La FDA aprueba la indicación del MitraClip en insuficiencia mitral degenerativa
Tras revisar los datos del estudio EVEREST II la agencia americana FDA acaba de aprobar oficialmente la indicación para insuficiencia mitral degenerativa del dispositivo de reparación mitral percutáneo MitraClip.
La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado el MitraClip (Abbott Vascular) para pacientes con regurgitación mitral degenerativa sintomática considerada de alto riesgo para la cirugía convencional de dicha válvula.
La aprobación final de la FDA sigue las recomendaciones del comité asesor que votó 5 a 3 en marzo de 2013, considerando que la eficacia de MitraClip puede superar los riesgos en pacientes con un riesgo prohibitivo para la cirugía.
La aprobación de la FDA se basa principalmente en los resultados del Estudio EVEREST II (EVEREST II: Mitraclip Less Effective But Safer Than Surgery ») y en datos de otros estudios-registros (REALISM, EVEREST II HRR). En el mencionado EVEREST II, los resultados a dos años de la reparación percutánea de la válvula mitral mostraron que el dispositivo fue algo menos eficaz en la reducción del grado de regurgitación mitral, pero que se asoció a una mayor seguridad y mejoras similares en los resultados clínicos en comparación con la cirugía.
En el panel de la FDA, el cirujano cardiaco Dr. Valluvan Jeevanandam (University of Chicago Medical Center, Illinois) dijo que hay pacientes que se beneficiarán con el dispositivo. "Sólo espero que no se ponga en los pacientes que se beneficiarían de la cirugía regular", comentó.
El Dr. Marc Katz (Bon Secours Heart and Vascular Institute, Richmond ) dijo que las mejoras en la clase funcional de la NYHA en los pacientes tratados decidieron su voto, al igual que algunos de los pacientes individuales que han evolucionado bien con el dispositivo. "Se me hace difícil decir a los pacientes, de acuerdo, vamos a esperar otros cinco años para tener esta técnica disponible", dijo Katz. Pensar primero en los enfermos fue el factor decisivo para recomendar la aprobación, según Katz.
En un comunicado de Abbott Vascular, su vicepresidente Chuck Folz dijo que la compañía está a la espera de poner la tecnología a disposición de "centros especializados de los EE.UU.". Estos centros tendrían equipos multidisciplinarios para tratar a los pacientes valvulópatas con el fin de "facilitar el diálogo entre las especialidades médicas" y proporcionar a los pacientes el mejor tratamiento posible.
Por último, hay que añadir que la FDA está trabajando con Abbott para desarrollar el estudio COAPT, un nuevo ensayo abierto en el se utiliza el puntaje quirúrgico de riesgo americano STS (Society of Thoracic Surgeons) para determinar el riesgo teórico del paciente para la cirugía convencional. En total, se piensa asignar al azar 420 pacientes con un punto final primario consistente en hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca. Además, el ensayo RESHAPE-HF es un estudio europeo en pacientes con insuficiencia cardiaca y con regurgitación mitral funcional. La idea es incluir aproximadamente 800 pacientes con un punto final primario que es un compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente.
El MitraClip ha estado disponible en Europa desde 2008, cuando obtuvo aprobación de la Marca CE, aunque con indicaciones restringidas.
Enlaces:
- Medscape.com - FDA Approves MitraClip for Degenerative MR »
