Estudio BIOSCIENCE: Stents farmacoactivos ultrafinos de última generación, con polímero biodegradable
ESC Congress 2014. Estudio BIOSCIENCE: los nuevos diseños en el campo de los stents se están traduciendo en una mejoría marcada en los resultados clínicos de nuestros enfermos coronarios.
El estudio BIOSCIENCE, dado a conocer en el congreso ESC 2014 y publicado en la revista Lancet, es otro ejemplo de esto mismo.
El objetivo del estudio fue comparar la seguridad y eficacia de una nueva plataforma de stent farmacocativo liberador de sirolimus con polímero biodegradable (Orsiro), con un mallado ultra fino de cobalto-cromo, contra un excelente stent liberador de everolimus de última generación (Xience Prime).
Con dicho propósito, se llevó a cabo un estudio aleatorizado (1:1), simple ciego, de no inferioridad con criterios mínimos de exclusión en nueve hospitales en Suiza.
Incluyeron pacientes con enfermedad coronaria crónica estable o síndromes coronarios agudos, sometidos a intervención coronaria percutánea.
El criterio principal de valoración (fracaso de la lesión diana) fue una variable combinada compuesta por muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana, y revascularización de la lesión diana a los 12 meses. Se definió para la no inferioridad del dispositivo estudiado un margen de 3,5%. El análisis fue por intención de tratar.
Así, entre febrero 2012 y mayo de 2013, se asignó aleatoriamente a 2.119 pacientes con 3.139 lesiones al tratamiento con stents liberadores de sirolimus (1.063 pacientes, 1.594 lesiones) o stents de everolimus (1.056 pacientes, 1.545 lesiones). 407 (19%) pacientes presentaban elevación del segmento ST por infarto de miocardio. El fracaso de la lesión diana con stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable (69 casos; 6,5%) no fue inferior a la del control de everolimus (70 casos; 6,6%) a los 12 meses. Tampoco se observaron diferencias significativas en las tasas de trombosis de stent definitiva.
Los autores concluyen que, en una población de pacientes con criterios de exclusión mínimos y alta adherencia a la terapia antiplaquetaria dual, los stents ultrafinos con polímero biodegradable no fueron inferiores a su control en cuanto a seguridad y eficacia a los 12 meses.
Hay que mencionar que se observó cierto beneficio en el evento primario del nuevo stent en el entorno del infarto de miocardio con elevación del ST (7 [3,3%] vs. 17 [8,7%], RR 0,38; IC del 95% 0,16-0,91, p=0,024), que debe considerarse con cautela. Respecto a esto, los propios autores consideran que necesita más estudio, considerando el corto seguimiento y el diseño de no inferioridad del ensayo.
Parece pues, que los stents con polímero biodegradable han venido para quedarse.
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
