veces al día o warfarina (ficha técnica, apartado 5.1). La duración máxima del tratamiento fue de 36 meses. Dabigatrán demostró no inferioridad frente a warfarina en la recurrencia de TEV o muerte relacionada (1,8 % frente a 1,3 %; HR 1,44; IC 95 % 0,78-2,64; p=0,01 para la no inferioridad), con una tasa numéricamente mayor con dabigatrán. El sangrado mayor fue del 0,9 % frente al 1,8 % (HR 0,52; IC 95 % 0,27-1,02), y el sangrado mayor o clínicamente relevante fue menos frecuente con dabigatrán (HR 0,54; IC 95 % 0,41-0,71). Hubo más síndromes coronarios agudos con dabigatrán (0,9 % frente a 0,2 %; p=0,02).

El estudio RE-SONATE: dabigatrán frente a placebo en el tratamiento extendido

El estudio RE-SONATE comparó dabigatrán 150 mg dos veces al día con placebo en 1.343 pacientes tratados (681 y 662) que habían completado de 6 a 18 meses de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (resumen del estudio; ficha técnica, apartado 5.1). Los resultados mostraron una reducción del 92% en el riesgo de TEV sintomático o muerte no explicada (0,4% vs 5,6%; HR 0,08; IC95% 0,02-0,25; p<0,001). El sangrado mayor o clínicamente relevante fue significativamente mayor con dabigatrán (5,3% vs 1,8%; HR 2,92; IC95% 1,52-5,60). En el seguimiento de 12 meses tras terminar el tratamiento, los episodios de TEV fueron del 6,9 % frente al 10,7 % (HR 0,61; IC 95 % 0,42-0,88), sin efecto rebote (ficha técnica, apartado 5.1).

💡 Concepto clave — Infarto de miocardio en los estudios con dabigatrán

En el estudio RE-MEDY, el síndrome coronario agudo fue más frecuente con dabigatrán que con warfarina (0,9 % frente a 0,2 %; p=0,02). La ficha técnica (apartado 4.4) recoge más infartos de miocardio con dabigatrán que con warfarina en los estudios de trombosis venosa con control activo —0,4 % frente a 0,2 % en RE-COVER y RE-COVER II, y 0,8 % frente a 0,1 % en RE-MEDY, con significación estadística en este último (p=0,022)— y, en el estudio RE-LY, un índice anual de infarto de 0,82 % con 110 mg, 0,81 % con 150 mg y 0,64 % con warfarina, un aumento numérico del riesgo relativo del 29 % y del 27 %. Frente a placebo, en RE-SONATE, fue del 0,1 % frente al 0,2 %. Según la misma ficha técnica, el riesgo absoluto de infarto fue más alto, con un riesgo relativo similar entre tratamientos, en los pacientes con infarto previo, los de 65 años o más con diabetes o enfermedad coronaria, los que tenían una fracción de eyección inferior al 40 % y los que tenían insuficiencia renal moderada, y fue mayor en los que tomaban a la vez ácido acetilsalicílico y clopidogrel o clopidogrel solo.

12 Los estudios RE-NOVATE, RE-NOVATE II y RE-MODEL: dabigatrán frente a enoxaparina tras una prótesis de cadera o de rodilla

La indicación en la profilaxis ortopédica se apoya en los estudios RE-NOVATE (prótesis total de cadera, 28-35 días de tratamiento, 3.494 pacientes tratados) y RE-MODEL (prótesis total de rodilla, 6-10 días, 2.076 pacientes tratados), aleatorizados, doble ciego y de confirmación de dosis, que compararon 220 y 150 mg de dabigatrán una vez al día con enoxaparina 40 mg una vez al día, empezada la víspera de la cirugía (ficha técnica, apartado 5.1).

