Estudio LEADERS FREE: ¿Sólo 1 mes de doble Antiagregación Plaquetaria en pacientes con alto riesgo hemorrágico tratados con un stent farmacoactivo?
En intervencionismo coronario percutáneo es necesario valorar riesgo hemorrágico y riesgo trombótico en el momento de decidir el tipo de stent a utilizar en relación con el tiempo de doble antiagregación plaquetaria. Los stents farmacoactivos comparados con los stents convencionales disminuyen notablemente la tasa de reintervención asociada a la reestenosis intrastent, pero se han relacionado con mayor riesgo de trombosis tardía del stent y por ello en general se recomienda un mayor tiempo de doble antiagregación plaquetaria.
Sin embargo, el avance en el diseño y perfil de los stents farmacoactivos está planteando la posibilidad de disminuir cada vez más estos tiempos, lo que resulta especialmente importante en pacientes con alto riesgo hemorrágico. El estudio LEADERS FREE es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico doble ciego que compara los resultados clínicos de un stent liberador de biolimus libre de polímero (BioFreedom) frente a un stent convencional (Gazelle) en 2.466 pacientes con alto riesgo hemorrágico sometidos a intervencionismo coronario percutáneo. Se incluyó pacientes con enfermedad coronaria en todas sus formas de presentación (angina estable, angina inestable, infarto no Q e infarto con elevación del ST) y se realizó un seguimiento clínico a 1 año. Tras el intervencionismo coronario percutáneo se pautó doble antiagregación plaquetaria durante 1 mes, en su mayoría con clopidogrel (>90%), y posteriormente monoterapia con AAS; se mantuvo la anticoagulación cuando estuvo indicada por otros motivos (el 33% se fue de alta con triple terapia). Los resultados mostraron que el stent Biofreedom tuvo un mejor perfil de seguridad (un combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent) comparado con el stent convencional a expensas de una menor incidencia de infarto de miocardio (6,1 vs. 8,9%, p=0,01), sin diferencias significativas en la tasa de trombosis del stent (2,0 vs. 2,2%). Además, el stent Biofreedom fue superior en términos de eficacia mostrando una reducción del 50% en la necesidad de reintervenir la estenosis diana (5,1% frente al 9,8% con el stent convencional, p<0,0001). No se encontraron diferencias significativas en la incidencia de eventos hemorrágicos (18,1% vs. 19,1%). El polímero de los stents farmacoactivos recubre la superficie abluminal del stent y es el medio que contiene el fármaco antiproliferativo y lo libera, sin embargo, se ha asociado con la trombosis tardía observada inicialmente con las primeras generaciones de los stents farmacoactivos puesto que puede provocar fenómenos locales de hipersensibilidad, retraso en la cicatrización de la pared vascular y disfunción del endotelio. La superficie metálica abluminal del stent Biofreedom fue diseñada para alojar y liberar el fármaco antiproliferativo sin la necesidad de un polímero, lo que en principio permite plantear un tiempo más corto de doble antiagregación plaquetaria. Esto resulta especialmente atractivo para los pacientes con alto riesgo hemorrágico sometidos a intervencionismo coronario percutáneo. El estudio LEADERS FREE muestra por primera vez que un stent farmacoactivo puede ser usado de manera segura con sólo 1 mes de doble antiagregación plaquetaria en pacientes con alto riesgo hemorrágico, manteniendo la superioridad en eficacia frente a un stent convencional.
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Comentario del Dr. Hernán David Mejía Rentería
Fellow de Hemodinámica e Intervencionismo Cardiovascular en Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Facultativo de área en Cardiología en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, Madrid. Formación como Especialista en Cardiología en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad del Valle, Cali-Colombia.
