La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Baxfendy (baxdrostat), de AstraZeneca, como el primer inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI) autorizado para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos. El fármaco está indicado en combinación con otros antihipertensivos en pacientes que no alcanzan un control adecuado de la presión arterial pese a estar bajo tratamiento.
Un problema sin resolver para 1.400 millones de personas
La hipertensión afecta a cerca de 1.400 millones de personas en todo el mundo y constituye el principal factor de riesgo cardiovascular modificable, responsable de más muertes y discapacidad que cualquier otra causa prevenible. Sin embargo, a pesar de la existencia de múltiples fármacos antihipertensivos, aproximadamente la mitad de los pacientes estadounidenses que ya toman dos o más medicamentos sigue presentando cifras de presión arterial persistentemente elevadas. En EE.UU., eso representa alrededor de 23 millones de personas sin control adecuado.
Hasta ahora, el panorama terapéutico había permanecido prácticamente estancado durante dos décadas. La aprobación de baxdrostat supone la incorporación de un mecanismo de acción completamente novedoso al arsenal disponible.
Cómo actúa baxdrostat: inhibición selectiva de la aldosterona sintasa
Baxdrostat es una molécula pequeña, oral, altamente selectiva y potente, que actúa inhibiendo la aldosterona sintasa, la enzima codificada por el gen CYP11B2 responsable de la síntesis de aldosterona en la glándula suprarrenal. La aldosterona es una hormona que eleva la presión arterial al promover la retención de sodio y agua, y sus niveles elevados se asocian con un control deficiente de la presión arterial, así como con la progresión de la insuficiencia cardiaca y la enfermedad renal crónica.
Al bloquear específicamente la producción de aldosterona sin interferir con los niveles de cortisol, baxdrostat aborda una causa raíz de la hipertensión no controlada, diferenciándose de todos los antihipertensivos disponibles hasta la fecha.
Resultados del ensayo de fase III BaxHTN
La aprobación se basa en los resultados del ensayo BaxHTN, publicados en The New England Journal of Medicine. El estudio incluyó a 796 pacientes con hipertensión no controlada o resistente que ya recibían dos o más antihipertensivos, aleatorizados a baxdrostat 2 mg, 1 mg o placebo durante 12 semanas.
La dosis de 2 mg logró una reducción absoluta de la presión arterial sistólica (PAS) sentada de 15,7 mmHg desde el inicio (IC 95%: −17,6 a −13,7), con una reducción ajustada a placebo de 9,8 mmHg (IC 95%: −12,6 a −7,0; p<0,001). La dosis de 1 mg obtuvo resultados igualmente significativos, con una reducción ajustada a placebo de 8,7 mmHg. Los resultados fueron consistentes tanto en el subgrupo de hipertensión no controlada como en el de hipertensión resistente. El perfil de seguridad fue favorable, sin hallazgos inesperados.
El Dr. Bryan Williams, catedrático de Medicina en el University College London e investigador principal del BaxHTN, subrayó la relevancia clínica de estos datos: una reducción de 10 mmHg en la presión sistólica se asocia, según datos epidemiológicos, con aproximadamente un 20% menos de riesgo de eventos cardiovasculares graves.
Datos adicionales del ensayo Bax24, publicados en The Lancet en marzo de 2026, confirmaron reducciones significativas en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en pacientes con hipertensión resistente.
Programa de desarrollo en otras indicaciones
Más allá de la hipertensión, baxdrostat cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico en otras condiciones donde la aldosterona elevada contribuye al riesgo cardiorrenal. Actualmente se investiga como monoterapia para el hiperaldosteronismo primario, en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica, y para la prevención de la insuficiencia cardiaca en pacientes hipertensos (ensayo Prevent-HF).
Acceso a la nota de prensa: Baxfendy approved in the US as the first and only aldosterone synthase inhibitor treatment for adults with hypertension
