Baxdrostat, un inhibidor selectivo de la aldosterona en investigación, alcanzó el objetivo primario en el ensayo fase III Bax24 al reducir de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la presión arterial sistólica (PAS) promedio ambulatoria de 24 horas frente a placebo a las 12 semanas. La eficacia se mantuvo a lo largo de todo el periodo de 24 horas, incluida la franja de la mañana, cuando el riesgo de eventos cardiovasculares es mayor en pacientes hipertensos.
En Bax24, 218 pacientes con hipertensión resistente (rHTN) fueron aleatorizados 1:1 a baxdrostat 2 mg QD o placebo añadidos al tratamiento estándar. El objetivo primario fue el cambio desde el valor basal en PAS ambulatoria de 24 horas a la semana 12. Entre los objetivos secundarios se incluyeron los cambios en PAS nocturna y diurna ambulatoria, PAS en sedestación, la proporción que alcanzó PAS ambulatoria de 24 horas <130 mmHg y el porcentaje con “dipping” nocturno >10%. Baxdrostat mostró un perfil de seguridad generalmente favorable y coherente con el observado en BaxHTN, con seguimiento adicional de seguridad de dos semanas.
La necesidad clínica es amplia: se estima que 1.400 millones de personas viven con hipertensión y, en EE. UU., cerca del 50% de quienes reciben múltiples fármacos no logran un control adecuado. La monitorización ambulatoria de 24 horas (MAPA) es un predictor más potente de eventos cardiovasculares que la medición en consulta; incrementos de 9,5 mmHg en la PAS de 24 horas se asocian a aumentos sustanciales de mortalidad.
Baxdrostat actúa inhibiendo de forma altamente selectiva la aldosterona sintasa (CYP11B2), reduciendo los niveles de aldosterona sin afectar el cortisol. Estudios de fase I mostraron concentraciones máximas a las 2–4 horas y una semivida de 26–30 horas, lo que respalda un efecto sostenido durante el día y la noche. El fármaco se evalúa como monoterapia para hipertensión y aldosteronismo primario, y en combinación con dapagliflozina en enfermedad renal crónica y en prevención de insuficiencia cardiaca en pacientes de alto riesgo.
Los resultados detallados de Bax24 se presentarán como “late-breaking” en las Scientific Sessions de la American Heart Association (AHA) en noviembre de 2025 y se compartirán con agencias reguladoras a nivel mundial. De confirmarse, baxdrostat podría representar una nueva opción terapéutica para pacientes con hipertensión difícil de controlar pese a tratamientos actuales.
Acceso a la nota de prensa: Baxdrostat met the primary endpoint in Bax24 Phase III trial in patients with resistant hypertension
