REALIZE-K es un ensayo prospectivo, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con IC FEVI reducida (NYHA clase funcional II-IV; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%), terapia óptima (excepto MRA) e hiperpotasemia prevalente (o de alto riesgo). Durante el run-in abierto, todos los participantes se sometieron a una titulación de espironolactona exigida por el protocolo (objetivo: 50 mg diarios); aquellos con hiperpotasemia prevalente (cohorte 1) o incidente (cohorte 2) durante la titulación comenzó SZC.
Los participantes que lograron la normocalemia mientras tomaban espironolactona ≥25 mg al día fueron aleatorizados para continuar con ciclosilicato de sodio y zirconio (SZC) o igualar el placebo durante 6 meses. El criterio de valoración compuesto principal fue la proporción de participantes con respuesta óptima (normopotasemia, con espironolactona ≥25 mg al día, sin rescate por hiperpotasemia [meses 1-6]).
De los 365 pacientes, 202 fueron aleatorizados. Las características de referencia incluyeron la edad media de 70 años, las comorbilidades prevalentes (78% de tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2, 38% de fibrilación/aleteo auricular), y pro BNP elevado (mediana de 1.136 pg/mL) con alto uso de la terapia para IC con FEVI reducida (64 % de sacubitril/valsartán, 96 % de betabloqueante, 42 % de inhibidor de cotransportador de glucosa sódica 2). En la aleatorización, el 78% recibía 50 mg de espironolactona al día.
Por tanto, REALIZE-K es el primer ensayo que evalúa si SZC puede permitir la optimización rápida y segura de la MRA y la continuación a largo plazo en pacientes con ICrFEVI y riesgo prevalente/alto de hiperpotasemia, que ensombrezca el pronóstico de estos pacientes.
Referencias:
- JACC Heart Fail. - Sodium Zirconium Cyclosilicate in HFrEF and Hyperkalemia: REALIZE-K Design and Baseline Characteristics
Alfonso Valle Muñoz
