Impacto del ácido bempedoico añadido a dosis máximas toleradas de estatinas en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular: estudio CLEAR Wisdom

En los pacientes que no logran una reducción suficiente del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con los tratamientos hipolipemiantes disponibles necesitamos opciones de tratamiento adicionales con efecto sinérgico. En este estudio CLEAR Wisdom se evalúa la eficacia del ácido bempedoico frente a placebo en pacientes con alto riesgo cardiovascular que reciben un tratamiento hipolipemiante en dosis máximas toleradas.

Se realizó en 91 centros clínicos de América del Norte y Europa, incluyendo 779 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, hipercolesterolemia familiar heterocigótica o ambas. Los criterios de inclusión fueron un nivel de C-LDL de 70 mg/dL o superior mientras recibían el tratamiento hipolipemiante máximo tolerado. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 al tratamiento con ácido bempedoico (180 mg) (n = 522) o placebo (n = 257) una vez al día durante 52 semanas. El objetivo primario fue el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de C-LDL en la semana 12.

El 95% de los pacientes completaron el ensayo. Al inicio del estudio, el nivel medio de C-LDL era de 120,4 (SD, 37,9) mg/dL. El ácido bempedoico redujo los niveles de C-LDL significativamente más que el placebo en la semana 12 (-15,1% frente a 2,4%, respectivamente; diferencia, -17,4% [IC del 95%, -21,0% a -13,9%]; p < 0,001). Igualmente, se observaron reducciones significativas con el ácido bempedoico frente al placebo en la semana 12 para el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad, el colesterol total, apolipoproteína B y proteína C reactiva de alta sensibilidad.

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron la nasofaringitis (5,2% frente a 5,1% con ácido bempedoico y placebo, respectivamente), la infección del tracto urinario (5,0% frente a 1,9%) y la hiperuricemia (4,2% frente a 1,9%).