Estudio FREEDOM: revascularización multivaso en diabéticos

En algunos estudios aleatorizados la comparación entre cirugía e intervencionismo percutáneo en pacientes diabéticos ha concluido mejores resultados en la rama quirúrgica (BARI, ARTS, CARDia...). Sin embargo, los grandes avances acaecidos en ambas técnicas exigen un estudio contemporáneo al respecto. El estudio FREEDOM viene a rellenar dicho hueco en el conocimiento.

El estudio FREEDOM (Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease), presentado recientemente en el congreso de la Asociación Americana del Corazón (AHA) 2012 en Los Ángeles y publicado on line en la prestigiosa New England Journal of Medicine, aleatoriza 1:1 a 1.900 enfermos diabéticos con enfermedad multivaso a recibir un tratamiento revascularizador percutáneo (stents farmacoactivos) o quirúrgico.

Los pacientes, reclutados en 140 centros de todo el mundo, incluyendo España, fueron seguidos al menos 2 años (mediana entre supervivientes, 3,8 años), con un diseño por intención de tratar. Todos ellos recibieron un cuidadoso y completo tratamiento médico encaminado a alcanzar las metas en factores de riesgo cardiovascular señaladas por las guías (LDL <70, HbA1c >7, TAS, etc.).

El evento primario fue el combinado de muerte de cualquier causa, infarto de miocardio o ictus no fatales. El periodo de reclutamiento se prolongó desde el 2005 al 2010. La edad media fue de 63,1±9,1 años, 29% fueron mujeres y el 83% de los participantes tenía una enfermedad coronaria de triple vaso. El evento primario se observo con más frecuencia en la rama de intervencionismo percutáneo (p=0,005), con tasas a 5 años del 26,6% en el grupo percutáneo (ICP) y del 18,7% en el grupo quirúrgico (CABG). El beneficio quirúrgico se basó en diferencias en las tasas de infarto de miocardio (p<0,001) y de fallecimiento de cualquier causa (p=0,049). La aparición de ictus, no obstante, fue de manera estadísticamente significativa superior en los paciente con revascularización quirúrgica (a los 5 años, las tasas fueron del 5,2% en el grupo CABG y del 2,4% en el de ICP, p=0,03).

Por tanto, con los datos finales en las manos, los autores concluyen que la estrategia CABG fue superior en su grupo de pacientes diabéticos multivaso, sobre todo en cuanto a tasas menores de infartos de miocardio y de fallecimientos de cualquier causa a 5 años, a pesar de tener significativamente más ictus.

El estudio FREEDOM es una de las estrellas del AHA de este año 2012, y constituye la revelación de uno de los trabajos más esperados por la comunidad cardiovascular. En su espíritu supone la continuación actualidad de los famosos BARI pero con un número muy considerable de pacientes. Indudablemente sus resultados apuntan a la continuación de la superioridad de la cirugía coronaria, marcada por los estudios previos y reconocida por las guías de práctica clínica (Europeas y Americanas), sobre el intervencionismo en pacientes diabéticos multivaso. Este trabajo, como el editorial adjunto al mismo, probablemente haga recomendable contar con la opinión de los enfermos a la hora de decidir una vertiente terapéutica u otra.

Sin embargo probablemente, esto no es el final de la historia. Merece la pena señalar ciertos puntos:

Los resultados quirúrgicos de los centros participantes obviamente son excelentes por la baja mortalidad y comorbilidad postoperatoria. A la hora de poner en práctica este estudio debemos considerar los resultados en este tipo de enfermos en nuestro medio hospitalario.
Ahora contamos con datos -veáse FAME 2- que dicen concluyentemente, que sólo hay que revascularizar percutáneamente las lesiones hemodinámicamente significativas, haciendo menos caso al famoso reflejo óculo-dilatador inducido por la angiografía. Será interesante ver si se plantean estudios que comparen CABG con ICP apoyado por guía de presión, o aún más allá, si se diseñan estudios de analicen CABG en función de los resultados según guía de presión. Los pacientes de este trabajo recibieron muchos stents (3,5 de media).
El número objetivo en el estudio FREEDOM fue disminuido en varias ocasiones de (2.400 iniciales a 2.058 y luego a 1.900).
Hay que considerar como multivaso en este trabajo como generalmente triple vaso, y habitualmente revascularizados con mamaria (LIMA).
En relación a la FEVI de los enfermos, aunque globalmente parecida, resulta que hubo más pacientes en el grupo de ICP con menos del 40% (con una p=0,07). También hubo más lesiones en bifurcación -una limitación conocida para el intervencionismo- en la rama ICP (p=0,06). ¿Porqué? Esto no cambia la dirección de los resultados, y más considerando que no variaron al considerar el SYNTAX score, pero aconseja cierta cautela a la hora de individualizar cada caso.

En resumen, con datos en las manos, las guías seguirán como están, dando preponderancia a la cirugía (menos mortalidad e infartos de miocardio a los 5 años, más ictus visibles en los primeros 30 días) en pacientes diabéticos multivaso (predominantemente con 3 vasos).

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