Comentario Crítico sobre las Nuevas Guías de la Sociedad Europea de Cardiología del manejo de la enfermedad coronaria estable: Recomendaciones sobre la revascularización miocárdica

El 30 de Agosto de 2013 fueron publicadas las nuevas guías ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on the Management of Stable Coronary Artery Disease¹ (del Manejo de la Enfermedad Coronaria Estable). Estas guías han introducido una serie de cambios muy relevantes que analizaremos pormenorizadamente en nuestro blog.

¿Quién las escribe?

Hasta ahora, las guías clínicas europeas en las que se emitía algún tipo de recomendación sobre un tratamiento quirúrgico (cirugía coronaria, valvular, de aorta o arritmia) contaban con la participación de la EACTS (European Association for Cardiothoracic Surgery). Como ejemplos más inmediatos podemos citar:

• Management of Valvular Heart Disease (2012).
• Guidelines on myocardial revascularisation (2010).

La redacción conjunta de guías clínicas no sólo era la tónica habitual en nuestro continente. En Norteamérica las guías clínicas son fruto de la colaboración de la AHA (American Heart Association), ACC (American College of Cardiology) y STS (Socitey of Thoracic Surgeons). Como ejemplos, véanse las últimas guías americanas de revascularización quirúrgica, del manejo de la angina crónica estable, del síndrome coronario agudo, de la enfermedad valvular, de las enfermedades de la aorta...

Las guías ESC 2013 del Manejo de la Enfermedad Coronaria Estable son las primeras elaboradas íntegramente por la ESC, sin contar con la participación de la EACTS. Siendo unas guías que emiten recomendaciones sobre métodos de revascularización percutáneos y quirúrgicos, llama poderosamente la atención que la sociedad científica que agrupa a los cirujanos cardiacos europeos haya sido dejada de lado. En resumen: por y para cardiólogos.

Niveles de evidencia - Fuerza de Recomendación

Como es habitual, esta guía incorpora las tablas sobre las Clases de Recomendaciones (I Recomendado; IIa Debería ser considerado; IIb Puede ser considerado; III No está recomendado); y los niveles de evidencia (A: múltiples ensayos clínicos y meta- análisis; B: único ensayo clínico y grandes estudios no aleatorizados; C: Consenso de expertos, pequeños estudios retrospectivos, registros).

El comité encargado de la redacción de estas guías es absolutamente escrupuloso en el cumplimiento de este esquema de recomendaciones a lo largo de toda la guía. De hecho, emite recomendaciones sobre aspectos tan triviales como las determinaciones analíticas, los electrocardiogramas o las exploraciones radiológicas que un paciente con sospecha de enfermedad coronaria ha se recibir. Así, es recomendación IB la cuantificación de la creatinina sérica (tabla 6 de la Guía), IC el control anual de lípidos y del metabolismo de la glucosa (tabla 7 de la Guía), IC realizar un electrocardiograma en el momento de la evaluación de paciente (Tabla 8 de la guía), etc... En total, la guía incluye 23 tablas de recomendaciones con niveles de evidencia y fuerza de recomendación sobre todos los aspectos del manejo de la enfermedad coronaria estable. Más aún, la nueva guía ESC 2013 incluye un Web Addenda (una suerte de apéndice on-line) donde se detalla con más concreción cada uno de las referencias en las que se sustentan dichas recomendaciones.

Sin embargo, hay un apartado, tal vez el de mayor importancia de la guía, donde el comité ha preferido no incluir tablas de recomendaciones, niveles de evidencia ni fuerza de recomendación: el apartado 8.4: “Percutaneous coronary intervention vs. coronary artery bypass graft”. Este apartado discute los escenarios en los que es superior, igual o inferior una técnica a la otra. La única recomendación se resumen en dos algoritmos terapéuticos (se reproducen más abajo, figuras 1 y 2); y para justificarlos los autores nos remiten al Web addenda de la guía y a las guías de revascularización coronaria ESC/EACTS de 2010.




Es llamativa esta omisión deliberada de los necesarios niveles de evidencia y fuerza de recomendación que han de servir como justificación científica para explicar este algoritmo. Como único comentario al respecto, los autores nos remiten a las recomendaciones de las guías ESC/EACTS 2010 de Revascularización Coronaria, que, como veremos, difieren sustancialmente de estos dos algoritmos.

