Estudio que completa la evidencia sobre el uso de doble terapia (anticoagulante oral directo más monoantiagregación) frente a la estrategia de triple terapia en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y fibrilación auricular (FA).

Ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que randomizó 1.506 pacientes a recibir doble terapia con edoxabán (60 mg/día) y un inhP2Y12 (en más del 90% de los casos clopidogrel / 75 mg/día) frente a triple terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) más tratamiento antiplaquetario dual (clopidogrel 75 mg/día y aspirina 100 mg/día) en pacientes con FA y SCA o sometidos recientemente a angioplastia coronaria percutánea.

El objetivo primario del estudio fue de seguridad y se definió como sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante. Además se evaluaron dos hipótesis como criterios de valoración exploratorios:

  • Que el esquema con edoxabán es no-inferior al régimen con AVK.
  • Que el esquema con edoxabán es superior al régimen con AVK.

De los 1.506 pacientes (edad media de 70 años), 751 fueron a rama de edoxabán y 755 a esquema de AVK. Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron sometidos a angioplastia coronaria por SCA. La mediana del score de CHA2DS2-VASc fue de 4 y la del score HAS-BLED de 3. Aproximadamente 30% de los pacientes había usado AVK previamente y 24% había usado anticoagulantes orales directos. El tiempo desde angioplastia a aleatorización fue de 45 horas (mediana). El seguimiento fue de 1 año.

Edoxabán demostró la no inferioridad para el objetivo primario pero no fue significativo para la superioridad. En concreto, el objetivo primario ocurrió en el 17% de los pacientes tratados con edoxabán comparado con 20% de los que recibieron AVK (p para no inferioridad = 0,001; p para superioridad = 0,12). El análisis de los eventos cardiovasculares (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent definitiva) ocurrió en 7% de los pacientes en el grupo de edoxabán y 6% en aquellos en el grupo de AVK (p = no significativa).

Como conclusión fundamental de este estudio, en pacientes con FA sometidos a angioplastia, el regimen basado en edoxaban + monoantiagregación con inh P2Y12 fue no inferior al régimen con AVK más tratamiento dual antiplaquetario en relación al sangrado sin diferencias en eventos isquémicos.


Referencias:

  1. The Lancet.- Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial.

Comentario de la Dra. Carolina Ortiz Cortés

Dra. Carolina Ortiz Cortés

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Extremadura. Máster Universitario en investigación en ciencias de la salud por la UNEX. Master en Insuficiencia Cardiaca por la UIMP. Cardióloga en el Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres, responsable de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca. Editora científica de @Cardioteca.

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