Cirugía coronaria vs. Intervencionismo percutáneo en el estudio SYNTAX: Buena, bonita y... ¿barata?

Los investigadores del Ensayo SYNTAX han comunicado en Circulation ¹ los resultados del análisis coste-efectividad del intervencionismo percutáneo (PCI) con stent recubierto TAXUS y la revascularización quirúrgica (CABG) en el tratamiento de la enfermedad de tres vasos o del tronco coronario en el seno del ensayo clínico SYNTAX.

El objetivo originario de este estudio fue demostrar la no inferioridad de PCI frente a CABG en la incidencia acumulada a 12 meses del evento combinado muerte, infarto, ACV o reintervención coronaria en pacientes con enfermedad de tres vasos o tronco coronario. El objetivo no se cumplió, dado que el evento a estudio fue más frecuente en el grupo PCI (17,8%) vs. CABG (12,4%) (p=0,002) ². Cinco años después³, los pacientes del grupo PCI tuvieron más riesgo de infarto (9,7% vs. 3,8%, p<0,001), infarto o ACV (20,8% vs. 16,7%, p=0,03), reintervención coronaria (25,9% vs. 13,7%, p<0,0001) y evento combinado (37,3% vs. 26,9%, p<0,0001). En paralelo, los investigadores han comunicado desde 2010 los resultados de múltiples análisis por subgrupos de los pacientes incluidos en el ensayo. Los resultados de estos análisis son especulativos y han de ser interpretados únicamente como generadores de hipótesis, pues: 1) el tamaño muestral fue insuficiente; 2) los subgrupos fueron definidos post-hoc; 3) el objetivo primario del estudio no se cumplió.

En este contexto, quedaba por efectuar un análisis de costes que comparara las dos estrategias terapéuticas. Los investigadores del estudio efectuaron dicho análisis llegando a las siguientes conclusiones:

1. Costes.

En el estudio SYNTAX, los gastos asignados al procedimiento fueron superiores para PCI ($8.504 vs. $11.919, p<0,001). Debido al incremento del coste asociado al uso de stents. Los costes post-procedimieto, sin embargo, fueron mayores para el grupo CABG ($33.190 vs. $23.154, p<0,001) debido a la mayor estancia hospitalaria y a los gastos médicos. El coste crudo en el seguimiento fue mayor para CABG debido gasto asociado a la rehabilitación inicial. Sin embargo, esa diferencia de coste se compensó en el tiempo debido al mayor uso de fármacos y la necesidad de nuevas reintervenciones en el grupo PCI, de suerte que la diferencia de costes pasó de $10.036 dólares un mes después del procedimiento a $5.619 al cabo de 5 años

2. QALYs.

A pesar del beneficio inicial de PCI sobre CABG, después de 5 años, la esperanza de vida y la esperanza de vida ajustada por calidad de vida fue superior para CABG (4,7 vs. 4,6 años; y 3,91 vs. 3,87 QALYs, respectivamente).

3. Costes asociados y coste efectividad a largo plazo.

El ratio del incremento de coste efectividad (ICER) de CABG vs. PCI fue de $16.537/QALY ganado, con una probabilidad de 84,7% de que el ICER estuviese por debajo de $50.000/QALY ganado que las sociedades médicas mayoritarias norteamericanas utilizan como umbral de procedimientos médicos coste efectivos y reembolsables, lo que hizo de CABG una estrategia terapéutica muy atractiva. El beneficio del coste efectividad fue robusto asumiendo distintas duraciones y una magnitud del beneficio clínico variable con el tiempo. Por ejemplo, asumiendo que el beneficio de CABG sobre PCI se mantuviese estable entre el 5º y el 10º año, y que desapareciese más allá del décimo, el ICER mejoraría a $10.695/QALY ganado.

4. Análisis por subgrupos.

En los pacientes con SYNTAX score bajo (≤22) y en pacientes con enfermedad del tronco coronario, la probabilidad de que el ICER de CABG vs. PCI fuese inferior a $50.000/QALY ganado fue tan solo de 18,3% y 8,9%, respectivamente.

Debido al descenso sostenido del precio de los stents recubiertos en Estados Unidos, se efectuó un análisis de sensibilidad para comprobar el impacto del de esta devaluación en el aparente beneficio de CABG vs. PCI. Incluso en el hipotético caso de que el coste de dichos dispositivos fuese de $0, CABG seguiría siendo la opción económica más atractiva con un ICER CABG vs. PCI de menos de $40.000/QALY ganado.

Después de analizar estos resultados, los autores concluyen que la opción más económicamente atractiva en el tratamiento de la enfermedad de tres vasos o tronco coronario es la cirugía; pero que, entre pacientes con enfermedad coronaria poco compleja PCI con stents recubiertos puede ser clínica y económicamente favorable.

Los hallazgos de este estudio van en consonancia con las decenas de artículos publicados hasta la fecha sobre los resultados clínicos del estudio SYNTAX. Pero de nuevo, hemos de llamar la atención sobre varios aspectos metodológicos que cuestionan la robustez de sus conclusiones:

1. El estudio SYNTAX no contempló el análisis prospectivo de coste efectividad, de suerte que este artículo es el resultado de un análisis retrospectivo.
2. En análisis de costes directos se hizo en base a la imputación de costes por diagnósticos administrativos y clínicos.
3. Los costes sólo se calcularon en 241 pacientes pertenecientes a Medicare en EEUU. Recordemos que de los 1.800 los individuos incluidos en el estudio, sólo 385 lo fueron en EEUU.
4. La imputación de gastos sanitarios en el resto de los pacientes (dentro y fuera de Estados Unidos), se hizo proyectando esos costes al resto de pacientes del resto de países según diagnósticos administrativos y clínicos.
5. La proyección de la esperanza de vida para el cálculo de coste efectividad se hizo sobre los resultados del estudio a 5 años con un seguimiento medio muy por debajo de los 60 meses, con lo que la estimación de probabilidades de coste efectividad a largo plazo (>10 años) es muy cuestionable.
6. El análisis por subgrupos añade mucha más confusión a la interpretación de los datos, debido a las limitaciones inherentes a los subgrupos y propio diseño del análisis de coste-efectividad.

De una manera muy grosera, y huyendo del análisis fino de los costes, podemos concluir que CABG es una opción muy atractiva económicamente a medio y largo plazo sobre PCI con stents recubiertos en el tratamiento de la enfermedad del tronco o tres vasos coronarios. Sin embargo, son necesarios estudios que analicen específicamente este hecho de forma prospectiva.

1. Cohen DJ, et al. Cost-Effectiveness of Percutaneous Coronary Intervention with Drug-Eluting Stents vs. Bypass Surgery for Patients with 3-Vessel or Left Main Coronary Artery Disease: Final Results from the SYNTAX Trial. Circulation. 2014;130:1146-57.
2. Serruys P, et al. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypaas grafting for severe coronary diease. N Eng J Med. 2009;360:961-72.
3. Mohr FW, et al. Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013;381:629-38.

Comentario de los Drs. Luis Carlos Maroto Castellanos y Javier Cobiella Carnicer

Dr. Luis Carlos Maroto Castellanos

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster en Gestión Sanitaria ESADE.
• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. 12 de Octubre de Madrid.
• Especialista de Área en el H. 12 de Octubre de Madrid.
• Especialista de Área en el H. Clínico San Carlos de Madrid.
• Jefe de Sección de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.

Dr. Javier Cobiella Carnicer

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Madrid.
• Máster en Gestión Sanitaria ESADE.
• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.
• Médico Especialista de Cirugía Cardiaca en el Hospital La Princesa de Madrid.
• Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.