En los dos estudios, 220 y 150 mg fueron no inferiores a enoxaparina en el TEV total y la mortalidad por cualquier causa. En el TEV mayor y la muerte relacionada, la variable secundaria de más relevancia clínica según la ficha técnica, la estimación puntual fue algo mejor que con enoxaparina con 220 mg (RE-NOVATE, 3,1 % frente a 3,9 %; RE-MODEL, 2,6 % frente a 3,5 %) y algo peor con 150 mg (4,3 % y 3,8 %). El sangrado mayor fue del 2,0 %, el 1,3 % y el 1,6 % en RE-NOVATE, y del 1,5 %, el 1,3 % y el 1,3 % en RE-MODEL, con 220 mg, 150 mg y enoxaparina (ficha técnica, apartado 5.1). En el estudio RE-NOVATE II (2.055 pacientes aleatorizados tras una prótesis total de cadera, 28-35 días), dabigatrán 220 mg fue no inferior a enoxaparina en el objetivo principal (7,7 % frente a 8,8 %) y tuvo menos TEV mayor o muerte relacionada (2,2 % frente a 4,2 %; diferencia de riesgos de -1,9 puntos; IC 95 % -3,6 a -0,2; p=0,03), con un sangrado mayor del 1,4 % frente al 0,9 % (p=0,40).

📊 Cifra clave en profilaxis ortopédica

En el estudio RE-NOVATE II, el TEV mayor o la muerte relacionada, la principal variable secundaria, fue del 2,2 % con dabigatrán 220 mg frente al 4,2 % con enoxaparina (p=0,03): una diferencia absoluta de 1,9 puntos, que equivale a tratar a unos 53 pacientes para evitar un episodio. El objetivo principal, el TEV total o la muerte por cualquier causa, fue no inferior (7,7 % frente a 8,8 %).

13 El estudio RE-CIRCUIT (2017): dabigatrán frente a warfarina sin interrumpir en la ablación de la fibrilación auricular

El estudio RE-CIRCUIT, multicéntrico, aleatorizado y abierto, con evaluación ciega de los eventos, comparó la anticoagulación ininterrumpida con dabigatrán 150 mg dos veces al día frente a warfarina ininterrumpida en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular paroxística o persistente. El estudio incluyó a 704 pacientes en 104 centros, de los que 635 se sometieron a la ablación, realizada tras 4-8 semanas de anticoagulación ininterrumpida que se mantuvo durante el procedimiento y las 8 semanas siguientes.

Resultados principales

Sangrado mayor durante la ablación y hasta 8 semanas después (objetivo principal): 1,6% (dabigatrán) vs 6,9% (warfarina). Diferencia absoluta de -5,3 puntos porcentuales (IC 95 % -8,4 a -2,2; p<0,001). Con dabigatrán hubo menos taponamientos pericárdicos y hematomas inguinales periprocedimiento.
Eventos tromboembólicos: uno, en el grupo de warfarina.
Sangrado menor: incidencia similar en los dos grupos.

📊 Dato clave — Sangrado mayor en el estudio RE-CIRCUIT

Con dabigatrán sin interrumpir hubo sangrado mayor en 5 pacientes (1,6 %) y con warfarina sin interrumpir, en 22 (6,9 %): una diferencia absoluta de 5,3 puntos porcentuales, que equivale a tratar a unos 19 pacientes para evitar un sangrado mayor. Con dabigatrán hubo menos taponamientos pericárdicos y menos hematomas inguinales.

Implicación clínica práctica

En el estudio RE-CIRCUIT, mantener el dabigatrán sin interrumpir durante la ablación se asoció a menos sangrado mayor que mantener la warfarina (1,6 % frente a 6,9 %). La guía ESC 2024 de fibrilación auricular recomienda la anticoagulación oral ininterrumpida en los pacientes que se someten a ablación con catéter (clase I, nivel A).

14 El estudio RE-VERSE AD (2017): idarucizumab para revertir el dabigatrán en la hemorragia grave y en la cirugía urgente

El estudio RE-VERSE AD (Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran) fue prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y sin grupo control, y evaluó la eficacia de idarucizumab, un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado, en la reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán. El estudio incluyó 503 pacientes distribuidos en dos grupos: grupo A (301 pacientes con hemorragia no controlada o potencialmente mortal) y grupo B (202 pacientes que requerían una cirugía urgente o procedimiento invasivo).

Diseño y población

El idarucizumab se administró en una dosis de 5 g por vía intravenosa (2 viales de 2,5 g). El objetivo principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante basado en el tiempo de trombina diluida (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) en las 4 horas siguientes a la administración. Los resultados completos fueron publicados en el NEJM en 2017.

