Estudio TAC-HFT: Células madre en cardiopatía isquémica crónica

AHA 2013 Dallas. Las células madre y su utilidad en ciertas miocardiopatías están siendo objeto de un intenso escrutinio investigador en los últimos años. El estudio TAC-HFT analiza la seguridad y eficacia de cierto tipo específico células madre en el contexto de pacientes con cardiopatía isquémica crónica.

La seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales expandidas en cultivo o de la células mononucleares de médula ósea enteros en la cardiopatía isquémica crónica continua siendo controvertida, y que contamos con datos muy limitados.

Con esto en mente, un grupo de investigadores americanos encabezados por el Dr. Heldman (Miami, Florida) ha presentado los resultados en el AHA 2013 de un reciente trabajo, simultáneamente publicado en JAMA, diseñado con el objetivo de analizar la seguridad de la inyección transendocárdica de células madre autólogas mesenquimales (MSC) y de células mononucleares de la médula ósea (BMC) en pacientes con cardiopatía isquémica crónica.

Para demostrar la seguridad de dicha inyección de células madre (células MSC y las mencionadas células BMC) en pacientes con cardiopatía isquémica, los investigadores llevaron a cabo un estudio aleatorizado (fase 1 y 2), ciego y controlado con placebo en 65 pacientes con miocardiopatía isquémica y con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%, entre septiembre del 2009 y julio del 2013.

El estudio comparó directamente la inyección transcatéter, en 10 sitios del ventrículo izquierdo, de MSC (n=19) con placebo (n=11), y de BMC (n=19) con placebo (n=10), ambos con 1 año de seguimiento.

A la hora de valorar los resultados del tratamiento en cuanto a seguridad, la tasa de eventos adversos graves se definió como una combinación de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca, perforación, taponamiento o arritmias ventriculares sostenidas.

Así, ningún paciente precisó eventos adversos graves en los primeros 30 días. La incidencia al 1 año de eventos adversos graves fue del 31,6% (IC 95%: 12,6 a 56,6%) para las MSC, 31,6% (IC del 95%: 12,6-56,6%) para las BMC y del 38,1% (IC del 95 %: 18,1 a 61,6%) para el placebo.

Al año, se objetivó que el puntaje Minnesota Living With Heart Failure mejoró con las MSC (-6,3; IC del 95%: -15,0 a 2,4; medidas repetidas de la varianza, p=0,02 ) y con BMC (-8,2; con un IC del 95%, -17,4 a 0,97 , p=0,005), pero no con placebo (0,4; IC 95%: -9,45 a 10,25; p=0,38) .

La distancia recorrida en 6 minutos (test de la marcha de 6 minutos) se incrementó pero sólo con las MSC (p=0,03). El tamaño de miocardio necrosado (infarto previo), medido como porcentaje de la masa del VI se redujo en con las MSC (-18,9%; IC del 95%, -30,4 a -7,4; p=0,004), pero no con las BMC (-7,0%; IC del 95%, - 15,7% a 1,7%; p=0,11) y tampoco con el placebo (-5,2%; IC del 95%, -16,8% y 6,5%; p=0,36).

Tanto la función miocárdica regional como el strain circunferencial medido en el sitio de inyección pareció mejorar con las células madre MSC (-4,9; IC del 95%: -13,3 a 3,5; p=0,03), pero no con BMC (-2,1; IC del 95%: -5,5 a 1,3; p=0,21) o placebo (-0,03; IC del 95%: -1,9 a 1,9; p=0,14).

A pesar de todo lo anterior, no se observaron cambios significativos en el volumen de las cámaras y tampoco en la fracción de eyección.

Finalmente, los autores concluyen que la inyección transendocárdica de células con MSC o BMC es segura en pacientes con cardiopatía isquémica crónica y disfunción ventricular. Aunque el tamaño de la muestra, reconocen, y las comparaciones múltiples impiden emitir un juicio definitivo sobre la seguridad y el efecto clínico, estos resultados proporcionarían, sugieren, la base para estudios más grandes que exploren de manera definitiva la seguridad y permitan evaluar concluyentemente la eficacia de este nuevo enfoque terapéutico.

El estudio es interesante aunque adolece de muchos de los problemas que presentan los trabajos de este tipo. Logísticamente son caros, complejos, la inyección (a pesar de que no hubo eventos a corto plazo -excelente técnica de los operadores-, sí hubo unas cuantas en el seguimiento) en el ventrículo izquierdo es compleja, por no hablar tampoco de la obtención de las células, y además los resultados distan mucho de ser llamativos como lo fueron en el pasado otros trabajos de prueba de concepto en cardiología (con angioplastia, stents o TAVIS, por ejemplo).

Por añadidura, obviamente, los resultados con las diversas células también varían, indicando claramente que no todas las células madre son iguales ni valen lo mismo.

Cada uno que saque sus propias conclusiones...