Registro de Nueva York: Everolimus vs. Cirugía Coronaria, no es oro todo lo que reluce

En 1999 se publicó en JACC los resultados del primer registro Cardiac Surgery Reporting System (CSRS) y Percutaneous Coronary Intervention Reporting System (PCIRS) del estado de Nueva York, que comparaba la angioplastia simple con stent vs. el tratamiento quirúrgico de la enfermedad coronaria multivaso.

Años después, se publicaron los resultados de dichos registros comparando la cirugía coronaria (CABG) con el tratamiento percutáneo (PCI) con stent no recubierto, y CABG con PCI con stent recubierto (DES) de primera generación. La publicación de los resultados comparativos de los registros de Nueva York ha supuesto una de las principales fuentes de evidencia en el análisis comparativo de las dos alternativas terapéuticas en las últimas dos décadas, junto con los ensayos clínicos BARI, ARTS, SYNTAX o FREEDOM.

Hasta la fecha, el análisis de los registros de NY han demostrado un beneficio claro de CABG vs. PCI simple¹, con BMS² o DES de primera generación³ en el tratamiento de la enfermedad de dos o tres vasos coronarios.

El advenimiento de los DES de segunda generación, recubiertos de Everolimus (Ev-DES), con aparentes beneficios con respecto de DES previos y BMS ha suscitado la publicación de una nueva comparación de los registros de Nueva York. En The New England Journal of Medicine, S. Bangalore et al.⁴ comparan los resultados a medio plazo de dos cohortes pareadas por propensity score de 9.223 pacientes con enfermedad multivaso sometidos a CABG del registro CSRS con un número igual de pacientes tratados con DES de everolimus del registro PCIRS.

Con un seguimiento medio de 2,9 años, la mortalidad en ambos grupos fue similar: PCI vs. CABG HR=1,04(IC 95% 0,93-1,17, p=0,5). A diferencia de los resultados de los registros de NY previos, que compararon CABG con PCI simple, BMS y DES de primera generación, parece que, por primera vez, no hubo diferencias en la mortalidad a 3 años entre las dos estrategias revascularizadoras. Sin duda alguna, esta es una conclusión muy atractiva a priori. Sin embargo, la explicación a este hallazgo reside en el reclutamiento de pacientes en los registros de NY: el 55,1% de los pacientes del registro CABG y el 55,8% de los pacientes Ev-DES tenía enfermedad de dos vasos, sustrato anatómico donde el tratamiento percutáneo ha demostrado sus beneficios respecto de CABG.

El riesgo de ACV fue mayor para CABG que para DES con everolimus (HR 0,62, IC 95% 0,5-0,76), debido a un incremento del riesgo de ACV periprocedimiento. Sin embargo, una vez transcurrido el momento perioperatorio, el riesgo de ACV fue similar en ambos grupos (HR=1,05, IC 95% 0,81-2,37, p=0,69).

Los pacientes con enfermedad multivaso tratados con Ev-DES estaban, sin embargo, expuestos a un riesgo más alto de infarto de miocardio (HR=1,51, IC 95% 1,29-1,77) debido a un incremento de la incidencia de infartos no asociados al procedimiento tiempo después de aquel. El incremento del riesgo de infarto se hizo más evidente en los pacientes tratados con Ev-DES y diabetes: HR 1,88, IC 95% 1,34-2,64), FEVI <40% (HR 2,83 (IC 95% 1,12-7,19) y menores de 80 años (HR 1,49, IC 95% 1,25-1,78).

Un hallazgo llamativo de este registro es el alto riesgo de reintervención coronaria en los pacientes tratados con Ev-DES (un 7,2% anual, con una incidencia acumulada a los 4 años próxima al 30%), muy por encima del de la cohorte quirúrgica (HR 2,35, IC 95% 2,14-2,58). Para tomar una referencia, el riesgo de reintervención en pacientes con tres vasos en los primeros 4 años después de PCI con DES de primera generación de placlitaxel en el ensayo SYNTAX fue 22,8%. La alta incidencia de reintervenciones coronarias en el registro PCIRS no parece concordar con el aparente beneficio en términos de necesidad de reintervención de Ev-DES frente a DES previos comunicado hasta la fecha en otros registros y ensayos clínicos de menor tamaño. Sin duda, son necesarios nuevos estudios con potencia estadística y diseño apropiados para analizar el riesgo de reintervenciones en pacientes tratados con Ev-DES.

En conclusión, en esta nueva entrega de la comparación de los registros PCIRS y CSRS del estado de Nueva York, el tratamiento con Ev-DES ofreció una mortalidad similar, menor riesgo de ACV y mayor riesgo de infarto miocárdico y reintervenciones coronarias con respecto a CABG en una cohorte de pacientes con una prevalencia mayoritaria de enfermedad de dos vasos. El riesgo de reintervenciones coronarias con los nuevos Ev-DES no pareció haber disminuido mucho respecto de el de stents previos con diseños más rudimentarios.

Referencias:

1. Hannan EL, Racz MJ, McCallister BD, et al. A comparison of three-year survival after coronary artery bypass graft surgery and percutaneous transluminal coronary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1999 Jan;33(1):63-72. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9935010.
2. Hannan EL(1), Racz MJ, Walford G, et al. Long-term outcomes of coronary-artery bypass grafting versus stent implantation. N Engl J Med. 2005 May 26;352(21):2174-83. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15917382.
3. Hannan EL(1), Wu C, Walford G, Culliford AT, et al. Drug-eluting stents vs. coronary-artery bypass grafting in multivessel coronary disease. N Engl J Med.2008 24;358(4):331-41. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18216353.
4. Bangalore S, Gui Y, Samadashvili Z, et al. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Multivessel Coronary Disease. N Engl J Med. 2015 Mar 16. [Epub ahead of print]. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25775087.

Comentario de los Drs. Manuel Carnero Alcázar, Mónica García Bouza y Luis Carlos Maroto Castellanos

Dr. Manuel Carnero Alcázar
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga. Doctor en Medicina por la UCM. Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona. Cargos previos: Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Cargo actual: Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.

Dra. Mónica García Bouza
Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de La Laguna. Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Dr. Luis Carlos Maroto Castellanos
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra. Doctor en Medicina por la UCM. Máster en Gestión Sanitaria ESADE. Cargos previos: Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. 12 de Octubre de Madrid. Especialista de Área en el H. 12 de Octubre de Madrid. Especialista de Área en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Cargo actual: Jefe de Sección de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.