Resultados principales

Reversión del efecto anticoagulante: mediana del porcentaje máximo de reversión del 100 % (IC 95 % 100-100), medido con el tiempo de trombina diluida o el tiempo de coagulación de ecarina en las 4 horas siguientes a la administración.
Hemostasia en la intervención urgente (grupo B): normal en el 93,4 %, levemente anormal en el 5,1 % y moderadamente anormal en el 1,5 %; la mediana hasta el inicio del procedimiento fue de 1,6 horas.
Hemorragia (grupo A): el 45,5 % tenía una hemorragia digestiva y el 32,6 %, intracraneal; en los evaluables, la hemorragia cesó en una mediana de 2,5 horas, y la ficha técnica del idarucizumab da la hemostasia por restablecida en el 80,3 % de los evaluables.
Eventos trombóticos: a los 90 días, en el 6,3 % del grupo A y en el 7,4 % del grupo B; según la ficha técnica del idarucizumab, 23 de los 34 pacientes con un evento trombótico no recibían tratamiento antitrombótico en ese momento.
Mortalidad a los 90 días: 18,8 % en el grupo A y 18,9 % en el grupo B; la ficha técnica del idarucizumab atribuye cada muerte a una complicación del episodio que motivó la inclusión o a las comorbilidades.

💡 Concepto clave — Cómo actúa el idarucizumab

El idarucizumab es un fragmento Fab de un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al dabigatrán y a sus metabolitos con una afinidad unas 300 veces mayor que la del dabigatrán por la trombina, en un complejo muy estable; justo después de la perfusión, el dabigatrán libre en plasma bajó más de un 99 %. Sólo revierte el dabigatrán, no otros anticoagulantes. En un subgrupo de pacientes reaparecieron concentraciones de dabigatrán libre y se alargaron de nuevo los tiempos de coagulación entre 1 y 24 horas después, por redistribución desde la periferia, que es cuando la ficha técnica admite una segunda dosis. En los estudios de fase I, el idarucizumab solo no mostró efecto procoagulante medido como potencial endógeno de trombina (ficha técnica del idarucizumab, apartados 4.2, 4.4 y 5.1). El antídoto de los inhibidores del factor Xa apixabán y rivaroxabán, el andexanet alfa, está autorizado pero no comercializado en España (CIMA, 10 de octubre de 2026).

