La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado finerenona para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y visitas urgentes por IC en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo FINEARTS-HF (NCT04435626), un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y dirigido por eventos, que evaluó la seguridad y eficacia de finerenona —antagonista no esteroideo del receptor mineralocorticoide— en pacientes con IC sintomática (clase II-IV de la NYHA) y FEVI ≥40%. Un total de 6.001 pacientes fueron asignados aleatoriamente a finerenona (n=3003) o placebo (n=2998), con una dosis diaria ajustada según la función renal (filtrado glomerular estimado, eGFR). El 54% de los participantes (n=3247) había tenido un evento de IC en los 3 meses previos.
Resultados principales
El tratamiento con finerenona se asoció con una reducción relativa del 16% en el criterio de valoración primario combinado de muerte cardiovascular y eventos totales de IC (primeros y recurrentes: hospitalizaciones o visitas urgentes por IC) en comparación con placebo (RR 0,84; IC 95%: 0,74–0,95; p = 0,007).
Se registraron 842 eventos totales de IC en el grupo tratado con finerenona frente a 1024 en el grupo placebo (RR 0,82; IC 95%: 0,71–0,94; p = 0,006).
La mortalidad cardiovascular fue del 8,1% con finerenona y del 8,7% con placebo (HR 0,93; IC 95%: 0,78–1,11), sin diferencias estadísticamente significativas.
El efecto beneficioso de finerenona fue consistente en todos los subgrupos preespecificados (sexo, FEVI, clase NYHA, eGFR, tiempo desde el último evento de IC, uso concomitante de iSGLT2, y presencia o no de diabetes).
Otras indicaciones y nuestro medio
Además de su indicación en IC, finerenona ya estaba aprobada para reducir el riesgo de progresión renal y eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.
Se espera la aprobación de esta nueva indicación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en un futuro no muy lejano.
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