Nuevos anticoagulantes orales para la fibrilación auricular no valvular: ¿Está todo dicho?

Comentario del Autor: Dr. Ignacio Ferreira González

La llegada de nuevos fármacos anticoagulantes que, a diferencia de los antagonistas de la vitamina K, no necesitan monitorización continua constituye sin duda una de las novedades terapéuticas más remarcables en la cardiología de los últimos años. Los antagonistas de la vitamina K habían demostrado con holgura superioridad en la prevención de fenómenos tromboémbolicos frente a placebo y aspirina en la fibrilación auricular no valvular. En esta situación, es lógico que a un nuevo fármaco se le exija que por lo menos tenga un efecto similar a su predecesor en la prevención de dichos eventos..


Nuevos anticoagulantes orales para la fibrilación auricular no valvular: ¿Está todo dicho?

El presente artículo presenta algunos elementos conceptuales para la interpretación de los estudios de no inferioridad. Por otro lado, las agencias reguladoras suelen exigir que el nuevo fármaco tenga algunas características que lo hagan “más atractivo” que el previo: la ausencia de necesidad de monitorización, más seguridad, menor coste o más facilidad para su administración son ejemplos de potenciales beneficios adicionales que debería reunir un nuevo fármaco que se quisiera comparar con el estándar. En el caso de Dabigatrán, Rivaroxabán, Apixabán y, últimamente, Edoxabán, es muy consistente su no inferioridad respecto a los antagonistas de la vitamina K en la variable de resultado principal, lo cual automáticamente autoriza a considerarlos “superiores” al placebo y a la aspirina. Además, son superiores en alguna variable de resultado de seguridad y en alguna variable de resultado de eficacia, aunque con cierta variabilidad entre estudios.

Sin embargo, hay que tener presente que los resultados con los nuevos anticoagulantes orales provienen de ensayos clínicos aleatorizados, donde posiblemente la magnitud del efecto observado es “la más alta” de las posibles. No es descabellado que en el análisis del efecto de su administración en condiciones de práctica real se observe una magnitud algo diferente. Dicho de otra manera, su impacto en condiciones de práctica real todavía es desconocido. Por otro lado, hay que recordar que a día de hoy no se dispone de un antídoto efectivo para ellos ni de un test específico para detectar el grado de anticoagulación, por lo que se ha de tener la lógica precaución a la hora de su administración. Además, el coste es sustancialmente mayor y no se dispone de estudios de coste-efectividad en condiciones de práctica clínica real (los existentes son modelizaciones con datos de ensayos clínicos), por lo que se ha de tener una lógica reserva antes de su difusión amplia, tratando de maximizar el beneficio y minimizar el riesgo.

Es deseable y esperable que futuros estudios observacionales de calidad determinen el impacto real de la administración de dichos fármacos en amplios sectores de población con fibrilación auricular no valvular, así como de los subgrupos de pacientes en los cuales dicho impacto puede ser más beneficioso.


Enlaces:

  1. PubMed - Basis for the Interpretation of Noninferiority Studies: Considering the ROCKET-AF, RE-LY, and ARISTOTLE Studies »
  2. Rev Esp Cardiol - Bases para la interpretación de los estudios de no inferioridad: a propósito de los estudios ROCKET–AF, RE-LY y ARISTOTLE »

Sobre el Autor

Dr. Ignacio Ferreira González

Dr. Ignacio Ferreira González. Unidad de Epidemiología del Servicio de Cardiología. Hospital Vall d’Hebron. Barcelona.



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