Recientemente se ha publicado este estudio donde se evaluó si el implante de un desfibrilador automático implante en pacientes en diálisis con fracción de eyección ≥35% disminuía la incidencia de muerte súbita cardíaca. Su implante no mejora la supervivencia y el estudio fue detenido precozmente por futilidad.
La incidencia de muerte súbita en pacientes en diálisis es elevada (se ha documentado hasta un 30% en diferentes cohortes). Se atribuye esta elevada incidencia a una conjunción de diferentes desencadenantes arrítmicos (diselectrolitemia, isquemia miocárdica, alteraciones hemodinámicas durante la diálisis) presentes en este grupo poblacional. Este riesgo elevado se objetiva tanto en pacientes con indicaciones clásicas para implante de un desfibrilador automático implantable (DAI), principalmente fracción de eyección menor de 35%, como en pacientes sin ellas. Y es en este segundo grupo, en los que se consideró relevante estudiar si el implante de un DAI en prevención primaria mejoraría su pronóstico.
Para ello, se aleatorizaron 188 pacientes en diálisis y con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥35% a recibir implante de DAI o tratamiento médico habitual. Entre los criterios de exclusión se encontraban la presencia de una indicación para implante de DAI (clase I), una clase funcional IV o una esperanza de vida menor de un año. El objetivo primario del estudio fue la aparición de muerte súbita cardíaca.
El ensayo se detuvo precozmente por razones de seguridad tras la inclusión de 188 pacientes (se había planeado la inclusión de 200 pacientes): 97 pacientes se aleatorizaron al grupo de DAI (aunque sólo en 80 de ellos finalmente se realizó su implante) y 91 en el grupo control. La duración media del seguimiento fue de casi 7 años.
Dos datos destacan entre los resultados de este estudio. Por un lado, la elevada mortalidad en ambos grupos (99 pacientes fallecieron durante el seguimiento). En 19 pacientes (10,1%), el objetivo primario del estudio apareció durante el seguimiento: 11 en el grupo de DAI (11,3%) y 8 en el grupo control (8,8%), siendo la incidencia acumulada de muerte súbita a los 5 años ligeramente mayor en el grupo de implante de DAI con respecto al grupo control (9,7% vs 7,9%), sin encontrarse diferencias estadísticamente significativas entre ambos [HR 1,32 (IC 95%; 0,53 – 3,29; p=0,55)], a pesar de presentar el grupo de DAI un 13,8% de descargas apropiadas. La probabilidad de supervivencia a los cinco años fue aproximadamente del 50% (50,6% en el grupo de DAI y 54,5% en el grupo control) demostrándonos que se trata de un grupo poblacional con elevado riesgo (la principal causa de muerte fue infecciosa). En segundo lugar, cabe mencionar el número de eventos adversos asociados al dispositivo: 22 pacientes presentaron alguna complicación asociada al mismo, principalmente relacionadas con el procedimiento de implante del dispositivo o de causa infecciosa (hubo cuatro explantes del dispositivo por bacteriemia). No hubo casos de muerte directamente relacionada con el implante del dispositivo.
Con los resultados obtenidos en este estudio se puede concluir que el implante de un DAI como prevención primaria en pacientes en diálisis y FEV ≥35%, sin indicación previamente recogida por las guías de práctica clínica, no mejoría su supervivencia siendo su mortalidad elevada.
Referencias:
- Circulation.- Prophylactic Use of Implantable Cardioverter-Defibrillators in the Prevention of Sudden Cardiac Death in Dialysis Patients.
Comentario del Dr. Pedro L. Cepas-Guillén
Licenciado en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid (2009-2015). Residente de Cardiología en Hospital Clinic de Barcelona. Diplomatura en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Twitter: @pedro_cepas.
