Resultados a un año del estudio OBSERVANT: Mirando hacia el futuro
Tamburino et al.1 publicaron en agosto de este año los resultados del seguimiento a 1 año de los pacientes del registro OBSERVANT (Observational Study of Effectiveness of SAVT-TAVI Procedures for Severe Aortic Stenosis Treatment). La comparación ajustada por propensity score de una muestra de pacientes sometidos a TAVR transfemoral con otra pacientes sometidos a SAVR no detectó diferencias significativas en ningún evento primario (mortalidad o MACCEs).
El ajuste por propensity score de la muestra inicial de pacientes incluidos en el registro (n=7.618) obtuvo dos muestras de pacientes (n=650 por grupo) de un EuroSCORE logístico medio de TAVR=10,2, SD 9,2 y SAVR=9,5, SD 7,1, lo que supone, a priori, dos muestras de riesgo intermedio- alto.
Al cabo del año, la mortalidad fue similar en los dos grupos (TAVR 13,8% vs. SAVR 13,6%, p=0,936). Tampoco hubo diferencias en la incidencia de eventos mayores (muerte, ACV, infarto de miocardio, PCI o CABG) TAVR=18,2% vs. SAVR 17,6%, p=0,831.
La conclusión lógica de los autores del artículo es que el implante de prótesis transcatéter en pacientes de un riesgo intermedio puede ser una alternativa segura. Los resultados de este registro van en paralelo a los ya observados en el ensayo clínico NOTION2, y apuntan hacia una extensión de la indicación de TAVR a pacientes de riesgo progresivamente menor.
Sin embargo, hemos de advertir que esta asunción no es del todo correcta, pues que los EuroSCORE del registro OBSERVANT sean de 10% aproximadamente no indica que el riesgo no sea alto. En pacientes añosos como los de este estudio (edad media >80 años), otras comorbilidades no ponderadas en el EuroSCORE pueden pesar más en el riesgo como la fragilidad.
De cualquier modo, parece que TAVR va a extenderse entre los pacientes de riesgo intermedio. Y en este sentido, hay algunos aspectos que hemos de tener en mente:
- Durabilidad: A la hora de indicar TAVR o SAVR en pacientes de menos riesgo (y más jóvenes) hemos de considerar cual es la durabilidad de los dispositivos y el riesgo de eventuales re intervenciones. Las prótesis convencionales están abaladas por estudios que han demostrado supervivencia libre de deterioro estructural superior al 80% a 15 años. De las TAVR sólo conocemos datos de durabilidad a 5 años. Sabemos, además, que la durabilidad de estos dispositivos es tanto menor cuanto menor es la edad de los pacientes; con lo que el uso de prótesis transcatéter de durabilidad desconocida en pacientes más jóvenes puede abocar a un deterioro estructural más rápido. Nuevos estudios con seguimientos más extensos son necesarios para aclarar estos detalles.
- La principal etiología de la estenosis aórtica en pacientes añosos es la degenaración y calcificación de sus velos. En pacientes menos añosos, sin embargo, la etiología principal es la válvula aórtica bicúspide, donde la implantación de TAVR está en entredicho. Estudios que comparen ambas técnicas en este subgrupo de pacientes también son necesarios.
- La insuficiencia aórtica residual significativa (mayor o igual que moderada) sigue siendo de 4 a 12 veces más frecuente en TAVR frente a SAVR (p.ej. en el registro OBSERVANT: SAVR 2% Vs TAVR 9,8%, p<0,001). El impacto de la IAo residual tras una TAVR es importante, de forma que disminuye la supervivencia y evita la recuperación de la clase funcional. Este impacto puede estar amortiguado por la expectativa de vida acotada en pacientes añosos. Sin embargo, en pacientes jóvenes, este evento puede ser una importante limitación. El desarrollo de nuevos dispositivos que disminuyan la IAo residual es crucial en este sentido.
- La implantación de marcapasos después de una TAVR es de 4 a 8 veces más frecuente que tras una SAVR. De nuevo, el impacto de este evento es mucho mayor cuanto menor sea el perfil de riesgo y la edad de los pacientes.
Sin duda alguna, la introducción de TAVR ha supuesto un revulsivo en el manejo de la estenosis aórtica severa de alto riesgo. Su impacto en perfiles más favorables para una eventual intervención es prometedor pero aún está por confirmar, y ha de demostrar de manera apropiada tasas de éxito y durabilidad similares al que sigue siendo el gold-standard la cirugía convencional.
Referencias:
- Tamburino C, et al. 1-Year Outcomes After Transfemoral Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement: Results From the Italian OBSERVANT Study. J Am Coll Cardiol. 2015;66:804-12.
- Thyregod HG, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis: 1 year results from the all-comers NOTION randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2015:65:2184-94.
Comentario de los Drs. Manuel Carnero Alcázar y Luis Carlos Maroto Castellanos
Dr. Manuel Carnero Alcázar Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga. Doctor en Medicina por la UCM. Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona. Cargos previos: Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Cargo actual: Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.
Dr. Luis Carlos Maroto Castellanos Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra. Doctor en Medicina por la UCM. Máster en Gestión Sanitaria ESADE. Cargos previos: Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. 12 de Octubre de Madrid. Especialista de Área en el H. 12 de Octubre de Madrid. Especialista de Área en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Cargo actual: Jefe de Sección de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.
