Estudio ABSORB II: Stents totalmente reabsorbibles, ¿sustituyen a los metálicos?
Los nuevos stents totalmente reabsorbibles están dando mucho de qué hablar. Lancet publica ahora los resultados del estudio ABSORB II a un año, donde se compara de manera aleatorizada un stent farmacoactivo de última generación (XIENCE) con uno de los nuevos armazones (ASBORB) bioabsorbibles.
A pesar de la rápida difusión de los stents bioabsorbibles para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria, no hay muchos datos disponibles en comparación con su contrapartida de stents metálicos, que hoy por hoy, son el referente.
El estudio ABSORB II es un ensayo clínico ciego, multicéntrico y aleatorizado, que incluyó a pacientes de edad comprendida entre 18 a 85 años, con evidencia de isquemia miocárdica y una o dos lesiones nativas de-novo en diferentes vasos epicárdicos.
Se asignaros aleatoriamente a los pacientes en una proporción 2:1 a recibir tratamiento con un stent liberador de everolimus bioreabsorbible (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE.UU.) o un stent metálico liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular, Santa Clara , CA, EE.UU.). La aleatorización se estratificó por la diabetes y el número de lesiones objetivo previstas.
El presente artículo muestra los resultados clínicos y de procedimiento secundarios después de 1 año de seguimiento.
Los criterios de valoración principales de este estudio fueron vasomoción (cambio en la luz [diámetro medio] antes y después de la administración de nitratos a los 3 años) y la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (después de la administración de nitratos) tras el procedimiento inicial y a los 3 años. Los objetivos secundarios fueron el “rendimiento” del procedimiento evaluado por angiografía cuantitativa y ultrasonido intravascular.
Los criterios de valoración clínicos analizados fueron los compuestos basados en muerte, infarto de miocardio y revascularización coronaria; los propios derivados del dispositivo, el éxito del procedimiento y el estado de angina evaluada por el Cuestionario de Angina de Seattle, y una prueba de esfuerzo a los 6 y 12 meses.
Así, entre noviembre de 2011 y junio de 2013, se reclutó a 501 pacientes. Se les asignaron al azar al grupo bioreabsorbible (335 pacientes, 364 lesiones) o a recibir un stent metálico (166 pacientes, 182 lesiones).
La presión de dilatación y el diámetro del balón a la presión máxima durante la implantación o postdilatación fueron mayores en el grupo de stent metálico, mientras que la magnitud de retroceso agudo elástico (el famoso “elastic recoil”) fue similar en ambos grupos (0,19 mm, p=0, 85).
La ganancia aguda de luz fue algo menor para el stent bioreabsorbible por angiografía coronaria cuantitativa (1,15 mm vs. 1,46 mm, p<0 ,0001) y con ecografía intravascular cuantitativa (2,85 mm2 vs. 3,60 mm2, p<0 ,0001), justo tras la implantanción.
Al año, sin embargo, las tasas acumuladas de angina de nueva aparición o empeoramiento por eventos adversos fueron menores (72 pacientes [22%] en el grupo con stents bioreabsorbibles vs. 50 [30%] en el grupo con stents metálicos, p=0 ,04), mientras que el rendimiento durante el ejercicio máximo y el estado de la angina de pecho cuantificado por el cuestionario fueron similares en ambos grupos.
El evento compuesto final orientado a 1 año fue similar entre el grupo de enfermos que recibieron stent bioreabsorbible y la cohorte con stents metálicos (16 pacientes [5%] frente a cinco pacientes [3%]; p=0,35). Tres pacientes del grupo de stents bioreabsorbibles tuvieron trombosis (uno aguda definitiva, una sub-aguda definitiva, y uno tardía probable), en comparación con ningún paciente en el grupo de stent metálico. Hubo 17 (5%) eventos cardíacos adversos mayores en el grupo de stents bioreabsorbibles en comparación con cinco (3%) eventos en el grupo de stents metálico, siendo los efectos adversos más comunes el infarto de miocardio (15 casos [4%] frente a dos casos [1%], respectivamente).
Clínicamente se indicó revascularización de la lesión diana (cuatro casos [1%] frente a tres casos [2%], respectivamente).
Por tanto, los investigadores, encabezados por el Dr. Serruys, concluyen que los stents bioabsorbibles liberadores de everolimus muestran resultados clínicos a 1 año similares a los alcanzados por los stents metálicos recubiertos de everolimus.
Aunque habrá que ver los resultados a los 3 años, ya parece que los datos disponibles sobre estos novedosos dispositivos empiezan a justificar su uso (algo que ya está ocurriendo, en el mundo real). Ahora queda la dura tarea de identificar el perfil de paciente más adecuado para recibir este tipo de stent, de cara a conseguir el máximo beneficio derivado de las características diferenciales de los stents absorbibles (que en 2-3 años desaparecen por completo, aún a delimitar con exactitud).
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología. Twitter: @ibnsky »