Tampoco encontraremos muchas más explicaciones al respecto en el Web Addenda. De hecho, en este apéndice, el comité nos vuelve a sorprender con una tabla de recomendaciones que se reproduce en la tabla 1. Estas recomendaciones tienen una importancia trascendental en la actividad diaria y la toma de decisiones por cardiólogos clínicos, intervencionistas y cirujanos cardiacos, pues resumen qué técnica revascularizadora es idónea en cada tipo de paciente. Por este motivo, deberían ser presentadas de forma rigurosa y adecuadamente justificadas, con niveles de evidencia, fuerzas de recomendación y referencias bibliográficas. Pero no, el comité ha “interpretado” la evidencia científica acumulada a lo largo de decenas de ensayos clínicos y registros de cientos de miles de pacientes y la ha degradado, en esta tabla, a un simple consenso de expertos (Nivel C) que, a nuestro juicio, y como explicaremos más adelante es totalmente arbitrario y cuestionable.

Consejos de Expertos

Como decíamos, los algoritmos de decisión de esta nueva guía (Figuras 1 y 2) se fundamentan, según los autores, en los niveles de evidencia y fuerza de recomendación de las guías de revascularización coronaria ESC/EACTS 2010². ¿Qué dijeron esas guías en 2010?


En primer lugar, esta tabla está restringida a los pacientes de “baja mortalidad operatoria”, que los autores de las guías que nos ocupan en este artículo definen como EuroSCORE >6. Esta aseveración es completamente arbitraria. Ningún estudio aleatorizado que haya comparado CABG Vs. PCI ha estratificado los resultados según el riesgo quirúrgico de la escala EuroSCORE ni de cualquier otra. Es más, ningún estudio ha comparado las dos técnicas en función de la puntuación del EuroSCORE. Los ensayos clínicos SYNTAX³ o FREEDOM⁴ no han contemplado como criterio de exclusión el alto riesgo quirúrgico o un EuroSCORE >6. Por tanto, estos pacientes han sido incluidos y comparados en el pool general en esos estudios. Estudios, por cierto, que hasta la fecha han demostrado la superioridad de CABG frente a PCI. Por tanto, la “mortalidad aceptable” o EuroSCORE >6 como criterio para optar por una técnica revascularizadora u otra es arbitraria, es decir, nivel de evidencia C.

Otra recomendación cuestionable es aquella que atañe a la localización de la lesión en el tronco coronario. Tantos las guías ESC/EACTS 2010 como las nuevas guías ESC de 2013 hacen hincapié en la localización de la lesión del tronco a la hora de sugerir la mejor opción terapéutica (Tabla 2, Figura 2). Ninguno de los estudios mencionados en ninguna de las dos guías (a saber: SYNTAX, PRECOMBAT y CASS) estratificó los resultados según la lesión sea ostial, media o en bifurcación. De hecho, el único estudio que hizo un análisis por subgrupos post-hoc según si la lesión afectase a la bifurcación del TCI o no fue el PRECOMBAT; y no se encontró ninguna diferencia en el efecto de PCI o CABG (recordemos que no se pudo extraer tampoco ninguna conclusión de este estudio, pues este ensayo clínico y todos sus análisis por subgrupos tuvieron una potencia estadística insuficiente para detectar diferencias en los eventos en las dos ramas). Por tanto, hacer recomendaciones sobre la mejor técnica revascularizadora según la localización de la lesión del tronco es, de nuevo, un consejo de los autores de las guías, no un hecho incontestable científicamente. Es decir, un nivel de evidencia C.

En cuanto a las recomendaciones del tratamiento en la enfermedad coronaria de tres vasos de las nuevas guías ESC 2013 (Figura 2 y Tabla 1), vemos que las indicaciones de la cirugía han quedado restringidas a los pacientes de bajo riesgo quirúrgico y Syntax Score >22 o los pacientes con SYNTAX score <22 si así lo conviene un Heart Team. Hasta 2010, la recomedación de CABG para el tratamiento la enfermedad de tres vasos era I con un nivel de evidencia A (Tabla 2). Por el contrario, PCI estaba desaconsejada (III A) en caso de Syntax score >22 o menos recomendada (IIa B) que CABG cuando Syntax score ≤22. Las nuevas guías ESC 2013 han obviado estas recomendaciones. Ahora, PCI y CABG son igualmente recomendadas (Tabla 1) en pacientes con enfermedad multivaso con S score ≤22; o incluso se prefiere PCI si el riesgo quirúrgico es EuroSCORE >6. Por supuesto, el comité no justifica este cambio en base al conocimiento actual. Sólo es otro consejo. De nuevo, nivel de evidencia C.