Tabla resumen — Dabigatrán en cifras clave

Aspecto	Dato clave	Fuente
Mecanismo	Inhibidor directo y reversible de la trombina (factor IIa), libre y unida al coágulo. No requiere metabolismo CYP450.	Ficha técnica AEMPS
Eficacia principal (FANV, 150 mg)	Reducción del 34% en ictus/embolia sistémica vs warfarina (1,11% vs 1,69%/año; RR 0,66; IC95% 0,53-0,82; p<0,001)	RE-LY, NEJM 2009
Hemorragia intracraneal	Reducción del 59 % vs warfarina con 150 mg (0,31% vs 0,76%/año); reducción del 70% con 110 mg (0,23% vs 0,76%/año)	RE-LY; análisis de la hemorragia intracraneal (Hart 2012)
Beneficio en ablación FA	Menos sangrado mayor que con warfarina sin interrumpir (1,6 % frente a 6,9 %; diferencia de -5,3 puntos porcentuales)	RE-CIRCUIT, NEJM 2017
Eficacia en TEV agudo	No inferior a warfarina (HR 1,09; IC95% 0,76-1,57), con menos sangrado mayor o clínicamente relevante (4,4 % frente a 7,7 %; HR 0,56)	RE-COVER y RE-COVER II (agrupados); ficha técnica
Eficacia en TEV extendido vs placebo	Reducción del 92% en recurrencia de TEV (0,4% vs 5,6%; HR 0,08; IC95% 0,02-0,25)	RE-SONATE, NEJM 2013
Eficacia profilaxis ortopédica	No inferior a enoxaparina; TEV mayor + muerte 2,2% vs 4,2% (p=0,03) en RE-NOVATE II	RE-NOVATE II, Thromb Haemost 2011
Antídoto específico	Idarucizumab 5 g IV: mediana de la reversión máxima del efecto anticoagulante del 100 % (503 pacientes)	RE-VERSE AD, NEJM 2017
Dosis de inicio (FANV)	150 mg c/12h; 110 mg c/12h con ≥80 años o verapamilo; con 75-80 años, ClCr 30-50 mL/min, gastritis, esofagitis o reflujo u otro riesgo hemorrágico, 150 o 110 mg según una evaluación individual	Ficha técnica AEMPS
Dosis máxima	En adultos, 300 mg/día (150 mg c/12h) en FANV y TEV y 220 mg/día en profilaxis ortopédica; en niños, según el peso y la edad, hasta 300 mg dos veces al día	Ficha técnica AEMPS
Principal efecto adverso	Hemorragia, la más frecuente (16,6 % de los pacientes con FANV tratados a largo plazo). Dispepsia, frecuente (11,3 % con 150 mg y 11,8 % con 110 mg frente al 5,8 % con warfarina en RE-LY). Más sangrado GI con 150 mg que con warfarina (HR 1,48).	Ficha técnica AEMPS; RE-LY
Principales contraindicaciones	ClCr <30 mL/min (en niños, filtrado estimado <50 mL/min/1,73 m²); hemorragia activa o lesión con riesgo de sangrado mayor; otro anticoagulante (salvo en el cambio, con HNF para mantener un catéter o durante la ablación); enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia; prótesis valvulares que requieran anticoagulación; ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona o glecaprevir/pibrentasvir. La estenosis mitral moderada-grave queda fuera de la indicación (FANV)	Ficha técnica AEMPS
Guías 2023-2026	ESC 2024 (fibrilación auricular): anticoagulación con CHA₂DS₂-VA ≥2 (clase I, nivel A); anticoagulantes directos preferidos al antagonista de la vitamina K (clase I, nivel A); reducir la dosis sin cumplir los criterios, clase III, nivel B; anticoagulación ininterrumpida en la ablación (clase I, nivel A). ESC 2024 y ESC 2023: dabigatrán 110 mg en lugar de 150 mg durante la combinación con antiagregantes si el riesgo hemorrágico es alto (clase IIa, nivel B). AHA/ACC 2026 (embolia pulmonar): anticoagulantes directos antes que el antagonista de la vitamina K (clase 1, nivel B-R); dabigatrán tras 5-10 días de anticoagulación parenteral (clase 1, nivel B-R); contraindicados en el embarazo (clase 3: daño, nivel C-LD). ESC/EACTS 2025: contraindicados en la estenosis mitral reumática con FA y área ≤2,0 cm² (clase III, nivel B). ESC 2025 (embarazo): contraindicados en la gestación (clase III, nivel C).	ESC 2024; ESC 2023; AHA/ACC 2026; ESC/EACTS 2025; ESC 2025

Preguntas frecuentes sobre dabigatrán

¿Qué es el dabigatrán y para qué sirve?

Es un anticoagulante oral de acción directa de la familia de los inhibidores directos de la trombina: bloquea el factor IIa, mientras que el apixabán, el rivaroxabán y el edoxabán inhiben el factor Xa. Se toma como dabigatrán etexilato, un profármaco. Según su ficha técnica, en adultos sirve para prevenir el ictus (accidente cerebrovascular o EVC) y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo —ictus o accidente isquémico transitorio previos, edad de 75 años o más, insuficiencia cardiaca de clase II de la NYHA o más, diabetes o hipertensión—; para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir sus recurrencias; y, con las cápsulas de 75 y 110 mg, para prevenir la tromboembolia venosa tras una prótesis total de cadera o de rodilla programada. También está autorizado para la tromboembolia venosa en niños. Está contraindicado en los portadores de prótesis valvulares cardiacas que requieran anticoagulación.

¿Cuál es la dosis de dabigatrán en la fibrilación auricular? ¿Cuándo se usa la de 110 mg?

150 mg cada 12 horas, a largo plazo. La ficha técnica recomienda bajar a 110 mg cada 12 horas en dos situaciones: a partir de los 80 años y con verapamilo. En otras cuatro, la elección entre 150 y 110 mg se hace con una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del hemorrágico: edad de 75 a 80 años, aclaramiento de creatinina de 30-50 mL/min, gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico, y otros factores que aumentan el riesgo de sangrado. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular recoge esos criterios y considera no recomendado reducir la dosis de un anticoagulante directo sin que se cumplan (clase III, nivel B). Si el paciente necesita además un antiagregante tras una angioplastia, puede considerarse 110 mg en lugar de 150 mg mientras dure la combinación cuando el riesgo hemorrágico es alto (clase IIa, nivel B). Durante una cardioversión puede mantenerse el tratamiento, y en la ablación con catéter la dosis de 150 mg no necesita interrumpirse.

