ENTRUST-AF PCI ESC19. Edoxabán en pacientes con síndrome coronario agudo y fibrilación auricular

Estudio que completa la evidencia sobre el uso de doble terapia (anticoagulante oral directo más monoantiagregación) frente a la estrategia de triple terapia en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y fibrilación auricular (FA).

Ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que randomizó 1.506 pacientes a recibir doble terapia con edoxabán (60 mg/día) y un inhP2Y12 (en más del 90% de los casos clopidogrel / 75 mg/día) frente a triple terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) más tratamiento antiplaquetario dual (clopidogrel 75 mg/día y aspirina 100 mg/día) en pacientes con FA y SCA o sometidos recientemente a angioplastia coronaria percutánea.

El objetivo primario del estudio fue de seguridad y se definió como sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante. Además se evaluaron dos hipótesis como criterios de valoración exploratorios:

• Que el esquema con edoxabán es no-inferior al régimen con AVK.
• Que el esquema con edoxabán es superior al régimen con AVK.

De los 1.506 pacientes (edad media de 70 años), 751 fueron a rama de edoxabán y 755 a esquema de AVK. Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron sometidos a angioplastia coronaria por SCA. La mediana del score de CHA2DS2-VASc fue de 4 y la del score HAS-BLED de 3. Aproximadamente 30% de los pacientes había usado AVK previamente y 24% había usado anticoagulantes orales directos. El tiempo desde angioplastia a aleatorización fue de 45 horas (mediana). El seguimiento fue de 1 año.

Edoxabán demostró la no inferioridad para el objetivo primario pero no fue significativo para la superioridad. En concreto, el objetivo primario ocurrió en el 17% de los pacientes tratados con edoxabán comparado con 20% de los que recibieron AVK (p para no inferioridad = 0,001; p para superioridad = 0,12). El análisis de los eventos cardiovasculares (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent definitiva) ocurrió en 7% de los pacientes en el grupo de edoxabán y 6% en aquellos en el grupo de AVK (p = no significativa).

Como conclusión fundamental de este estudio, en pacientes con FA sometidos a angioplastia, el regimen basado en edoxaban + monoantiagregación con inh P2Y12 fue no inferior al régimen con AVK más tratamiento dual antiplaquetario en relación al sangrado sin diferencias en eventos isquémicos.

Referencias:

1. The Lancet.- Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial.

Comentario de la Dra. Carolina Ortiz Cortés