Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de
la función cardiaca, hepática y pulmonar. Si reaparece la fibrilación auricular se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona. El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las contraindicaciones para su uso. Es necesaria la monitorización de los fármacos administrados conjuntamente como
digoxina y anticoagulantes.
Algunas de las advertencias y precauciones especiales de empleo son:
- Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses. Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan fibrilación auricular permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
- Dronedarona está contraindicado en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda. Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda. Si ésta apareciera el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
- Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica. Si los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) están incrementados ≥3 veces el límite normal superior (LNS), los niveles de ALT deben determinarse de nuevo en un plazo de 48 a 72 horas. Si los niveles de ALT se confirman como ≥3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse. Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
- Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10μmol/l) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes. En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días. Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona. Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días. Si no se observa otro incremento de creatinina, este valor debe utilizarse como la nueva referencia del nivel basal teniendo en cuenta que esto es esperable con dronedarona. Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento. Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II).