¿Qué dosis se usa en la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar? ¿Y tras una prótesis de cadera o de rodilla?

En la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar (tromboembolia pulmonar), 150 mg cada 12 horas, empezando tras al menos 5 días de anticoagulación parenteral con heparina; la guía AHA/ACC 2026 de embolia pulmonar lo formula como 5-10 días de anticoagulación parenteral previa (clase 1, nivel B-R). Las reducciones a 110 mg cada 12 horas son las mismas que en la fibrilación auricular, aunque en esta indicación esa dosis se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado clínicamente. La duración es de al menos 3 meses si el episodio se asoció a un factor de riesgo transitorio, y más larga si el factor es permanente o la trombosis fue idiopática. En la profilaxis tras una prótesis total programada, se da una cápsula de 110 mg entre 1 y 4 horas después de terminar la intervención y, desde el día siguiente, 220 mg una vez al día, durante 10 días en la rodilla y 28-35 días en la cadera. Con aclaramiento de 30-50 mL/min, con 75 años o más, o con verapamilo, amiodarona o quinidina, la primera dosis es de 75 mg y después 150 mg una vez al día. No se recomienda en la cirugía de fractura de cadera, en la que no se ha estudiado.

¿Cómo se ajusta el dabigatrán en la insuficiencia renal?

Por el aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault, que es el método que exige la ficha técnica. Por debajo de 30 mL/min está contraindicado. Con 30-50 mL/min, la dosis recomendada sigue siendo 150 mg cada 12 horas en la fibrilación auricular y en la trombosis venosa, y debe considerarse 110 mg cada 12 horas si el riesgo de sangrado es alto; en la profilaxis ortopédica, 150 mg una vez al día. En ese tramo la exposición al fármaco es unas 2,7 veces mayor que con función renal normal y la semivida sube a unas 18 horas; por debajo de 30 mL/min, la exposición es unas 6 veces mayor y la semivida, de unas 27 horas. La función renal se evalúa antes de empezar; en la insuficiencia renal leve o moderada y a partir de los 75 años, al menos una vez al año, y siempre que se sospeche un deterioro, como en la deshidratación o la hipovolemia. Si aparece una insuficiencia renal aguda, el tratamiento se interrumpe. Una hemodiálisis de 4 horas elimina entre el 50 % y el 60 % del fármaco.

¿Qué antídoto tiene el dabigatrán?

El idarucizumab, un fragmento de anticuerpo monoclonal que se une al dabigatrán y neutraliza su efecto; es de uso hospitalario. La ficha técnica lo reserva para el adulto con una hemorragia potencialmente mortal o no controlada y para la cirugía o los procedimientos urgentes. La dosis es de 5 g por vía intravenosa, en 2 viales de 2,5 g administrados en dos perfusiones consecutivas de 5 a 10 minutos o en bolo, y puede considerarse una segunda dosis de 5 g si reaparece un sangrado clínicamente relevante con tiempos de coagulación prolongados, si un nuevo sangrado pondría en riesgo la vida o si hace falta una segunda intervención urgente. En el estudio RE-VERSE AD, con 503 pacientes que recibieron 5 g por vía intravenosa, la mediana de la reversión máxima del efecto anticoagulante fue del 100 %; en los que sangraban, la hemorragia cesó en una mediana de 2,5 horas, y en los que iban a una intervención urgente, la hemostasia fue normal en el 93,4 %. A los 90 días hubo eventos trombóticos en el 6,3 % y en el 7,4 % de los dos grupos, y la mortalidad fue del 18,8 % y del 18,9 %. El dabigatrán puede reiniciarse 24 horas después del idarucizumab si el paciente está estable y la hemostasia es adecuada. Como alternativas, la ficha técnica cita la hemodiálisis, la sangre entera fresca o el plasma fresco congelado, los concentrados de factores de la coagulación, el factor VIIa recombinante y los concentrados de plaquetas, con datos clínicos muy limitados para los concentrados de factores y el factor VIIa; en la sobredosis pide además mantener una diuresis adecuada, porque el dabigatrán se elimina sobre todo por el riñón. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular propone considerar el antídoto específico ante una hemorragia grave o en una localización crítica (clase IIa, nivel B).

