En pacientes con implante de DAI se plantea qué tipo de cardioversión para las arritmias auriculares es más efectivo y seguro: interna o externa. No existen consensos actualizados al respecto y la práctica clínica se basa en la disponibilidad y experiencia del centro. Este ECA aboga por mayor efectividad de la cardioversión externa con un perfil de seguridad no inferior a la interna. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, simple-ciego, que se lleva a cabo con 230 pacientes de varios centros de Alemania y uno de Australia. Se aleatorizaron 1:1 aquellos con indicación de cardioversión (CV) electiva (por fibrilación auricular 80%, flútter 11% y taquicardias auriculares 9%), mayores de 18 años, con implante de DAI o DAI-TRC de más de 4 semanas previas a la CV, sin indicación de recambio por baja batería y sin disfunción existente de los electrodos. En éstos se compara la cardioversión externa con parches adhesivos en posición antero-posterior y un protocolo incremental de energía del shock (100J, 150J, 200J, 360J) en los que dieron hasta 4 shocks si era necesario, y una CV interna con DAI entre 28J-40J (pero si ésta no era efectiva al primer shock, se pasaba a CV externa). El endpoint primario de eficacia era establecer que la CV externa es superior a la interna. La eficacia fue definida como aparición de una onda P al interrogar el dispositivo tras la CV, independientemente de recurrencia temprana de la taquicardia. El endpoint primario de seguridad era establecer que la CV externa no era inferior a la interna. La seguridad fue definida como disfunción de los cables o del generador: aumento del umbral de estimulación >0.5 V, bloqueo durante el pacing, desprogramación del dispositivo, aumento de la impedancia o del tiempo de carga en un 50%, caída de la batería > 0.2 V, > 0.1 Ah o >1 μA o muerte, en las dos semanas siguientes que tuvieron los pacientes de seguimiento. Se concluye que la eficacia del shock con la CV externa es superior a la interna en la fibrilación auricular (93% vs 65%, valor P<0.001) y que no hay diferencias en la seguridad entre ambas, dado que los eventos adversos fueron una caída escasa en el voltaje de batería sin necesidad de recambio del generador (4/84 en CV externa y 9/92 en CV interna), aunque el escaso tamaño muestral (es menor que en el análisis de la eficacia por pérdida en el seguimiento) tiene poca potencia para determinar con seguridad si hay diferencias significativas. Por último, tampoco hubo diferencias en los niveles de troponinas a las 3 horas del shock (1.8% [-9.3 – 14.2%] en CV interna y 0% [-10.5 – 16.7%] tras CV externa p=0.810), aunque esto fue un endpoint secundario. A continuación se analizan los puntos fuertes y débiles de este ensayo:
1. Puntos fuertes:
- Primer ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECCA) que compara las dos estrategias. - ECCA con el mayor número de pacientes hasta el momento (N=230, 111 CV externa y 119 CV interna para valorar eficacia). - Endpoint primario de seguridad: estudio de no inferioridad, a una cola (lo cual aumenta la probabilidad de encontrar diferencias si las hay). - Grupos comparables basalmente.2. Puntos débiles:
-Endpoint primario de seguridad: el margen de no inferioridad parece bastante laxo (15%), y además la N para ello supone una baja potencia para valorar la seguridad (N=84 en CV externa y N=92 en CV interna) por pérdida de seguimiento. -No describen cómo se trata a los pacientes que se pierden en el seguimiento (¿Se considera que fue segura la CV o que no?). -No se describe cuántos pacientes han de ser cardiovertidos externamente tras intento fallido de CV interna ni cómo se contabilizan esos pacientes (¿A favor de CV externa o en contra de interna?). -La eficacia se define por aparición de una onda P, independientemente de si hay recurrencia precoz o no (si hay recurrencia precoz, en la práctica clínica esa cardioversión no nos sirve) y no se comenta si se revisa en el seguimiento el mantenimiento del ritmo sinusal.3. Conclusiones finales:
-La seguridad no es valorable con tan pocos eventos y poco significativos clínicamente, pues no implicaron recambio del dispositivo. Esto podría incurrir en un sesgo de que no hay diferencias significativas en la seguridad. -La eficacia superior de la CV externa sobre la interna no es descartable pero se necesitan otros ECCA donde la eficacia se defina de manera clínicamente relevante y se describa lo expuesto anteriormente.Referencias:
Comentario de la Dra. Susana Patricia Cabrera Huerta
