El reciente congreso de la American College of Cardiology desarrollado en Nueva Orleans ha sido posiblemente uno de los congresos más prolíferos en los últimos años ya que se han presentado muchos artículos relevantes que posiblemente tendrán impacto en práctica clínica.

Entre ellos hemos conocido los resultados del ensayo clínico AUGUSTUS con apixaban en pacientes con FA y necesidad de doble antiagregación por síndrome coronario agudo (SCA) o angioplastia.

Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 4614 pacientes de 33 países que tuvieran necesidad de anticoagulación y que hubieran tenido un SCA o angioplastia requiriendo tratamiento con un inhibidor P2Y12 al menos 6 meses. Se excluyeron los pacientes con contraindicaciones para doble antiagregación y los pacientes anticoagulados con AVK por otros motivos (prótesis mecánicas o estenosis mitral reumática moderada-severa).

El estudio tuvo un diseño factorial 2x2, con una fase inicial abierta en la que se randomizaron los pacientes a recibir anticoagulación con 5 mg de apixaban 2 veces al día (2.5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados) o antivitamina K (AVK) para mantener un INR entre 2 y 3. Cada uno de estos grupos era posteriormente asignado en otra fase doble ciego a recibir antiagregación con 100 mg de AAS al día o placebo. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.

El objetivo primario del estudio fue un objetivo de seguridad que incluyó el sangrado mayor o el sangrado menor clínicamente relevante y los objetivos secundarios fueron de eficacia: muerte u hospitalizaciones y muerte o eventos isquémicos (ictus, IAM, trombosis del stent o necesidad de revascularización urgente). Las características basales de los pacientes estaban balanceadas en ambos grupos. La edad media fue de 70.7 años y un 29 % fueron mujeres. Entre los randomizados, un 37.3 % tuvieron un SCA tratado con angioplastia y un 23.9% fueron manejados médicamente. El CHADS2VAS2DS2 medio fue de 4 y el HASBLED medio de 3. El inhibidor P2Y12 más utilizado fue clopidogrel en el 92.5% de los casos.

Centrándonos en los resultados, en cuanto al objetivo primario de seguridad, se observaron tasas de sangrado mayor o menor clínicamente relevante de 14.7% en el grupo tratado con AVK frente al 10% en el grupo de apixaban (31 % de reducción de sangrados) y, comparando los brazos de aspirina frente a placebo un 16.1 % y un 9 % respectivamente.

Cuando se compararon las 4 posibles combinaciones de tratamiento ( AVK+ AAS, apixaban + AAS, AVK+ placebo y apixaban + placebo) se observó que la combinación con mayor tasa de eventos hemorrágicos fue la de AVK + AAS (18.7%) y la de menos sangrado apixaban + placebo (7. 3%). Comparando estas dos últimas, se observó un 11.4% de reducción de riesgo absoluto (NNT 9).

Al analizar el objetivo secundario de muerte u hospitalizaciones, apixaban mostró menor número de eventos en el seguimiento (23.5% frente a AVK un 27.4%), sin observarse diferencias en eventos entre los pacientes tratados o no con AAS.

No hubo diferencias en la incidencia global de ictus ni al comparar los anticoagulantes ni entre los pacientes que recibieron aspirina o placebo.

Los resultados de este trabajo nos permiten concluir que en la cohorte de pacientes con fibrilación auricular (FA) y SCA o angioplastia reciente, el régimen antitrombótico de apixaban + inhibidor P2Y12 sin AAS reduce el sangrado y las hospitalizaciones sin aumento de eventos isquémicos comparado con las pautas que incluyen AVK, AAS o ambos.

Estos nuevos datos que vienen a sumarse a evidencias previas (WOEST1, PIONEER AF PCI2, REDUAL PCI3) y nos permiten ir consolidando las estrategias de doble terapia frente a triple terapia, en pacientes con FA y SCA o angioplastia , en este caso, con una marcada reducción del riesgo de sangrado del 31 % con apixaban. Destacar además del diseño completo y muy cuidado del trabajo, que las dosis utilizadas fueron dosis plenas de apixaban (salvo en pacientes seleccionados con indicación de reducción de dosis).

Otro aspecto interesante y relevante por la falta de datos previos es que nos aporta información sobre el efecto independiente de AAS en esta población, en la que se confirma que en ambos brazos, su administración implica mayor sangrado y que su suspensión no se traduce en más eventos isquémicos.

Por tanto, con esta nueva información surge la siguiente pregunta que dejo para la reflexión ¿Es necesario redefinir una nueva estrategia de tratamiento en pacientes con FA y SCA?





Referencias:


N Engl J Med. Antithrombotic Therapy after Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation.
  1. Dewilde WJ, Oirbans T, Verheugt FW, et al. Use of clopidogrel with or without aspirin in patients taking oral anticoagulant therapy and undergoing percutaneous coronary intervention: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet 2013;381:1107-1115.
  2. Gibson CM, Mehran R, Bode C, et al. Prevention of bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing PCI. N Engl J Med 2016;375:2423-2434.
  3. Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, et al. Dual antithrombotic therapy with dabigatran after PCI in atrial fibrillation. N Engl J Med 2017;377:1513-1524.

Comentario de la Dra. Carolina Ortiz Cortés

Dra. Carolina Ortiz Cortés

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Extremadura. Máster Universitario en investigación en ciencias de la salud por la UNEX. Master en Insuficiencia Cardiaca por la UIMP. Cardióloga en el Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres, responsable de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca. Editora científica de @Cardioteca.

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