¿Se controla el dabigatrán con el INR? ¿Qué pruebas de coagulación sirven?

No. La ficha técnica considera el INR poco fiable con dabigatrán, con aumentos falsamente elevados, y pide no realizarlo. En general no hace falta monitorizar la anticoagulación, pero cuando se quiere detectar una exposición excesiva sirven el tiempo de trombina diluida, el tiempo de coagulación de ecarina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), interpretados con precaución por la variabilidad entre pruebas. En la fibrilación auricular y la trombosis venosa, los valores en el valle que se asocian a más riesgo de hemorragia son un tiempo de trombina diluida por encima de 200 ng/mL, un tiempo de ecarina más de 3 veces el límite alto de la normalidad y un TTPa más de 2 veces ese límite. Ante un ictus isquémico agudo, puede considerarse la fibrinólisis si esas pruebas no pasan del límite alto de la normalidad. Al pasar de dabigatrán a un antagonista de la vitamina K, el INR refleja el efecto de este sólo cuando el dabigatrán lleva al menos 2 días suspendido; en sentido contrario, el dabigatrán se empieza cuando el INR baja de 2,0.

¿Cuál es el mecanismo de acción del dabigatrán? ¿Qué es el dabigatrán etexilato?

El dabigatrán etexilato es el profármaco que contienen las cápsulas: tras absorberse, las esterasas lo transforman rápida y completamente en dabigatrán, la forma activa. El dabigatrán inhibe de forma directa, competitiva y reversible la trombina, tanto la libre como la unida al coágulo de fibrina; al bloquearla impide la conversión de fibrinógeno en fibrina y la activación plaquetaria que depende de la trombina. Su biodisponibilidad oral es de alrededor del 6,5 %, alcanza la concentración máxima entre 0,5 y 2 horas después de la toma, se une poco a las proteínas plasmáticas (34-35 %) y se elimina sobre todo inalterado por la orina, a un ritmo parecido al del filtrado glomerular. No se metaboliza por el citocromo P450: sus interacciones proceden de la glucoproteína P, de la que el dabigatrán etexilato es sustrato.

¿Qué diferencia hay entre dabigatrán y rivaroxabán?

Los dos son anticoagulantes orales de acción directa, pero actúan en puntos distintos: el dabigatrán inhibe la trombina y el rivaroxabán, el factor Xa. En la fibrilación auricular, el dabigatrán se toma cada 12 horas, con o sin alimentos, y el rivaroxabán una vez al día con la comida. La dependencia renal es distinta: el dabigatrán se elimina sobre todo inalterado por la orina y está contraindicado con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min; del rivaroxabán se elimina inalterada por el riñón alrededor de un tercio de la dosis, y no se recomienda por debajo de 15 mL/min. En la trombosis venosa, el dabigatrán necesita al menos 5 días de anticoagulación parenteral previa y el rivaroxabán puede empezarse por vía oral desde el primer día. Cada uno tiene su antídoto: el idarucizumab para el dabigatrán, comercializado en España, y el andexanet alfa para el rivaroxabán, autorizado pero no comercializado en España (CIMA, 10 de octubre de 2026). El dabigatrán, con una unión a proteínas del 34-35 %, se elimina con hemodiálisis; en el rivaroxabán, con una unión del 92-95 %, no se espera que la diálisis lo elimine. Las cápsulas de dabigatrán no pueden abrirse, y los comprimidos de rivaroxabán pueden triturarse.

¿Qué interacciones tiene el dabigatrán?

