Estudio PRAGMATIC: CoreValve y Sapien cara a cara, una comparación directa entre los líderes en TAVI
La implantación transcatéter de prótesis biológicas en posición aórtica (TAVI) ha mostrado un incremento exponencial en los últimos años, en base a sus excelentes resultados clínicos y a la mejoría tecnológica. A diferencia de otros muchos campos, ahora ya disponemos de un estudio cara a cara entre los dos modelos de TAVI líderes en el mercado internacional.
Aunque cada vez contamos con más datos y experiencia creciente con varios tipos de dispositivos TAVI, realmente no se ha publicado un gran estudio que plantee dicha comparación para la evaluación directa de ambos dispositivos disponibles en el mercado hace ya tiempo.
El objetivo de este estudio recientemente publicado en JACC, The PRAGMATIC Plus Initiative (Pooled-RotterdAm-Milano-Toulouse In Collaboration), fue comparar los resultados después de la implantación de válvula aórtica transcatéter transfemoral con la CoreValve de Medtronic (MCV) frente a la Edwards SAPIEN /SAPIEN XT (ESV) para la estenosis aórtica severa.
Se agruparon y analizaron datos procedentes de las bases de datos de 4 centros europeos experimentados. Debido a las lógicas diferencias en las características clínicas basales, se llevó a cabo un propensity score (artimaña estadística que aparea por determinadas variables, intentando acercarse lo más posible a un estudio aleatorizado). Los objetivos finales del estudio fueron los resultados VARC (sociedad internacional que ha publicado varios documentos de consenso para estandarizar las definiciones de eventos, complicaciones, etc…) a los 30 días y al año.
Resumiendo los resultados, en total fueron incluidos 793 pacientes: 453 (57,1%) de los tratados con la MCV y 340 (42,9%) con la ESV.
Después de ajuste del propensity score, se identificaron 204 pacientes en cada grupo. A los 30 días, no se observaron diferencias en la mortalidad por cualquier causa (MCV, el 8,8% frente al ESV, el 6,4%; hazard ratio [HR]: 1,422, IC del 95% intervalo de confianza [IC]: 0,677 a 2,984, p=0,352), mortalidad cardiovascular (MCV, el 6,9% frente a la de la ESV, el 6,4%; HR: 1,083, IC 95%: 0,496 a 2,364, p=0,842). Tampoco hubo diferencias significativas en la aparición de infarto de miocardio (MCV, 0,5% frente a ESV, 1,5%; HR: 0,330, IC del 95 % CI: 0,034 a 3,200, p=0,339), accidente cerebrovascular (MCV: 2,9% vs ESV: 1,0%; HR: 3,061; IC al 95% : 0,610 a 15,346; p=0,174) o éxito del dispositivo (MCV, se logró en el 95,6% vs ESV que se implantó adecuadamente en el 96,6%; HR: 0,770, IC 95%: 0,281 a 2,108, p=0,611).
Además, no hubo diferencias en cuanto a las diferentes complicaciones vasculares (MCV, que presentó un 9,3% frente a la ESV, con un 12,3%; HR: 0,735, IC 95%: 0,391-1,382, p=0,340) o sangrado capaz de amenazar la vida (MCV, un 13,7% frente a ESV, el 8,8%; HR: 1,644, IC 95%: 0,878 a 3,077, p=0,120). MCV se asoció con necesitar con más frecuencia marcapasos permanentes (22,5% frente a 5,9%; HR: 4,634, IC 95%: 2,373-9,050, p<0,001).
Al año, no hubo diferencias en la mortalidad por todas las causas (MCV, el 16,2% frente al ESV, el 12,3%; HR: 1,374, IC 95%: 0,785-2,407, p=0,266) o concretamente cardiovascular (MCV, el 8,3% frente al ESV, 7,4%; HR: 1,145, IC 95%: 0,556 a 12,361, p=0,713).
Interesante estudio, que aunque con las obvias limitaciones inherentes a su diseño, viene a corroborar los datos publicados en otras series por separado y la impresión clínica del que suscribe.
Finalmente, los investigadores concluyen que no se observan diferencias entre los dos dispositivos mencionados a excepción de la necesidad de marcapasos permanentes con la MCV.
Los importantes estudios que ha aparecido en los últimos 10 años, han justificado la inclusión de la terapia TAVI como alternativa a la cirugía, en pacientes determinados de alto riesgo, en la última versión de las guías de valvulopatías de la Sociedad Europea de Cardiología. Se dispone de diversos modelos, con diferentes sistemas de liberación y diversas tecnologías. La MCV es una prótesis autoexpandible de pericardio porcino y la ESV es expandible con balón y está confeccionada con pericardio bovino. Cada una de ellas presenta una serie de ventajas y de desventajas respecto a su competidora. Por todo ello, ahora con más razón, parece que el motivo para implantar una u otra puede ser (ya lo era) el tipo de paciente, su anatomía valvular, etc...
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