Estudio CHOICE: TAVI autoexpandible vs. expandible con balón
ACC 2014 Washington. Cada vez tenemos más datos sobre las prótesis transcatéter (TAVI), generalmente a costa de 2 modelos comerciales concretos, que son los más extendidos. Por fin, contamos con una comparación cara a cara.
Con motivo del congreso ACC 2014 y simultáneamente con su publicación en la revista JAMA, se han dado a conocer los resultados del estudio CHOICE.
Como hemos visto en muchos artículos previos de nuestro blog, la alternativa TAVI es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa. A diferencia de la cirugía, el despliegue percutáneo de válvulas requiere ya sea un sistema de globo expandible o autoexpandible (uses o no uses valvuloplastia previa).
Los modelos más empleados en el mundo son uno de cada tipo (Edwards Sapien XT, expandible con balón o la Medtronic Corevalve, que es autoexpandible).
El estudio que escogimos esta vez se plantea comparar directamente ambas prótesis, para lo que selecciona 240 enfermos con estenosis aórtica severa, de alto riesgo quirúrgico (Euroscore >20) y aptos para un acceso transfemoral. 121 pacientes fueron asignados al azar para recibir una válvula expandible con balón (Edwards Sapien XT) y 120 fueron asignados a recibir una válvula auto expandible (CoreValve). Los pacientes fueron reclutados entre marzo de 2012 y diciembre de 2013, en 5 centros de Alemania.
El objetivo final primario fue el éxito del dispositivo, que fue un criterio de valoración combinado y complejo que incluyó un acceso vascular adecuado, el despliegue del dispositivo con la recuperación del sistema de entrega, la correcta posición de la válvula, la necesidad de sólo una prótesis (es decir, que no tengas que poner, por el motivo que sea, más de una) y el funcionamiento apropiado de la prótesis, sin regurgitación (menor a moderada o grave).
Los objetivos secundarios incluyeron la mortalidad cardiovascular, el sangrado, las complicaciones vasculares y la necesidad de colocación de marcapasos después del procedimiento, y además se incluyó una variable combinada de seguridad a los 30 días, recogiendo la mortalidad por cualquier causa, ictus, y otras complicaciones graves.
Se consideró un implante exitoso en 116 de 121 pacientes (95,9%) en el grupo de las válvulas expandibles por balón, y en 93 de 120 pacientes (77,5%) en el grupo de válvula autoexpandible (RR 1,24, 95% IC 1,12 -1,37, p<0,001).
Esto se atribuyó a una frecuencia significativamente menor de regurgitación residual (4,1% vs. 18,3%; RR 0,23, IC 95% 0,09 a 0,58, p<0,001) y la menor necesidad de implantar más 1 de válvula (0,8% frente a 5,8%, p=0,03) en el primer grupo, el de válvula expandible con balón.
La mortalidad cardiovascular a los 30 días fue del 4,1% en el grupo de la válvula expandible con balón y un 4,3% en el grupo de válvulas autoexpandibles (RR 0,97, p=0,99). El sangrado y complicaciones vasculares tampoco fueron significativamente diferentes, y el punto final combinado de seguridad se observó en el 18,2% de los del grupo de la válvula expandible con balón y el 23,1% del grupo de válvula autoexpandible (RR 0,79, IC 95 % 0,48-1,30, p=0,42).
La colocación de un nuevo marcapasos permanente fue menos frecuente en el grupo de balón expandible de la válvula (17,3% frente a 37,6%, p=0,001) .
En conclusión, los investigadores alemanes que presentan el trabajo afirman que ambos modelos son bastantes seguros aunque se consiguió un mayor porcentaje de éxito con la expandible con balón, que además necesitó menos marcapasos.
Interesantísimo y robusto estudio que pone de manifiesto diferencias técnicas entre las prótesis más “famosas”, algunas de ellas ya conocidas, como el aspecto de los marcapasos. Llama mucho la atención la diferencia de “éxito” entre los modelos, algo que contrasta con lo que vemos en el día a día y con otros estudios, como el US COREVALVE que resultó muy favorable, en comparación con una rama quirúrgica convencional. Probablemente cada una de ellas tenga su público más apropiado en función de sus características específicas (ojo al disbalance de género en el estudio).
El artículo, al que acompaña un jugoso editorial, merece una lectura cuidadosa.
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
