Estudio SYMPLICITY HTN-3 o el cambio de mentalidad en denervación renal
ACC 2014 Washington. Como anticipamos previamente en las noticias de CardioTeca.com, los resultados del estudio sobre denervación renal SYMPLICITY 3 apuntan a una dirección totalmente opuesta a los de los ensayos previos. Esto motivó la detención prematura del mencionado estudio y la nota de prensa del sponsor. Ahora contamos con los resultados del trabajo, tras su presentación en el ACC 2014 como uno de los estudios estrella.
El estudio SYMPLICITY HTN-3 ha sido uno de los más esperados en el congreso del colegio americano de cardiología (ACC 2014) en Washington. Debido al cambio radical que sugieren sus datos, la comunidad científica estaba muy expectante para conocer todos los detalles del ensayo que ha detenido, al menos de momento, el desarrollo de esta técnica por parte de varias empresas (Medtronic, St Jude, etc.). Ahora, tras su presentación en el ACC y con publicación online simultánea en el New England Journal of Medicine (en abierto y con editorial adjunto) contamos con toda la información. Estudios no ciegos anteriores, varios Symplicitys y otros, han sugerido que la denervación de la arteria renal con catéter reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial resistente. Además, se han publicado toda serie de bondades respecto a esta técnica (menos arritmias, insuficiencia cardiaca, etc.). El estudio SYMPLICITY HTN-3, esponsorizado por Medtronic es el más riguroso de todos lo llevados a cabo para valorar esta atractiva técnica, incluso incorpora un procedimiento simulado en el brazo control, para lograr un mejor cegamiento de los enfermos. Así, con un diseño prospectivo y multicéntrico internacional, pacientes con hipertensión resistente severa fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a someterse a la denervación renal o un procedimiento simulado (angiografía renal). Antes de la aleatorización, los pacientes recibían un tratamiento antihipertensivo estable y que implica dosis máximas toleradas de al menos tres fármacos, incluyendo un diurético. El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica en la consulta a los 6 meses, una variable secundaria de eficacia fue el cambio en las 24 horas de la presión arterial sistólica ambulatoria media. El punto final primario de seguridad fue un compuesto de muerte, la enfermedad renal en etapa terminal, eventos embólicos, complicaciones renovasculares, o una crisis hipertensiva en 1 mes o nueva estenosis de la arteria renal de más del 70%, todo ello a los 6 meses de seguimiento. Un total de 535 pacientes fueron sometidos a la aleatorización e incluidos en el ensayo. La media (±DE) del cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses fue de -14,13±23,93 mmHg en el grupo de denervación en comparación con -11,74±25,94 mmHg en el grupo de simulación de la denervación (p<0,001 para ambas comparaciones). El cambio en las 24 horas de la presión arterial sistólica ambulatoria fue -6,75±15,11 mmHg en el grupo de denervación y -4,79±17,25 mmHg en el grupo de simulación del procedimiento. No hubo diferencias significativas en la seguridad entre los dos grupos. En resumen, este ensayo no mostró una reducción significativa de la presión arterial sistólica en los pacientes con hipertensión resistente 6 meses después de la denervación de la arteria renal, en comparación con un control. Radicalmente distinto a lo publicado antes, ahora toca sacar conclusiones. Posiblemente el efecto del placebo u otras circunstancias (ej. efecto Hawthorne), adhesión al tratamiento diferencial, podría explicar tamañas diferencias. Recomendable el editorial adjunto que publica el New England. Sea lo que sea, esto pone en un lugar difícil una técnica que sólo hace unos meses tenía un prometedor futuro. Ahora nos toca reflexionar y dilucidar si en algún subgrupo concreto o con algún dispositivo de denervación determinado la técnica aporta algún beneficio o era todo humo y debe caer en el ostracismo.
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
