El uso de desfibrilador automático implantable en prevención primaria en una cohorte actual de pacientes con insuficiencia cardíaca muestra beneficios en términos de mortalidad por todas las causas y cardiovascular, incluso en los subgrupos de pacientes con cardiopatía de etiología no isquémica y mayores de 75 años. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, especialmente aquellos con disfunción ventricular, presentan un riesgo aumentado de muerte súbita. Las guías de práctica clínica de la European Society of Cardiology recomiendan el implante de un desfibrilador automático implantable (DAI) en aquellos pacientes con disfunción ventricular severa (FEVI < 35%), sintomáticos (NYHA II-III) a pesar de tratamiento médico óptimo durante al menos tres meses, y con una expectativa de vida de más de un año. Dicha indicación se basa en una serie de ensayos clínicos y metaanálisis que, a lo largo del tiempo, han arrojado resultados contradictorios en algunos subgrupos de pacientes. Así pues, los dos grandes ensayos clínicos (MADIT II y SCD HeFT), mostraron reducciones de mortalidad llamativas (31% y 23%, respectivamente). Sin embargo, estudios posteriores como el DANISH, parecen cuestionar el beneficio en cuanto a supervivencia global en pacientes con cardiopatía de causa no isquémica o de edad avanzada. Debido al tiempo pasado desde los primeros ensayos, se ha dudado si el beneficio de estos dispositivos, en una población actual con las nuevas herramientas terapéuticas de las que disponemos, es el mismo o está limitado. Para intentar contestar a esta pregunta, Schrage et al analizan la población incluida en el Registro Sueco de Insuficiencia Cardíaca que cumple criterios para implante de DAI en prevención primaria según guías de la European Society of Cardiology, presentando los datos de dos maneras: en primer lugar, un descriptivo acerca del implante de DAI y sus consecuencias en términos de mortalidad por todas las causas y cardiovascular; y, posteriormente, llevando a cabo un propensity score matching para el uso de DAI. 16.702 pacientes con indicación de DAI en prevención primaria fueron incluidos en dicho registro entre los años 2000 y 2016. De todos ellos, se llevó a cabo implante de DAI en 1.509 (10% de la muestra). Este grupo estaba formado por pacientes significativamente más jóvenes, con cardiopatía de causa fundamentalmente isquémica, con peor función ventricular, con mejores niveles de fragmento N-terminal del péptido natriurético tipo B y mejor tasa de filtrado glomerular, incluyendo asimismo diferencias significativas en el tratamiento farmacológico. En esta muestra sueca, se describió una menor mortalidad por todas las causas a 1 año: 12,1% (IC 95%, 10,4%-13,7%) vs 18,8% (IC 95%, 18,2%-19,4%; p<0,01), y a 5 años: 45,8% (IC 95%, 42,7%-48,7%) vs 54,5% (IC 95%, 53,5%-55,4%; p<0,01). También se observó una reducción significativa de la mortalidad cardiovascular, tanto a 1 año: 9,7% (IC 95% 8,2%-11,2%) vs 13,9% (IC 95% 13,4%-14,5%; p<0,01); como a 5 años: 36,2% (IC 95% 33,1%-39,1%) vs 41,1% (IC 95% 40,1%-42,0%; p<0,01). Sobre esa muestra, los autores calcularon un propensity score para el uso de DAI incluyendo variables como sexo, edad, etiología, clase funcional, tratamiento médico recibido y comorbilidades frecuentes en esta población y que podrían actuar como confusoras; siendo posteriormente emparejados 1:1 pacientes con y sin DAI, definiendo una diferencia estandarizada del 10% como punto para considerar significativo el disbalance entre las características basales de ambos grupos. De este modo, se emparejaron 1.305 pacientes con/sin DAI, con mismas características basales. Los resultados en esta aproximación fueron los siguientes: se describió una reducción absoluta de riesgo para mortalidad por todas las causas a 1 año del 4,2% HR=0,73 (IC 95% 0,60-0,90) y a 5 años del 2,1%, con una HR=0,88 (IC 95% 0,78-0,99). Respecto a mortalidad cardiovascular: sí se objetivó una disminución significativa a 1 año: 10,1% (IC 95% 8,4%-11,8%) en pacientes con desfibrilador frente a 13,9% (IC95% 12,0%-15,8%; p<0,01) en no-DAI, con una reducción absoluta de riesgo del 3,8% y un HR=0,71 (IC 95% 0,57-0,90); sin alcanzar la significación a 5 años: 36,6% (IC 95% 33,2%-39,7%) vs 39,5% (IC 95% 36,1%-42,7%; p=0,1), respectivamente, con un HR=0,88 (IC 95% 0,77-1,02). Los HR ajustados por el propensity score en la población global arrojaron estos datos: reducción significativa en mortalidad por todas las causas a 1 año: HR=0,79 (IC 95% 0,66-0,93) y 5 años: HR=0,87 (IC 95% 0,79-0,96); y, respecto a mortalidad de causa cardiovascular, reducción significativa a 1 año (HR=0,81, IC 95% 0,67-0,98), pero no a los 5 años (HR=0,91, IC 95% 0,81-1,02). Finalmente, los autores llevaron a cabo un análisis en unos subgrupos preespecificados, sin observarse interacción entre el uso de DAI y esas variables: etiología isquémica, edad, ser portador de terapia de resincronización cardíaca, clase funcional NYHA o fracción de eyección. Varias puntualizaciones se pueden hacer al respecto en este artículo. En primer lugar, se trata de una muestra sueca y por tanto, los datos de implante de DAI no pueden ser extrapolados a nuestro medio. En este mismo mes, se publicaron los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con los datos correspondientes a 2018: tasa total de implantes de 137/millón de habitantes , todavía por debajo de la media europea (306/millón de habitantes), y siendo pacientes fundamentalmente jóvenes (62 años), varones (82%), y de causa isquémica. Respecto a la metodología del artículo, hay varios términos a puntualizar. En primer lugar, la selección de pacientes, incluyéndose aquellos con FEVI <40% (no existe el punto de corte 35% en el registro); tampoco se ofrecen datos sobre la prevalencia de uso de fármacos antiarrítmicos o ablación de arritmias ventriculares. La descripción de porcentajes de mortalidad próximos al 50% a los 5 años hace pensar que, si bien no se especifica el porcentaje debido a muerte súbita cardíaca, hay otras causas de mortalidad que pueden afectar a la evaluación del efecto protector del desfibrilador. Sin embargo, los autores llevan a cabo un control del riesgo de hospitalización por enfermedad renal, respiratoria, hepática o reumática, sin ver diferencias entre los pacientes del grupo con/sin desfibrilador, lo que aporta cierta robustez al análisis. Por otro lado, el análisis se lleva a cabo sin tener en cuenta posibles entrecruzamientos entre ambos grupos. Asimismo, la n de los grupos emparejados es pequeña. En resumen, Schrage et al ofrecen, en espera de nueva evidencia arrojada por ensayos clínicos, y con las limitaciones arriba mencionadas, nuevos datos en vida real sobre la indicación de implante de desfibrilador en prevención primaria, que señalan una infrautilización del mismo, así como un efecto beneficioso en aquellos grupos más debatidos, como son la edad avanzada o cardiopatía no isquémica.
Referencias:
Comentario de la Dra. María Abellás Sequeiros
