Dispositivo de cierre de orejuela, ¿por fin protege del ictus?: estudio PROTECT AF
El estudio multicéntrico PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) se llevó a cabo para determinar si el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierda con un dispositivo de filtro (Watchman©) es similar (no inferioridad) a la warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
El estudio, multicéntrico, cuyo último análisis ha sido recientemente publicado en Circulation, reclutó 707 enfermos con fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo (edad >75 años, hipertensión, insuficiencia cardiaca, diabetes o ataque isquémico previo tiempos / transitorio). El seguimiento medio fue de 2,3 años. Los pacientes fueron asignados, al azar, ya fuera al dispositivo Watchman (n=463) o la continuación del sintrom (n=244) en una relación 2:1. Después de la implantación del dispositivo, la warfarina se continuó durante aproximadamente 45 días, seguido de clopidogrel durante 4,5 meses, y la aspirina para toda la vida. Las tasas de interrupción del estudio fueron del 15,3% (71/463) y 22,5% (55/244) para el Watchman y los grupos de la warfarina, respectivamente. El tiempo en rango terapéutico para el grupo de warfarina fue de 66%. El evento final primario compuesto de eficacia incluyó el accidente cerebrovascular, la embolia sistémica, y la muerte cardiovascular, siendo el primer análisis por intención de tratar. Después de 1.588 paciente-años de seguimiento (media 2,3±1,1 años), las tasas de eventos principales de eficacia fueron de 3,0% y 4,3% (por ciento por cada 100 pacientes-año) en los grupos de dispositivo de cierre y de warfarina, respectivamente (riesgo relativo, 0,71; 95% intervalo de confianza, 0,44%-1,30% por año), con lo que se estimó que se cumplió con los criterios de no inferioridad (probabilidad de no inferioridad >0,999). Asimismo, hubo más eventos de seguridad en el grupo del Watchman (5,5% por año, y el 95% intervalo de confianza, 4,2%-7,1% anual) que en el grupo control (3,6% por año, con un intervalo de confianza al 95% de 2,2%-5,3% por año, riesgo relativo, 1,53, 95% intervalo de confianza, desde 0,95 hasta 2,70). Tras el seguimiento, no hubo diferencias de mortalidad entre ambos grupos. De esta forma, los investigadores concluyen que la estrategia local o cierre de la orejuela izquierda con un dispositivo oclusor no es inferior a la estrategia "sistémica" basada en anticoagulación con warfarina. Nos encontramos con un interesante estudio (de nuevo, porque se han publicadon un montón de artículos en muchas revistas de prestigio con sucesivos análisis del mencionado PROTECT AF), que confirma con un seguimiento mayor lo que versiones previas de PROTECT habían señalado: el dispositivo puede ser una alternativa al sintrom. Obviamente, esto debe reservarse, a día de hoy, a casos muy seleccionados que se pueden beneficiar de evitar el tratamiento anticoagulante a largo plazo, sin olvidar que los enfermos con el dispositivo Watchman en el estudio que comentamos reciben, pasado un tiempo, aspirina de por vida. Teniendo en cuenta la morbilidad inicial observada en la rama del dispositivo, como ocurre en todos los estudios que comparan una intervención con un tratamiento médico, los resultados son bastante favorables. Sería interesante ver los resultados, también a largo plazo, en los pacientes que no pueden tomar sintrom (y que este trabajo no incluye) por su beneficio potencial.
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