Estudio FREEDOM: Cirugía para la enfermedad coronaria diabética

Se han publicado en The New England Journal Of Medicine los resultados del ensayo clínico aleatorizado FREEDOM¹ (Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease). Este es el primer gran estudio aleatorizado que compara la eficacia de cirugía coronaria y tratamiento percutáneo en pacientes con diabetes mellitus. Su investigador principal es Valentín Fuster (Mont Sinaí Medical Center, New York).

En ensayo comenzó en 2005 y el final del reclutamiento se alcanzó en 2010. En total, 1900 pacientes diabéticos con enfermedad de dos o tres vasos coronarios sin afectación del tronco izquierdo fueron aleatorizados a recibir tratamiento quirúrgico (n=947) o PCI con stent recubierto (n=953). Después de 5 años, y con un seguimiento mediano de 3,7 años, el evento primario del estudio (muerte por todas la causas, infarto miocárdico o accidente cerebrovascular) fue más frecuente en el grupo PCI (26,6% vs 18,7%, p=0,005). La mortalidad fue mayor en el grupo PCI (16,3% vs 10,9%, p=0,049), y la incidencia de infarto miocárdico se multiplicó por 2.4 entre los pacientes tratados con stent (13,9% vs 6%, p<0,001). El riesgo de ictus, sin embargo, fue un 2,8% más frecuente en el grupo de cirugía coronaria (5,2% vs 2,4%, p=0,03) (tabla 1). Los resultados de este ensayo corroboran los de otros estudios observacionales y de subgrupos de ensayos clínicos como BARI y SYNTAX².



La incidencia de revascularizaciones coronarias repetidas en el primer año de seguimiento se multiplicó aproximadamente por 3 en el grupo PCI (12,6% vs 4,8%, p<0,001). Sin embargo, la reintervención coronaria no fue incluida como un componente del evento primario en el ensayo FREEDOM. Tradicionalmente, los mejores resultados de la cirugía Vs. PCI en el tratamiento de la enfermedad multivaso se han explicado por el mayor riesgo de reintervenciones coronarias en el grupo percutáneo. Así, el estudio SYNTAX fue duramente criticado pues, en los primeros 12 meses de seguimiento, la mayor incidencia del evento primario entre los pacientes PCI se explicó fundamentalmente por la mayor necesidad de reintervención coronaria (13,5% vs 5,9%, p<0,001). A pesar de excluir este controvertido evento del end-point primario, la cirugía demostró ser más efectiva que PCI en el ensayo FREEDOM a expensas de una reducción absoluta de la mortalidad de un 6,4% y del riesgo de infarto de un 7,9%.

También se efectuó un análisis por subgrupos considerando los estratos de puntuaciones de SYNTAX score (<22, 23-32 y >32). Las diferencias a favor de la cirugía se mantuvieron en los tres estratos, con diferencias absolutas del riesgo del evento primario del 6%, 10% y 8% respectivamente. Después de realizar otros análisis por subgrupos post hoc, se demostró que el efecto favorable de la cirugía coronaria fue consistente en los dos sexos, insuficiencia renal, la disfunción ventricular o no, niveles mayores o menores de 7% de hemoglobina glicosilada o en cualquier raza. De igual manera, la cirugía fue superior a PCI en la enfermedad tanto de dos como de tres vasos coronarios e independientemente de la afectación de la arteria descendente anterior.

En ensayo clínico FREEDOM ha resuelto la larga controversia entre cirujanos y cardiólogos intervencionistas en cuanto a la mejor estrategia revascularizadora en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso: la cirugía coronaria debe ser el tratamiento de elección en estos enfermos. En declaraciones a The Wall Street Journal, el propio Valentín Fuster afirmaba “Los resultados están claros [..] y la controversia debería, por fin, resolverse. Esto supondrá un cambio en la práctica clínica”.

Enlaces:

1. PubMed - Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes »
2. PubMed - Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease »

Sobre el Autor

Dr. Manuel Carnero Alcázar

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona.

• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.

• Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.