Las relevantes pasan por la glucoproteína P, porque el dabigatrán no se metaboliza por el citocromo P450. Están contraindicados los inhibidores potentes de la glucoproteína P: el ketoconazol sistémico, que multiplica la exposición por 2,4-2,5; la ciclosporina; el itraconazol; la dronedarona, que la multiplica por 2,4, y la asociación glecaprevir/pibrentasvir. No se recomiendan el tacrólimus ni los inhibidores de la proteasa como el ritonavir. Con verapamilo se recomienda reducir la dosis a 110 mg cada 12 horas y tomar los dos a la vez: el aumento de exposición es máximo, de 2,5 veces, cuando el verapamilo de liberación inmediata se toma una hora antes, y desaparece si se toma 2 horas después. Con amiodarona (exposición 1,6 veces mayor, que puede persistir semanas tras suspenderla) y con quinidina (1,5 veces) no hace falta ajustar la dosis en la fibrilación auricular ni en la trombosis venosa. La dosis de carga de ticagrelor aumenta la exposición 1,5 veces, y 1,3 veces si se da 2 horas después del dabigatrán, que es la forma recomendada. Piden precaución la claritromicina, que aumenta la exposición 1,2 veces, y el posaconazol. Los inductores —rifampicina, que reduce la exposición un 67 %, hipérico, carbamazepina y fenitoína— deben evitarse. Los antiagregantes, los antiinflamatorios en uso crónico y los ISRS o ISRSN aumentan el sangrado.

¿Cómo se toma el dabigatrán y qué hacer si se olvida una dosis?

Con o sin alimentos, tragando la cápsula entera con un vaso de agua. La cápsula no debe abrirse: sin su cubierta, la biodisponibilidad aumenta un 75 % tras una dosis única y un 37 % en el estado estacionario, y con ella el riesgo de hemorragia. Se conserva en su envase original para protegerla de la humedad; la cápsula no se saca del blíster hasta el momento de tomarla, y el frasco, una vez abierto, se usa en 4 meses. En la fibrilación auricular y en la trombosis venosa se toma cada 12 horas; una dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente, y si faltan menos de 6 horas se omite. En la profilaxis ortopédica, con una toma al día, se sigue con la dosis del día siguiente a la hora habitual. En ningún caso se toma una dosis doble. Si aparece dispepsia, el paciente debe consultar antes de dejarlo: la ficha técnica pide no interrumpir el tratamiento sin indicación médica.

¿Qué hacer con el dabigatrán antes de una cirugía o de un procedimiento?

En la cirugía programada, la ficha técnica pide suspenderlo al menos 24 horas antes, y 2-4 días antes si el riesgo de sangrado es alto o la cirugía es mayor, según el aclaramiento de creatinina: con 80 mL/min o más, 24 horas antes con riesgo estándar y 2 días con riesgo alto; con 50-79 mL/min, 1-2 días y 2-3 días; con 30-49 mL/min, 2-3 días y 4 días. En la cirugía que puede esperar unas horas, se retrasa al menos 12 horas desde la última dosis; en la urgente, puede revertirse con idarucizumab. Tras retirar un catéter epidural deben pasar al menos 2 horas antes de la siguiente dosis. Después de la intervención se reanuda lo antes posible, cuando la hemostasia es adecuada. En la cardioversión puede mantenerse, y en la ablación de la fibrilación auricular con 150 mg cada 12 horas no hace falta interrumpirlo; la guía ESC 2024 recomienda la anticoagulación oral ininterrumpida durante la ablación (clase I, nivel A). En el paciente con insuficiencia renal, una prueba de coagulación puede ayudar a saber si la hemostasia sigue alterada.

¿Qué contraindicaciones tiene? ¿Se puede usar con prótesis valvulares, en el embarazo o en la lactancia?

La ficha técnica lo contraindica en la hipersensibilidad, la insuficiencia renal grave (aclaramiento inferior a 30 mL/min en adultos; en niños, filtrado glomerular estimado inferior a 50 mL/min/1,73 m²), la hemorragia activa clínicamente significativa, las lesiones con riesgo significativo de sangrado mayor, el tratamiento con otro anticoagulante salvo en el cambio de uno a otro o con heparina no fraccionada para mantener un catéter o durante la ablación, la insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia, los inhibidores potentes de la glucoproteína P y las prótesis valvulares cardiacas que requieran anticoagulación. En este último caso, el estudio RE-ALIGN, con prótesis mecánicas, se detuvo por más ictus (5 % frente a ninguno) y más sangrado mayor (4 % frente a 2 %) que con warfarina. La contraindicación de la ficha técnica abarca cualquier prótesis valvular que requiera anticoagulación; la guía ESC 2024 de fibrilación auricular reserva el antagonista de la vitamina K para la prótesis mecánica y la estenosis mitral moderada o grave. Tampoco se recomienda con transaminasas por encima de 2 veces el límite alto de la normalidad ni en el síndrome antifosfolipídico con trombosis previa. En el embarazo, la ficha técnica indica no usarlo salvo que sea claramente necesario y pide que las mujeres en edad fértil eviten el embarazo durante el tratamiento; las guías ESC 2025 (clase III, nivel C) y AHA/ACC 2026 (clase 3: daño, nivel C-LD) contraindican los anticoagulantes directos. En la lactancia, la ficha técnica pide interrumpir la lactancia natural; la guía AHA/ACC 2026 prefiere la heparina o la warfarina (clase 1, nivel C-LD), y la ESC 2025 admite el dabigatrán con precaución.

