En los pacientes que no logran una reducción suficiente del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con los tratamientos hipolipemiantes disponibles necesitamos opciones de tratamiento adicionales con efecto sinérgico. En este estudio CLEAR Wisdom se evalúa la eficacia del ácido bempedoico frente a placebo en pacientes con alto riesgo cardiovascular que reciben un tratamiento hipolipemiante en dosis máximas toleradas.

Se realizó en 91 centros clínicos de América del Norte y Europa, incluyendo 779 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, hipercolesterolemia familiar heterocigótica o ambas. Los criterios de inclusión fueron un nivel de C-LDL de 70 mg/dL o superior mientras recibían el tratamiento hipolipemiante máximo tolerado. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 al tratamiento con ácido bempedoico (180 mg) (n = 522) o placebo (n = 257) una vez al día durante 52 semanas. El objetivo primario fue el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de C-LDL en la semana 12.

El 95% de los pacientes completaron el ensayo. Al inicio del estudio, el nivel medio de C-LDL era de 120,4 (SD, 37,9) mg/dL. El ácido bempedoico redujo los niveles de C-LDL significativamente más que el placebo en la semana 12 (-15,1% frente a 2,4%, respectivamente; diferencia, -17,4% [IC del 95%, -21,0% a -13,9%]; p < 0,001). Igualmente, se observaron reducciones significativas con el ácido bempedoico frente al placebo en la semana 12 para el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad, el colesterol total, apolipoproteína B y proteína C reactiva de alta sensibilidad.

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron la nasofaringitis (5,2% frente a 5,1% con ácido bempedoico y placebo, respectivamente), la infección del tracto urinario (5,0% frente a 1,9%) y la hiperuricemia (4,2% frente a 1,9%).

Referencias:

  1. JAMA. - Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial.

Comentario del Dr. Ramón Bover Freire

Dr. Ramón Bover Freire

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. ESADE Executive Education “Dirección de Servicios Integrados de Salud”. Miembro de la Comisión Nacional de Cardiología del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 2003-05. Coordinador Científico de la Página Web de la Sociedad Española de Cardiología y de la Fundación Española del Corazón 2009-11. Miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Castellana de Cardiología y de la Sección de Cardiología Clínica de la SEC. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid, Coordinador de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca de Cardiología. Cardiólogo 3.0.

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