Registro PARIS: Cese de la doble antiagregación y eventos cardiovasculares a 2 años
La duración de la doble antiagregación conlleva sus problemas y está siendo objeto de un intenso debate. En general se recomienda mantenerla 12 meses tras un infarto, aunque en los últimos tiempos se están sugiriendo periodos más cortos de tiempo.
Es bien sabido, no obstante, que el cese del tratamiento anti plaquetario doble supone un incremento de riesgo tras el intervencionismo percutáneo. Sin embargo, lo que no queda claro es si este riesgo es uniforme o varía con el tiempo. El registro PARIS, publicado en Lancet y presentado por la Dra. Mehran (Monte Sinai, Nueva York) en el congreso europeo ESC 2013, (n=5.031) es un estudio multicéntrico, observacional multinacional realizado en Estados Unidos y Europa, que incluye pacientes que recibieron una angioplastia (ICP) con stents, tanto convencionales como recubiertos, y que fueron dados de alta con tratamiento antitrombótico dual (DAPT). Se evaluó a los enfermos respecto a efectos adversos, así como el cese DAPT a los 30 días, 6 meses, 1 y 2 años de seguimiento. Razones pre-especificadas (3 grupos de estudio) para dejar la DAPT incluyeron la discontinuación por recomendación médica por fin de tratamiento reglado, la interrupción transitoria de menos de 14 días (por ejemplo, para una cirugía) y la interrupción total inesperada (por ejemplo, incumplimiento del paciente o por sangrado). Todos los eventos adversos y los episodios de cese DAPT fueron adjudicados de forma independiente. Se examinó la incidencia y el impacto del cese de la DAPT en los eventos cardiacos adversos mayores (MACE) utilizando modelos temporales de Cox ajustados por ciertas variables iniciales. A los 2 años de seguimiento, la incidencia general de cualquier cese DAPT fue de 57,3%. Las tasas de discontinuación, la interrupción breve y la interrupción total fueron 39,9%, 14,2% y 11,7%, respectivamente. La tasa de MACE en general 2 años fue de 11,6%, con una mayoría de eventos (74%) mientras los pacientes estaban con la DAPT. Sin embargo, los cocientes de riesgos ajustados (HR [95% CI]) para ECV debido a la interrupción transitoria y la interrupción total fueron 1,46 (0,99 a 2,15, p= 0,052) y 1,53 (01,17 a 02,01, p=0,002), respectivamente. El riesgo debido a la interrupción total varía por el tiempo y es atenuado después de 30 días. Por el contrario, el cese total por recomendación médica se asoció con un riesgo significativamente menor de MACE. Así, los investigadores concluyen que el riesgo de eventos (MACE) después del cese de la DAPT tras el intervencionismo no es uniforme sino que varía según el modo y las circunstancias de paralización, atenuándose con el tiempo. En este estudio llama la atención el modelo -sobre todo- americano, tremendamente discutible, de mantener la doble antiagregación más allá de un año. En la cohorte del estudio, más de un 40% de los enfermos continuaban la DAPT a los 2 años. Esto que no sale en las guías, algunos los justifican en base a ciertos estudios observacionales que han sugerido beneficio. En cualquier caso, muy cuestionable. De hecho, recientemente, en su medio se han hecho públicas peticiones de asociaciones científicas y de usuarios que se posicionan claramente en contra, como se señaló anteriormente en cardioteca (Consumidores americanos solicitan a la FDA la limitación del clopidogrel a no más de 1 año tras un stent »). A lo largo de los 2 años del estudio, el modo más frecuente de abandono de la DAPT fue por recomendación médica reglada, el 41% de los pacientes, sobre todo después de un año de DAPT tras el intervencionismo, seguido de la interrupción transitoria en el 14% y la interrupción en el 11% de los pacientes. Centrándonos en los resultados isquémicos incluyendo muerte cardiaca, infarto de miocardio y la trombosis del stent probable o definitiva, el cese precoz de la DAPT se asoció con un aumento significativo de riesgo de 2-3 veces, más pronunciado durante los primeros 7 días después de la interrupción y que se atenúa con el tiempo. Por el contrario, el cese reglado de la DAPT por médico o una breve interrupción de la DAPT no se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos isquémicos. Finalmente, el mantenimiento a lo largo de 2 años de la DAPT no se asoció con un beneficio adicional en comparación con la suspensión guiada por el médico. En resumen, aunque nos quedan sin contestar muchas preguntas queda razonablemente claro que prolongar más de 12 meses la DAPT no parece aportar beneficio salvo que exista un motivo claro para hacerlo. La duración exacta todavía está por definir, pero probablemente influyan muchos aspectos, tipo de enfermo, estatus diabético y otras comorbilidades, tipo de stents (incluso entre los diferentes farmacoactivos podrían ser distintas la necesidades, como señala el estudio PRODIGY, y se vislumbra en algún subanálisis del RESOLUTE ALL COMERS, entre otros).
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