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El dabigatrán es el anticoagulante oral de acción directa que inhibe la trombina; los otros tres, apixabán, rivaroxabán y edoxabán, inhiben el factor Xa. Esta ficha práctica de 2026 resume qué es el dabigatrán etexilato y para qué sirve, a qué familia pertenece, la dosis de 150 y 110 mg en la fibrilación auricular y cuándo reducirla, la pauta en la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y en la profilaxis tras prótesis de cadera o de rodilla, el ajuste en la insuficiencia renal por Cockcroft-Gault, el antídoto —idarucizumab—, por qué el INR no sirve para controlarlo, las interacciones con la glucoproteína P, qué hacer antes de una cirugía, las diferencias con el rivaroxabán y lo que muestran los estudios RE-LY, RE-COVER, RE-MEDY, RE-SONATE, RE-CIRCUIT, RE-DUAL PCI, RE-ALIGN y RE-VERSE AD.

Dabigatrán: qué es, para qué sirve, dosis de 150 y 110 mg, ajuste renal, antídoto e INR (2026)

1 La molécula: grupo, mecanismo y presentaciones del dabigatrán

2 Indicaciones aprobadas y perfiles de paciente

Indicaciones aprobadas en España (ficha técnica AEMPS)

3 Dosificación, inicio del tratamiento y técnica de administración

Esquema de dosificación según indicación

Instrucciones de administración

Manejo de dosis olvidada

Ajuste en poblaciones especiales

4 Efectos adversos y cómo gestionarlos

5 Contraindicaciones y precauciones relevantes

Precauciones clínicamente relevantes

6 Combinaciones farmacológicas y perspectivas por especialidad

Combinación con antiagregantes plaquetarios

Combinación con IBP

Perspectiva del cardiólogo arritmólogo

Perspectiva del cardiólogo de insuficiencia cardiaca

Perspectiva del nefrólogo / internista

Presentaciones en España

7 Efectos más allá del mecanismo principal

8 Mecanismo de acción de dabigatran (dabigatrán) en profundidad

Farmacocinética relevante para la práctica

9 El estudio RE-LY (2009): dabigatrán 150 y 110 mg frente a warfarina en la fibrilación auricular no valvular

Diseño y población

Resultados principales

Implicación clínica práctica

10 Los estudios RE-COVER (2009) y RE-COVER II (2014): dabigatrán frente a warfarina en la tromboembolia venosa aguda

Resultados del análisis agrupado (RE-COVER y RE-COVER II, 5.107 pacientes)

Implicación clínica práctica

11 Los estudios RE-MEDY y RE-SONATE (2013): tratamiento extendido de la tromboembolia venosa frente a warfarina y frente a placebo

El estudio RE-MEDY: dabigatrán frente a warfarina en el tratamiento extendido

El estudio RE-SONATE: dabigatrán frente a placebo en el tratamiento extendido

12 Los estudios RE-NOVATE, RE-NOVATE II y RE-MODEL: dabigatrán frente a enoxaparina tras una prótesis de cadera o de rodilla

13 El estudio RE-CIRCUIT (2017): dabigatrán frente a warfarina sin interrumpir en la ablación de la fibrilación auricular

Resultados principales

Implicación clínica práctica

14 El estudio RE-VERSE AD (2017): idarucizumab para revertir el dabigatrán en la hemorragia grave y en la cirugía urgente

Diseño y población

Resultados principales

Tabla resumen — Dabigatrán en cifras clave

Preguntas frecuentes sobre dabigatrán

Referencias bibliográficas principales

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