Los algoritmos mencionados (Figuras 1 y 2) y las recomendaciones de las guías de 2010 (Tabla 2) se apoyan en la puntuaciones del Syntax score y en el resultado del análisis por subgrupos a dos años del ensayo clínico SYNTAX. Entre las guías de 2010 y las presentes de 2013 se han publicado los resultados a 5 años de dicho ensayo clínico⁵... pero parece que el comité decidió no tenerlos en cuenta para el propósito de estas guías. Volviendo a los algoritmos, estos se fundamentan en el Syntax score. Recordemos que la hipótesis del ensayo clínico SYNTAX fue que PCI con stent recubierto NO ERA INFERIOR a CABG en el tratamiento de la enfermedad del tronco o tres vasos. Para ello se delimitó un objetivo primario: estudiar la no inferioridad de la incidencia acumulada del evento combinado muerte + ACV + IAM + reintervención al cabo de 12 meses. La hipótesis no se demostró: CABG seguía siendo superior a PCI. Las conclusiones del análisis estratificado en los terciles del SYNTAX score son exclusivamente generadoras de hipótesis por tres motivos: la hipótesis alternativa principal no se cumplió, la estratificación en los terciles fue post-hoc y la potencia estadística insuficiente. Es decir, las conclusiones del análisis por terciles del SYNTAX score fueron especulativas; y por tanto, una vez más, las recomendaciones de las guías basadas en las interpretaciones de sus autores suponen un nivel de evidencia C.

Hasta 2010, la cirugía estaba recomendada con nivel de evidencia A y fuerza I en todos los pacientes con enfermedad de tronco y/o tres vasos (Tabla 2). Las indicaciones de PCI eran IIa y IIb con nivel de evidencia B en los casos más anatómicamente favorables, o bien se rechazaba (III A y III B) (Tabla 2) en los casos más complejos. Todo esto ha quedado en un segundo plano gracias al Heart Team. A pesar de ser un concepto cada vez más asumido y con mucha lógica asistencial, ningún estudio ha investigado que un Heart Team sea mejor que seguir las recomendaciones de una guía escrita por expertos. De nuevo, un consejo no avalado por ningún estudio: nivel de evidencia C. Así, la gran aportación de las 2013 ESC Guidelines on the Management of Stable Coronary Artery Disease se resume en que ya no es necesario interpretar los ensayos clínicos ni recurrir a la revisión crítica de las toneladas de artículos en cirugía coronaria o tratamiento percutáneo. No son necesarios los comités ni las guías clínicas. Es suficiente con delegar la decisión en los profesionales de cada hospital y su Heart Team. Es decir, tomen dos scores, hagan sus propios protocolos locales, y decidan ustedes... porque el Nivel de Evidencia “ha muerto” (Nietzche, Gaia Ciencia).

Enlaces:

1. PubMed - 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: The Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J, 2013 »
2. PubMed - The 2010 ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularisation. Heart. 2011; 97:445-6 »
3. PubMed - Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009;360:961-72 »
4. PubMed - Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N Engl J Med 2012;367:2375-84 »
5. PubMed - Randomized trial of stents versus bypass surgery for left main coronary artery disease. N Engl J Med 2011;364:1718-27 »
6. PubMed - Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013; 381:629-38 »

Sobre los Autores

Dr. Manuel Carnero Alcázar

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona.

Cargos previos:

• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.

Cargo actual:

• Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.

Dr. Luis Carlos Maroto Castellanos

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster en Gestión Sanitaria ESADE.

Cargos previos:

• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. 12 de Octubre de Madrid.
• Especialista de Área en el H. 12 de Octubre de Madrid.
• Especialista de Área en el H. Clínico San Carlos de Madrid.

Cargo actual:

• Jefe de Sección de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.

Dr. José Enrique Rodríguez Hernández

• Licenciado en Medicina por la Universidad de Valladolid.

Cargos previos:

• Médico Residente en el Hospital Puerta de Hierro de Madrid.
• Especialista de Área en el Hospital Puerta de Hierro de Madrid.
• Jefe de Sección en el Hospital 12 de Octubre de Madrid.
• Jefe de Servicio de Cirugía Cardiaca del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Cargo actual:

• Jefe de la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.