ACC 2013 Estudio HPS2-THRIVE: Niacina/laropiprant no alcanza las expectativas

La utilización de fármacos para elevar los niveles de HDL (“el colesterol bueno”) en sangre resulta a priori una opción teóricamente atractiva. Sin embargo, dicha opción ha sufrido una fuerte sacudida de realidad con la presentación de los resultados del estudio HPS2-THRIVE en el ACC 2013, de San Francisco.

Los resultados completos del Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events (HPS2-THRIVE) study, un amplio ensayo aleatorizado que analizaba el uso de una niacina de liberación prolongada junto a laropiprant como agente antiflushing, han sido recientemente presentados en el congreso del colegio americano de cardiología (ACC 2013). Según parece, la combinación de niacina y laropiprant además de la terapia con estatinas no redujo significativamente el riesgo de eventos vasculares en pacientes bien controlados respecto a los niveles de colesterol LDL.

El fracaso del HPS2 THRIVE, que incluyó 25.563 participantes, en demostrar beneficio clínico fue anunciado por primera vez a finales de diciembre por Merck, que además ya indicó que ya no tenía planes de proponer el medicamento ante la Food and Drug Administration (FDA) para obtener su aprobación.

Así, en cuanto a la variable principal, la combinación de muerte coronaria, infarto no mortal, ictus o revascularización coronaria se produjo en el 15,0% de los pacientes del grupo de control y el 14,5% de los pacientes en el grupo de niacina / laropiprant, una diferencia que no fue estadísticamente significativa. Respecto a los componentes individuales de la variable principal, hubo una reducción del 10% en el riesgo de revascularización coronaria con niacina y laropiprant que alcanzó una significación estadística, pero no hubo un efecto significativo de niacina / laropiprant en cualquiera de los otros componentes del punto final primario.

Igualmente importante, los investigadores también documentaron un aumento significativo del riesgo de eventos adversos con niacina / laropiprant, con aproximadamente 30 eventos adversos por cada 1.000 pacientes tratados. En el brazo de niacina, hubo un aumento de riesgo del 3,7% de complicaciones de la diabetes y del 1,8% de aparición de diabetes.

Además, el tratamiento con niacina se asoció a un 1,4% más de riesgo de infección y un 0,7% de sangrado, incluyendo también un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico. Por tanto, aunque tal vez todavía es pronto para descartar el fármaco por completo, y hay algunos puntos del estudio discutibles (ej. 10.000 pacientes reclutados en China, cuando resulta que la raza oriental tiende a tolerar peor la niacina que otras razas), no parece que vaya a salir muy bien parado de la ACC de este año.


Enlaces:

  1. TheHeart.org - "If not dead, not healthy": Niacin full results in HPS2-THRIVE aired at ACC »


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