Primeros resultados del registro SOURCE-XT: Mejores resultados con la prótesis transcatéter Sapien XT

El 21 de Mayo de 2013 fueron presentados los resultados del primer año de la prótesis transcatéter Sapien XT TM (Edwards LifeSciences ©) en el EuroPCR 2013, recogidos en el registro internacional multicéntrico SOURCE XT. La mortalidad al año (19,5%) fue claramente inferior a la del registro predecesor (SOURCE), y una de las más bajas en las series de prótesis transcatéter conocidas hasta la fecha.

El Dr. Stephan Windecker fue el encargado de presentar los resultados en el EuroPCR 2013. En total, 2.688 pacientes (EuroSCORE medio 20,4) recibieron una prótesis transcatéter Sapien XT en 92 hospitales y 15 países europeos, Israel y Sudáfrica.

La mortalidad al año fue 19,5%, con una mortalidad cardiaca de 10,8%. Se registró un 11% de complicaciones vasculares, un 10.8% de complicaciones hemorrágicas graves, 6,3% de ictus , un 1,1% de endocarditis, y un 2% de IAM . Se observó un incremento significativo del nivel de calidad de vida medido por la escala EQ-5D (desde 49,3 hasta 69,5) y una mejoría importante en la clase funcional.

En un 92,7 % la implantación del dispositivo fue exitosa. Al cabo de un año, la prótesis SOURCE XT demostró un buen comportamiento hemodinámico, con una disminución del gradiente medio de 47,6 mmHg a 11,2 mmHg. Un 66,5% de los pacientes no tenían insuficiencia aórtica tras 12 meses, en un 26,9% esta era leve y en un 6,7% moderada o severa.

A pesar de que los resultados son ciertamente positivos, hemos de mantener cierto escepticismo, pues hay que recordar que este estudio es un registro auditado por el propio patrocinador (Edwards Lifesciences©), con un seguimiento aún corto y con una selección de pacientes y vías de acceso muy arbitraria y con criterios poco uniformes. De hecho, tanto los resultados del registro SOURCE como los del presente SOURCE XT difieren ampliamente de los del ensayo PARTNER A o B y del registro canadiense de prótesis transcatéter.

La mayoría de los dispositivos (62,7%) fueron implantados por vía femoral. En un 33,3% se optó por un abordaje transapical. La implantación por otras vías fue marginal: transaórtico (3,7%) y subclavio (0,3%). Durante la presentación, Windecker comparó la supervivencia bruta según la vía de acceso, anunciando un 85% de supervivencia del grupo transfemoral vs. 72,8% de la vía transapical y 23,9% transaórtico. Sin embargo, como el mismo reconoció, las diferencias de la mortalidad pueden explicarse no tanto por la vía de acceso sino por tratarse de pacientes con un perfil de riesgo y comorbilidades distintas. Recordemos que la mayoría de los centros participantes siguen programas “Transfemoral First”, donde el paciente sólo es considerado candidato a una vía distinta a la transfemoral cuando está es inaccesible (arteriopatía periférica severa, p. ej.) lo que suele acompañarse de un perfil de paciente mucho más desfavorable. Aún no se han publicado estudios aleatorizados y con un diseño adecuado para comparar las distintas vías de abordaje en la implantación de prótesis transcatéter; de suerte que conclusiones como las de este registro sólo pueden considerarse puramente especulativas.

Sobre el Autor

Dr. Manuel Carnero Alcázar

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona.

• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.

• Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.